人类单克隆抗体 BRII-196 和 BRII-198 治疗 COVID-19 患者的安全性和有效性研究
2023年3月2日 更新者：Brii Biosciences, Inc.
一项评估静脉输注人类单克隆抗体 BRII-196 和 BRII-198 治疗 COVID-19 患者的安全性和有效性的随机、单盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估人类单克隆抗体 BRII-196 和 BRII-198 与安慰剂相比在 COVID-19 患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hong Kong、中国
- Investigative Site 1
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁，签署知情同意书。
- SARS-CoV-2 PCR 感染≤ 7 天
- 进入研究前 48 小时内出现一种或多种 COVID-19 相关症状或测得的发烧（患有轻度至中度 COVID-19 的受试者）
排除标准：
- 复发性 COVID-19 患者。
- 具有任何不稳定情况、显着超敏反应史或已知对研究药物成分过敏的受试者
- 在进入研究之前收到恢复期 COVID-19 血浆、SARS-CoV-2 mAb 治疗、SARS-CoV-2 疫苗或其他研究性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有严重 COVID-19 的成年受试者的 BRII-196 和 BRII-198
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BRII-196 和 BRII-198 静脉内给药
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实验性的：轻中度 COVID-19 成年受试者的 BRII-196 和 BRII-198
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BRII-196 和 BRII-198 静脉内给药
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实验性的：轻中度 COVID-19 成年受试者的安慰剂
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通过静脉内给药给予安慰剂
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安慰剂比较：在患有严重 COVID-19 的成人受试者中使用安慰剂
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通过静脉内给药给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RBC 计数相对于给药前基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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WBC 计数相对于给药前基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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血小板计数相对于给药前基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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血红蛋白结果相对于给药前基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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肌酸激酶结果相对于给药前基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 结果与给药前基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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从基线到第 8 天鼻咽拭子中 SARSCoV-2 RNA 水平的时间加权平均变化
大体时间：第八天
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第八天
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：至第 29 天
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至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轻度至中度 COVID-19 受试者第 29 天的 COVID-19 相关症状持续时间
大体时间：至第 29 天
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至第 29 天
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患有轻度-中度 COVID-19 并在随机化后发展为重度 COVID-19 的受试者比例
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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PK 参数评估：观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：至第 85 天
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至第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yao Zhang, MD、Brii Biosciences, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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