Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og irinotecan i magekreft

26. januar 2024 oppdatert av: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Docetaxel og irinotecan kombinasjon som en annenlinjebehandling av metastatisk gastrisk kreft; en fase II multisenterstudie

For å vurdere rollen til kombinasjonen av docetaxel og irinotekan i andre linje magekreft. Det primære endepunktet er svarprosent. Sekundære endepunkter er toksisitet, PFS og OS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er en stor morder innen onkologi. Forventet total overlevelse for metastatiske pasienter er mindre enn 2 år. Dessuten utvikler de fleste pasientene kakeksi og forverring av ytelsen over tid. Som et resultat er mange pasienter ikke skikket for annenlinjebehandling når de er kvalifisert. Det er foreløpig ingen godkjent konsensus for tredjelinjebehandlingsregime, og hos de fleste pasientene er det vanligvis best støttende behandling.

Irinotekan og docetaxel ble testet som enkeltmidler eller i kombinasjon med andre legemidler (f. FOLFIRI) i andre linjeinnstilling. Kombinasjonen av disse to legemidlene sammen ble imidlertid ikke testet tidligere. Begge midlene er aktive i andrelinjeinnstilling som anses som siste sjanse for pasienten med tanke på mangel på bevis i tredjelinjeinnstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologiske bevis på adenokarsinom i magen
  • Metastatisk sykdom eller lokalt avansert ikke-resekterbar sykdom
  • Pasienter som bare fikk én behandlingslinje
  • Ytelsesstatus 0,1,2 i henhold til ECOG-poengsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk docetaxel eller irinotekan før rekruttering til denne studien
  • Flere komorbide tilstander
  • Nedsatt lever eller nyre
  • Alvorlig kakeksi (sarkopeni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi

Andrelinjebehandling vil være som følger

  • Docetaxel ved 30 mg/m2 over 500 cc normal saltvann over 1 time infusjon
  • Irinotekan ved 185 mg/m2 med maksimalt 300 mg gitt over 500 cc normal saltvann over 2 timers infusjon
  • Hele kuren skal sykles hver 2. uke i maksimalt 6 måneder med foreløpig og avsluttende behandlingsevaluering
Legemiddel: Docetaxel
pasienter med magekreft som har sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling vil motta testprotokollen og evaluert for effekt og overlevelse
Legemiddel: Irinotekan
pasienter med magekreft som har sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling vil motta testprotokollen og evaluert for effekt og overlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder fra cellegiftbehandling
beskrevet i henhold til RECIST-kriterier
6 måneder fra cellegiftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: tre måneder og seks måneder fra cellegiftbehandling

Et spørreskjema med QLQ-C30-skjemaet vil bli utført ved påmelding, etter 3 måneder og etter avsluttet behandling.

En skår mellom 1 til 4 vil bli brukt i spørreskjemaet der høyere skår betyr dårligere livskvalitet.
tre måneder og seks måneder fra cellegiftbehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ett år fra start av påmelding
Tidsintervallet mellom start av testprotokollen og neste sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere
Ett år fra start av påmelding
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ett år fra start av påmelding
Tidsintervallet mellom diagnose og død
Ett år fra start av påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere av denne studien ble enige om å dele IPD gratis med andre etterforskere med følgende betingelser:

  • Deling av data vil skje etter publisering av primærresultatene
  • Andre studier som bruker våre data, bør sende inn navnene våre som underetterforskere når de publiserer resultatene.

IPD-delingstidsramme

Deling av data vil skje etter publisering av de primære resultatene, forventet å være innen utgangen av 0f 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere