Humán monoklonális antitestek, BRII-196 és BRII-198 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére
2023. március 2. frissítette: Brii Biosciences, Inc.
2. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat a humán monoklonális antitestek, BRII-196 és BRII-198, intravénás infúzióval beadott, COVID-19-betegek kezelésére szolgáló biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Ez a tanulmány a humán monoklonális antitestek, a BRII-196 és BRII-198 biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját kívánja értékelni a placebóval összehasonlítva COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Investigative Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 18 év, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
- SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel ≤ 7 nap
- Egy vagy több COVID-19-hez kapcsolódó tünet vagy mért láz jelentkezik a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül (enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő alanyok)
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő COVID-19 betegek.
- Instabil állapotú alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős túlérzékenység szerepel, vagy ismert allergiás a vizsgált szer összetevőire
- Lábadozó COVID-19 plazma, SARS-CoV-2 mAb kezelés, SARS-CoV-2 vakcina vagy egyéb vizsgálati kezelések átvétele a vizsgálatba való belépés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BRII-196 és BRII-198 súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél
|
BRII-196 és BRII-198 intravénás beadással
|
|
Kísérleti: BRII-196 és BRII-198 enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő felnőtt alanyoknál
|
BRII-196 és BRII-198 intravénás beadással
|
|
Kísérleti: Placebo enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél
|
Placebo intravénás beadással
|
|
Placebo Comparator: Placebo súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőtt alanyoknál
|
Placebo intravénás beadással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a vörösvértestek számában
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Változás az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtek számában
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Változás az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a vérlemezkék számában
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A hemoglobin eredmény változása az adagolás előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Változás az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a kreatin-kináz eredményében
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) eredményének változása az adagolás előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A SARSCoV-2 RNS szintjének idővel súlyozott átlagos változása orrgarat-tamponokban az alapvonaltól a 8. napig
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek időtartama a 29. napig az enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegek körében
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Azon alanyok aránya, akik enyhe-közepes COVID-19-ben szenvednek, és akiknél súlyos COVID-19 alakul ki a randomizálást követően
Időkeret: 72 hétig
|
72 hétig
|
|
A PK paraméterek értékelése: maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: egészen a 85. napig
|
egészen a 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRII-196-198-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .