Docetaxel e irinotecano no câncer gástrico
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Ahmed Sohaib, Menoufia University
Combinação de Docetaxel e Irinotecano como Tratamento de Segunda Linha do Câncer Gástrico Metastático; um estudo multicêntrico de fase II
Avaliar o papel da combinação de docetaxel e irinotecano no câncer gástrico de segunda linha.
O ponto final primário é a taxa de resposta.
Os pontos finais secundários são toxicidade, PFS e OS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é um grande assassino em oncologia. A sobrevida global esperada de pacientes metastáticos é inferior a 2 anos. Além disso, a maioria dos pacientes desenvolve caquexia e piora do desempenho ao longo do tempo. Como resultado, muitos pacientes não estão aptos para o tratamento de segunda linha quando elegíveis. Atualmente, não há consenso aprovado para o regime de tratamento de terceira linha e, na maioria dos pacientes, geralmente é o melhor tratamento de suporte.
O irinotecano e o docetaxel foram testados como agentes únicos ou em combinação com outros medicamentos (p. FOLFIRI) na configuração de segunda linha. No entanto, a combinação dessas duas drogas juntas não foi testada antes. Ambos os agentes são ativos na configuração de segunda linha, que é considerada a última chance do paciente em vista da falta de evidências na configuração de terceira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
- Menoufia University, Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histopatológica de adenocarcinoma do estômago
- Doença metastática ou doença não ressecável localmente avançada
- Pacientes que receberam apenas uma linha de tratamento
- Status de desempenho 0,1,2 de acordo com o sistema de pontuação ECOG
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam docetaxel ou irinotecano antes do recrutamento para este estudo
- Múltiplas comorbidades
- Insuficiência hepática ou renal
- Caquexia grave (sarcopenia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
O tratamento de segunda linha será o seguinte
|
pacientes com câncer gástrico que apresentam progressão da doença após o tratamento de primeira linha receberão o protocolo de teste e serão avaliados quanto à eficácia e sobrevida
pacientes com câncer gástrico que apresentam progressão da doença após o tratamento de primeira linha receberão o protocolo de teste e serão avaliados quanto à eficácia e sobrevida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses de quimioterapia
|
descrito de acordo com os critérios RECIST
|
6 meses de quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: três meses e seis meses de quimioterapia
|
Um questionário com o formulário QLQ-C30 será aplicado na inscrição, após 3 meses e após o término do tratamento. Uma pontuação entre 1 a 4 será utilizada no questionário, onde maior pontuação significa pior qualidade de vida. |
três meses e seis meses de quimioterapia
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Um ano a partir do início da inscrição
|
O intervalo de tempo entre o início do protocolo de teste e a próxima progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
|
Um ano a partir do início da inscrição
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Um ano a partir do início da inscrição
|
O intervalo de tempo entre o diagnóstico e a morte
|
Um ano a partir do início da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Catalano V, Graziano F, Santini D, D'Emidio S, Baldelli AM, Rossi D, Vincenzi B, Giordani P, Alessandroni P, Testa E, Tonini G, Catalano G. Second-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer: who may benefit? Br J Cancer. 2008 Nov 4;99(9):1402-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604732.
- Shitara K, Muro K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Yamaguchi K, Segawa Y, Omuro Y, Tamura T, Doi T, Yukisawa S, Yasui H, Nagashima F, Gotoh M, Esaki T, Emig M, Chandrawansa K, Liepa AM, Wilke H, Ichimiya Y, Ohtsu A. Subgroup analyses of the safety and efficacy of ramucirumab in Japanese and Western patients in RAINBOW: a randomized clinical trial in second-line treatment of gastric cancer. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):927-38. doi: 10.1007/s10120-015-0559-z. Epub 2015 Oct 28.
- Tetzlaff ED, Cheng JD, Ajani JA. Review of docetaxel in the treatment of gastric cancer. Ther Clin Risk Manag. 2008 Oct;4(5):999-1007. doi: 10.2147/tcrm.s3226.
- Farhat FS. A general review of the role of irinotecan (CPT11) in the treatment of gastric cancer. Med Oncol. 2007;24(2):137-46. doi: 10.1007/BF02698032.
- Thuss-Patience PC, Kretzschmar A, Bichev D, Deist T, Hinke A, Breithaupt K, Dogan Y, Gebauer B, Schumacher G, Reichardt P. Survival advantage for irinotecan versus best supportive care as second-line chemotherapy in gastric cancer--a randomised phase III study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2306-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Docetaxel
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores deste estudo concordaram em compartilhar IPD gratuitamente com qualquer outro investigador com as seguintes condições:
- O compartilhamento dos dados será após a publicação dos resultados primários
- Outros estudos que usam nossos dados devem enviar nossos nomes como subinvestigadores ao publicar seus resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O compartilhamento dos dados será após a publicação dos resultados primários, previsto para o final de 0f 2022
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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