En sikkerhets- og effektstudie av humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198 for behandling av pasienter med COVID-19
2. mars 2023 oppdatert av: Brii Biosciences, Inc.
En fase 2, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198, administrert ved intravenøs infusjon for behandling av COVID-19-pasienter
Denne studien skal evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikkprofilen til humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198 sammenlignet med placebo hos pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Investigative Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt ≥ 18 år, signerer det informerte samtykket.
- SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR ≤ 7 dager
- Ett eller flere av covid-19-relaterte symptomer eller målt feber tilstede innen 48 timer før studiestart (pasienter med mild-moderat covid-19)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende COVID-19 pasienter.
- Personer med ustabile tilstander, en historie med betydelig overfølsomhet eller kjent allergi mot komponenter i undersøkelsesmidlet
- Mottak av rekonvalesent COVID-19 plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandling, SARS-CoV-2-vaksine eller andre undersøkelsesbehandlinger før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med alvorlig COVID-19
|
BRII-196 og BRII-198 gitt ved intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med mild-moderat covid-19
|
BRII-196 og BRII-198 gitt ved intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Placebo hos voksne personer med mild-moderat covid-19
|
Placebo gitt ved intravenøs administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo hos voksne personer med alvorlig covid-19
|
Placebo gitt ved intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra pre-dose baseline i RBC-telling
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i antall blodplater
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i hemoglobinresultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i kreatinkinaseresultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i Alanine aminotransferase (ALT) resultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Tidsvektede gjennomsnittlige endringer i SARSCoV-2 RNA-nivåer i nasofaryngeale vattpinner fra baseline til dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av covid-19-relaterte symptomer til og med dag 29 blant forsøkspersoner med mild-moderat covid-19
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
Andel av forsøkspersoner som har mild-moderat covid-19 og utvikler alvorlig covid-19 etter randomisering
Tidsramme: opptil 72 uker
|
opptil 72 uker
|
|
Vurdering av farmakokinetiske parametere: maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: til dag 85
|
til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRII-196-198-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .