Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198 pro léčbu pacientů s COVID-19

2. března 2023 aktualizováno: Brii Biosciences, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198, podávaných intravenózní infuzí k léčbě pacientů s COVID-19

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil lidských monoklonálních protilátek BRII-196 a BRII-198 ve srovnání s placebem u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Investigative Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ≥ 18 let, podpis informovaného souhlasu.
  • Infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR ≤ 7 dní
  • Jeden nebo více příznaků souvisejících s COVID-19 nebo naměřená horečka přítomných do 48 hodin před vstupem do studie (subjekty s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19)

Kritéria vyloučení:

  • Opakující se pacienti s COVID-19.
  • Subjekty s jakýmkoli nestabilním stavem, anamnézou významné přecitlivělosti nebo známé alergie na složky zkoumané látky
  • Příjem rekonvalescentní plazmy COVID-19, léčba mAb SARS-CoV-2, vakcína proti SARS-CoV-2 nebo jiná zkoumaná léčba před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRII-196 a BRII-198 u dospělých pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Lék: BRII-196 a BRII-198
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
Experimentální: BRII-196 a BRII-198 u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Lék: BRII-196 a BRII-198
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
Experimentální: Placebo u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně
Komparátor placeba: Placebo u dospělých pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna výsledku hemoglobinu oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna výsledku kreatinkinázy od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna výsledku alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Časově vážené průměrné změny hladin SARSCoV-2 RNA ve výtěrech z nosohltanu od výchozí hodnoty do 8. dne
Časové okno: Den 8
Den 8
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 29
Den 29
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání příznaků souvisejících s COVID-19 do 29. dne u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29
Podíl subjektů, které mají mírný až středně těžký COVID-19 a po randomizaci se u nich rozvine závažný COVID-19
Časové okno: až 72 týdnů
až 72 týdnů
Hodnocení PK parametrů: maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: až do dne 85
až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-196-198-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BRII-196 a BRII-198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit