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Le docétaxel et l'irinotécan dans le cancer gastrique

26 janvier 2024 mis à jour par: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Combinaison de docétaxel et d'irinotécan comme traitement de deuxième intention du cancer gastrique métastatique ; une étude multicentrique de phase II

Évaluer le rôle de l'association docétaxel et irinotécan dans le cancer gastrique de deuxième ligne. Le critère principal est le taux de réponse. Les critères d'évaluation secondaires sont la toxicité, la SSP et la SG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est un tueur majeur en oncologie. La survie globale attendue des patients métastatiques est inférieure à 2 ans. De plus, la plupart des patients développent une cachexie et une détérioration des performances avec le temps. En conséquence, de nombreux patients ne sont pas aptes au traitement de deuxième ligne lorsqu'ils sont éligibles. Il n'existe actuellement aucun consensus approuvé pour le schéma thérapeutique de troisième intention et, chez la plupart des patients, il s'agit généralement des meilleurs soins de soutien.

L'irinotécan et le docétaxel ont été testés seuls ou en association avec d'autres médicaments (par ex. FOLFIRI) en deuxième ligne. Cependant, la combinaison de ces deux médicaments n'a pas été testée auparavant. Les deux agents sont actifs en deuxième intention, ce qui est considéré comme la dernière chance du patient compte tenu du manque de preuves en troisième intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histopathologique d'un adénocarcinome de l'estomac
  • Maladie métastatique ou maladie localement avancée non résécable
  • Patients ayant reçu une seule ligne de traitement
  • Statut de performance 0,1,2 selon le système de notation ECOG

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu du docétaxel ou de l'irinotécan avant le recrutement dans cette étude
  • Conditions comorbides multiples
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Cachexie sévère (sarcopénie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie

Le traitement de deuxième intention sera le suivant

  • Docétaxel à 30 mg/m2 sur 500 cc de solution saline normale pendant 1 heure de perfusion
  • Irinotecan à 185 mg/m2 avec un maximum de 300 mg administrés dans 500 cc de solution saline normale pendant 2 heures de perfusion
  • L'ensemble du régime doit être répété toutes les 2 semaines pendant un maximum de 6 mois avec une évaluation intermédiaire et de fin de traitement
Médicament: Docétaxel
les patients atteints d'un cancer gastrique dont la maladie progresse après un traitement de première intention recevront le protocole de test et seront évalués pour leur efficacité et leur survie
Médicament: Irinotécan
les patients atteints d'un cancer gastrique dont la maladie progresse après un traitement de première intention recevront le protocole de test et seront évalués pour leur efficacité et leur survie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois après la chimiothérapie
décrit selon les critères RECIST
6 mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: trois mois et six mois après la chimiothérapie

Un questionnaire avec le formulaire QLQ-C30 sera réalisé à l'inscription, après 3 mois et après la fin du traitement.

Un score entre 1 et 4 sera utilisé dans le questionnaire où un score plus élevé signifie une moins bonne qualité de vie.
trois mois et six mois après la chimiothérapie
Survie sans progression (PFS)
Délai: Un an à compter du début de l'inscription
L'intervalle de temps entre le début du protocole de test et la prochaine progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
Un an à compter du début de l'inscription
Survie globale (SG)
Délai: Un an à compter du début de l'inscription
L'intervalle de temps entre le diagnostic et le décès
Un an à compter du début de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les investigateurs de cette étude ont accepté de partager gratuitement l'IPD avec tout autre investigateur dans les conditions suivantes :

  • Le partage des données se fera après la publication des premiers résultats
  • Les autres études utilisant nos données doivent soumettre nos noms en tant que sous-investigateurs lors de la publication de leurs résultats.

Délai de partage IPD

Le partage des données se fera après la publication des principaux résultats, qui devrait avoir lieu d'ici la fin de 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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