En säkerhets- och effektivitetsstudie av humana monoklonala antikroppar, BRII-196 och BRII-198 för behandling av patienter med covid-19
2 mars 2023 uppdaterad av: Brii Biosciences, Inc.
En fas 2, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av humana monoklonala antikroppar, BRII-196 och BRII-198, administrerade genom intravenös infusion för behandling av covid-19-patienter
Denna studie ska utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetikprofilen för humana monoklonala antikroppar, BRII-196 och BRII-198 jämfört med placebo hos patienter med COVID-19.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Investigative Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne ≥ 18 år, undertecknar det informerade samtycket.
- SARS-CoV-2-infektion genom PCR ≤ 7 dagar
- Ett eller flera av covid-19-relaterade symtom eller uppmätt feber förekommer inom 48 timmar före studiestart (försökspersoner med mild till måttlig covid-19)
Exklusions kriterier:
- Återkommande covid-19 patienter.
- Försökspersoner med instabila tillstånd, en historia av betydande överkänslighet eller känd allergi mot komponenter i undersökningsmedlet
- Mottagande av konvalescent COVID-19-plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandling, SARS-CoV-2-vaccin eller andra undersökningsbehandlingar innan studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRII-196 och BRII-198 hos vuxna patienter med svår covid-19
|
BRII-196 och BRII-198 ges genom intravenös administrering
|
|
Experimentell: BRII-196 och BRII-198 hos vuxna patienter med mild till måttlig covid-19
|
BRII-196 och BRII-198 ges genom intravenös administrering
|
|
Experimentell: Placebo hos vuxna patienter med mild till måttlig covid-19
|
Placebo ges genom intravenös administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hos vuxna patienter med svår covid-19
|
Placebo ges genom intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från utgångsvärdet före dosering i antal RBC
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ändring från baslinjen före dos i antal vita blodkroppar
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ändring från utgångsvärdet före dosen i antalet trombocyter
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Förändring av hemoglobinresultatet från utgångsvärdet före dosen
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ändring från pre-dos baseline i kreatinkinasresultat
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ändring från pre-dos baseline i Alanine aminotransferas (ALT) resultat
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Tidsviktade genomsnittliga förändringar i SARSCoV-2 RNA-nivåer i nasofarynxprover från baslinjen till dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: fram till dag 29
|
fram till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av covid-19-relaterade symtom till och med dag 29 bland försökspersoner med mild till måttlig covid-19
Tidsram: fram till dag 29
|
fram till dag 29
|
|
Andel försökspersoner som har mild-måttlig covid-19 och utvecklar svår covid-19 efter randomisering
Tidsram: upp till 72 veckor
|
upp till 72 veckor
|
|
Bedömning av PK-parametrar: maximal serumkoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: fram till dag 85
|
fram till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRII-196-198-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .