Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van menselijke monoklonale antilichamen, BRII-196 en BRII-198 voor de behandeling van patiënten met COVID-19
2 maart 2023 bijgewerkt door: Brii Biosciences, Inc.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke monoklonale antilichamen, BRII-196 en BRII-198, toegediend via intraveneuze infusie voor de behandeling van COVID-19-patiënten
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van menselijke monoklonale antilichamen, BRII-196 en BRII-198, te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Investigative Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar, ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- SARS-CoV-2-infectie door PCR ≤ 7 dagen
- Een of meer van COVID-19-gerelateerde symptomen of gemeten koorts aanwezig binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (proefpersonen met milde tot matige COVID-19)
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende COVID-19-patiënten.
- Onderwerpen met onstabiele omstandigheden, een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of bekende allergie voor componenten van het onderzoeksmiddel
- Ontvangst van herstellend COVID-19-plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandeling, SARS-CoV-2-vaccin of andere onderzoeksbehandelingen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRII-196 en BRII-198 bij volwassen proefpersonen met ernstige COVID-19
|
BRII-196 en BRII-198 toegediend via intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: BRII-196 en BRII-198 bij volwassen proefpersonen met milde tot matige COVID-19
|
BRII-196 en BRII-198 toegediend via intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Placebo bij volwassen proefpersonen met milde tot matige COVID-19
|
Placebo gegeven door intraveneuze toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo bij volwassen proefpersonen met ernstige COVID-19
|
Placebo gegeven door intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de pre-dosis baseline in RBC-telling
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de pre-dosis baseline in WBC-telling
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de pre-dosis baseline in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van pre-dosis baseline in hemoglobineresultaat
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van pre-dosis baseline in creatinekinaseresultaat
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van pre-dosis baseline in alanine aminotransferase (ALT) resultaat
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Tijdgewogen gemiddelde veranderingen in SARSCoV-2 RNA-niveaus in nasofaryngeale uitstrijkjes vanaf baseline tot dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot dag 29
|
tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van COVID-19-gerelateerde symptomen tot en met dag 29 bij proefpersonen met milde tot matige COVID-19
Tijdsspanne: tot dag 29
|
tot dag 29
|
|
Percentage proefpersonen met milde tot matige COVID-19 en ernstige COVID-19 ontwikkelen na randomisatie
Tijdsspanne: tot 72 weken
|
tot 72 weken
|
|
Beoordeling van PK-parameters: waargenomen maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 85
|
tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRII-196-198-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .