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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der humanen monoklonalen Antikörper BRII-196 und BRII-198 zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

2. März 2023 aktualisiert von: Brii Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen monoklonalen Antikörpern, BRII-196 und BRII-198, verabreicht durch intravenöse Infusion zur Behandlung von COVID-19-Patienten

Diese Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von humanen monoklonalen Antikörpern, BRII-196 und BRII-198, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COVID-19 bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Investigative Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ≥ 18 Jahre, Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • SARS-CoV-2-Infektion durch PCR ≤ 7 Tage
  • Ein oder mehrere COVID-19-bezogene Symptome oder gemessenes Fieber innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt vorhanden (Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19)

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende COVID-19-Patienten.
  • Probanden mit instabilen Zuständen, einer Vorgeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats
  • Erhalt von COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten, SARS-CoV-2-mAb-Behandlung, SARS-CoV-2-Impfstoff oder anderen Prüfbehandlungen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRII-196 und BRII-198 bei erwachsenen Probanden mit schwerem COVID-19
Arzneimittel: BRII-196 und BRII-198
BRII-196 und BRII-198 werden intravenös verabreicht
Experimental: BRII-196 und BRII-198 bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Arzneimittel: BRII-196 und BRII-198
BRII-196 und BRII-198 werden intravenös verabreicht
Experimental: Placebo bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo bei erwachsenen Probanden mit schwerem COVID-19
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Veränderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Änderung des Hämoglobin-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosierung
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Änderung des Kreatinkinase-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Änderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderungen der SARSCoV-2-RNA-Spiegel in Nasen-Rachen-Abstrichen von der Baseline bis Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis Tag 29
bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der COVID-19-bezogenen Symptome bis Tag 29 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Zeitfenster: bis Tag 29
bis Tag 29
Anteil der Probanden, die leichtes bis mittelschweres COVID-19 haben und nach Randomisierung schweres COVID-19 entwickeln
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
bis zu 72 Wochen
Beurteilung der PK-Parameter: beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 85
bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brii Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRII-196-198-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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