Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja irinotekaani mahasyövän hoidossa

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Doketakseli ja irinotekaani -yhdistelmä metastasoituneen mahasyövän toisen linjan hoitona; vaiheen II monikeskustutkimus

Dosetakselin ja irinotekaanin yhdistelmän roolin arvioiminen toisen linjan mahasyövän hoidossa. Ensisijainen päätepiste on vastenopeus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat myrkyllisyys, PFS ja OS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on merkittävä tappaja onkologiassa. Metastaattisten potilaiden odotettu kokonaiseloonjäämisaika on alle 2 vuotta. Lisäksi suurimmalle osalle potilaista kehittyy kakeksia ja suorituskyvyn heikkeneminen ajan myötä. Tämän seurauksena monet potilaat eivät kelpaa toisen linjan hoitoon, jos he ovat kelvollisia. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä yksimielisyyttä kolmannen linjan hoito-ohjelmasta, ja useimmille potilaille se on yleensä paras tukihoito.

Irinotekaani ja dosetakseli testattiin yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (esim. FOLFIRI) toisen rivin asetuksissa. Näiden kahden lääkkeen yhdistelmää ei kuitenkaan testattu aiemmin. Molemmat aineet ovat aktiivisia toisen linjan asetuksissa, joita pidetään potilaan viimeisenä mahdollisuutena, koska kolmannen linjan lääkkeessä ei ole näyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologiset todisteet mahalaukun adenokarsinoomasta
  • Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus
  • Potilaat, jotka saivat vain yhden hoitolinjan
  • Suorituskykytila ​​0,1,2 ECOG-pisteytysjärjestelmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat dosetakselia tai irinotekaania ennen tähän tutkimukseen ottamista
  • Useita rinnakkaissairauksia
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea kakeksia (sarkopenia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia

Toisen linjan hoito on seuraava

  • Doketakseli annoksella 30 mg/m2 yli 500 cc:n normaalia suolaliuosta 1 tunnin infuusion aikana
  • Irinotekaani annoksella 185 mg/m2 ja enintään 300 mg annettuna yli 500 cc:n normaalia suolaliuosta 2 tunnin infuusion aikana
  • Koko hoito-ohjelma tulee jakaa 2 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan hoidon väli- ja loppuarvioinnin kanssa
Lääke: Doketakseli
mahasyöpäpotilaat, joiden sairaus etenee ensilinjan hoidon jälkeen, saavat testiprotokollan, ja niiden teho ja eloonjääminen arvioidaan
Lääke: Irinotekaani
mahasyöpäpotilaat, joiden sairaus etenee ensilinjan hoidon jälkeen, saavat testiprotokollan, ja niiden teho ja eloonjääminen arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapiasta
kuvattu RECIST-kriteerien mukaisesti
6 kuukautta kemoterapiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua kemoterapiasta

QLQ-C30-lomakkeella varustettu kyselylomake suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden kuluttua ja hoidon päätyttyä.

Kyselylomakkeessa käytetään arvosanaa 1-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua kemoterapiasta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
Aikaväli testiprotokollan aloittamisen ja taudin seuraavan etenemisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi aikaisempi on
Vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
Diagnoosin ja kuoleman välinen aika
Vuosi ilmoittautumisen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkijat suostuivat jakamaan IPD:n ilmaiseksi muiden tutkijoiden kanssa seuraavin ehdoin:

  • Tietojen jakaminen tapahtuu ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
  • Muiden meidän tietojamme käyttävien tutkimusten tulee ilmoittaa nimemme osatutkijoina tuloksiaan julkaistaessa.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakaminen tapahtuu ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen, odotetaan 0f 2022 loppuun mennessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa