Studie bezpečnosti a účinnosti lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198 pro léčbu pacientů s COVID-19
2. března 2023 aktualizováno: Brii Biosciences, Inc.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198, podávaných intravenózní infuzí k léčbě pacientů s COVID-19
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil lidských monoklonálních protilátek BRII-196 a BRII-198 ve srovnání s placebem u pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Investigative Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥ 18 let, podpis informovaného souhlasu.
- Infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR ≤ 7 dní
- Jeden nebo více příznaků souvisejících s COVID-19 nebo naměřená horečka přítomných do 48 hodin před vstupem do studie (subjekty s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19)
Kritéria vyloučení:
- Opakující se pacienti s COVID-19.
- Subjekty s jakýmkoli nestabilním stavem, anamnézou významné přecitlivělosti nebo známé alergie na složky zkoumané látky
- Příjem rekonvalescentní plazmy COVID-19, léčba mAb SARS-CoV-2, vakcína proti SARS-CoV-2 nebo jiná zkoumaná léčba před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BRII-196 a BRII-198 u dospělých pacientů se závažným onemocněním COVID-19
|
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
|
|
Experimentální: BRII-196 a BRII-198 u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
|
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
|
|
Experimentální: Placebo u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
|
Placebo podávané intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Placebo u dospělých pacientů se závažným onemocněním COVID-19
|
Placebo podávané intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna výsledku hemoglobinu oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna výsledku kreatinkinázy od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna výsledku alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Časově vážené průměrné změny hladin SARSCoV-2 RNA ve výtěrech z nosohltanu od výchozí hodnoty do 8. dne
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až do dne 29
|
až do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání příznaků souvisejících s COVID-19 do 29. dne u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: až do dne 29
|
až do dne 29
|
|
Podíl subjektů, které mají mírný až středně těžký COVID-19 a po randomizaci se u nich rozvine závažný COVID-19
Časové okno: až 72 týdnů
|
až 72 týdnů
|
|
Hodnocení PK parametrů: maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: až do dne 85
|
až do dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRII-196-198-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .