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胃がんにおけるドセタキセルとイリノテカン

2024年1月26日 更新者:Ahmed Sohaib、Menoufia University

転移性胃癌のセカンドライン治療としてのドセタキセルとイリノテカンの併用;第II相多施設共同研究

二次胃がんにおけるドセタキセルとイリノテカンの併用療法の役割を評価すること。 一次エンドポイントは反応率です。 二次エンドポイントは、毒性、PFS、および OS です。

調査の概要

詳細な説明

胃がんは、腫瘍学における主要なキラーです。 転移患者の予想全生存期間は 2 年未満です。 さらに、ほとんどの患者は悪液質を発症し、時間の経過とともにパフォーマンスが悪化します。 その結果、多くの患者は、資格がある場合でも二次治療に適していません。 現在、三次治療レジメンについて承認されたコンセンサスはなく、ほとんどの患者では通常、最善の支持療法です。

イリノテカンとドセタキセルは、単剤として、または他の薬剤と組み合わせて試験されました (例: FOLFIRI) を 2 行目の設定で使用します。 ただし、これら 2 つの薬の組み合わせは、これまでテストされていませんでした。 両方のエージェントは、3 番目のライン設定での証拠の欠如を考慮して、患者の最後のチャンスと見なされる 2 番目のライン設定でアクティブです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃の腺癌の組織病理学的証拠
  • -転移性疾患または局所進行性切除不能疾患
  • 1ラインのみの治療を受けた患者
  • ECOGスコアリングシステムによるパフォーマンスステータス0、1、2

除外基準:

  • -この研究への登録前にドセタキセルまたはイリノテカンを投与された患者
  • 複数の併存疾患
  • 肝臓または腎臓の障害
  • 重度の悪液質(サルコペニア)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法

セカンドラインの治療は次のようになります

  • 30 mg/m2 のドセタキセルを 500 cc の生理食塩水に 1 時間かけて注入
  • イリノテカン 185 mg/m2、最大 300 mg を 500 cc の生理食塩水に 2 時間かけて注入
  • レジメン全体を 2 週間ごとに最大 6 か月間サイクルし、治療の中間評価と終了評価を行います。
一次治療後に疾患が進行した胃がん患者は、検査プロトコルを受け、有効性と生存率を評価されます
一次治療後に疾患が進行した胃がん患者は、検査プロトコルを受け、有効性と生存率を評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠:化学療法から6ヶ月
RECIST基準に従って記載
化学療法から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠:化学療法から 3 か月と 6 か月

QLQ-C30フォームを使用したアンケートは、登録時、3か月後、および治療終了後に実施されます。

アンケートでは 1 から 4 までのスコアが使用され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します。

化学療法から 3 か月と 6 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:入学から1年間
検査プロトコルの開始から次の病気の進行または死亡までの時間間隔
入学から1年間
全生存期間 (OS)
時間枠:入学から1年間
診断から死亡までの時間間隔
入学から1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年1月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月21日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の研究者は、以下の条件で IPD を他の研究者と無料で共有することに同意しました。

  • データの共有は、一次結果の公開後に行われます
  • 私たちのデータを使用する他の研究では、結果を公開する際にサブ研究者として私たちの名前を提出する必要があります。

IPD 共有時間枠

データの共有は、一次結果の公開後に行われ、2022 年末までに予定されています

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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