Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198 for behandling av pasienter med COVID-19

2. mars 2023 oppdatert av: Brii Biosciences, Inc.

En fase 2, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198, administrert ved intravenøs infusjon for behandling av COVID-19-pasienter

Denne studien skal evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikkprofilen til humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198 sammenlignet med placebo hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt ≥ 18 år, signerer det informerte samtykket.
  • SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR ≤ 7 dager
  • Ett eller flere av covid-19-relaterte symptomer eller målt feber tilstede innen 48 timer før studiestart (pasienter med mild-moderat covid-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende COVID-19 pasienter.
  • Personer med ustabile tilstander, en historie med betydelig overfølsomhet eller kjent allergi mot komponenter i undersøkelsesmidlet
  • Mottak av rekonvalesent COVID-19 plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandling, SARS-CoV-2-vaksine eller andre undersøkelsesbehandlinger før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med alvorlig COVID-19
Legemiddel: BRII-196 og BRII-198
BRII-196 og BRII-198 gitt ved intravenøs administrering
Eksperimentell: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med mild-moderat covid-19
Legemiddel: BRII-196 og BRII-198
BRII-196 og BRII-198 gitt ved intravenøs administrering
Eksperimentell: Placebo hos voksne personer med mild-moderat covid-19
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt ved intravenøs administrering
Placebo komparator: Placebo hos voksne personer med alvorlig covid-19
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt ved intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra pre-dose baseline i RBC-telling
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Endring fra pre-dose baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Endring fra pre-dose baseline i antall blodplater
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Endring fra pre-dose baseline i hemoglobinresultat
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Endring fra pre-dose baseline i kreatinkinaseresultat
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Endring fra pre-dose baseline i Alanine aminotransferase (ALT) resultat
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Tidsvektede gjennomsnittlige endringer i SARSCoV-2 RNA-nivåer i nasofaryngeale vattpinner fra baseline til dag 8
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: frem til dag 29
frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av covid-19-relaterte symptomer til og med dag 29 blant forsøkspersoner med mild-moderat covid-19
Tidsramme: frem til dag 29
frem til dag 29
Andel av forsøkspersoner som har mild-moderat covid-19 og utvikler alvorlig covid-19 etter randomisering
Tidsramme: opptil 72 uker
opptil 72 uker
Vurdering av farmakokinetiske parametere: maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: til dag 85
til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brii Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRII-196-198-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BRII-196 og BRII-198

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere