Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden, BRII-196 ja BRII-198, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus COVID-19-potilaiden hoitoon

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Brii Biosciences, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden, BRII-196 ja BRII-198, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laskimonsisäisenä infuusiona COVID-19-potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden, BRII-196:n ja BRII-198:n, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaprofiilia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Investigative Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde ≥ 18 vuotta, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • SARS-CoV-2-infektio PCR:llä ≤ 7 päivää
  • Yksi tai useampi COVID-19:ään liittyvä oire tai mitattu kuume esiintyy 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa (henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat COVID-19-potilaat.
  • Koehenkilöt, joilla on epävakaita tiloja, joilla on ollut merkittävää yliherkkyyttä tai tiedossa oleva allergia tutkittavan aineen komponenteille
  • Toipilaan COVID-19-plasman, SARS-CoV-2-mAb-hoidon, SARS-CoV-2-rokotteen tai muiden tutkimushoitojen vastaanotto ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRII-196 ja BRII-198 aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vaikea COVID-19
Lääke: BRII-196 ja BRII-198
BRII-196 ja BRII-198 annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: BRII-196 ja BRII-198 aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Lääke: BRII-196 ja BRII-198
BRII-196 ja BRII-198 annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Plasebo aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Lääke: Plasebo
Lume annetaan laskimoon
Placebo Comparator: Plasebo aikuisilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19
Lääke: Plasebo
Lume annetaan laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos punasolujen määrässä annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos valkosolujen määrässä annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos verihiutalemäärässä annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos hemoglobiinituloksen annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos kreatiinikinaasituloksen annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tuloksessa annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Aikapainotetut keskimääräiset muutokset SARSCoV-2 RNA -tasoissa nenänielun vanupuikoilla lähtötasosta päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 29 asti
päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19:aan liittyvien oireiden kesto päivään 29 asti potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
Aikaikkuna: päivään 29 asti
päivään 29 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 ja joilla on vaikea COVID-19 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
jopa 72 viikkoa
PK-parametrien arviointi: havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brii Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRII-196-198-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BRII-196 ja BRII-198

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa