131 I-MIBGを受ける患者
2022年12月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
再発性進行性または難治性神経芽細胞腫、悪性褐色細胞腫または傍神経節腫の 131 I-MIBG を受けた患者の観察研究
この研究は、神経芽細胞腫、褐色細胞腫、または傍神経節腫が治療後に再発した (再発した) 患者、または標準治療で改善しなかった (難治性) 患者を対象としています。
この研究の目的は、生活の質と 131 I-MIBG 治療に対する反応率を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
これは、難治性、再発または進行性の神経芽細胞腫、悪性褐色細胞腫または傍神経節腫、またはその他の神経内分泌腫瘍を有する被験者における 131I-MIBG 療法の利点を判断するために設計された、単一機関による観察研究です。
反応率、進行までの時間、および生活の質の変化が評価されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性、再発性または進行性神経芽細胞腫、悪性褐色細胞腫または傍神経節腫、またはその他の神経内分泌腫瘍を有する被験者は、レバインがん研究所（LCI）、トーレンス E. ヘンビー ジュニア小児血液学および腫瘍学センター、またはアトリウム ヘルス レバイン小児病院で募集されます。
説明
包含基準
被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセント、および該当する場合は同意、および個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- -治療時の年齢が1歳以上30歳以下。
- -被験者は 131 I-MIBG療法を受ける予定です。
- 難治性、進行性または再発性の神経芽細胞腫、悪性傍神経節腫、悪性褐色細胞腫またはその他の神経内分泌腫瘍の診断。
- -登録医師によって決定されるように、被験者および親/介護者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。
除外基準
以下の基準を満たす被験者は、研究に参加できない場合があります。
1. LCI-PED-NEU-MIBG-001 試験への事前登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
シングルアーム
MIBG後のQOL
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：131 I-MIBGによる治療後最長2年間
|
131 I-MIBG による治療前、治療中、治療後の健康関連の生活の質を評価すること。
被験者の年齢が 8 歳以上の場合、患者から報告された Peds QL が介護者の視点と比較されます。
|
131 I-MIBGによる治療後最長2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究日から進行または死亡の日まで、最大5年間
|
難治性、再発性または進行性神経芽細胞腫、悪性褐色細胞腫または傍神経節腫、または他の神経内分泌腫瘍を有する被験者の 131I-MIBG 療法に対する無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
|
研究日から進行または死亡の日まで、最大5年間
|
|
疾病制御率
時間枠：留学日から留学日まで、最大5年間
|
難治性、再発性または進行性の神経芽細胞腫または他の神経内分泌腫瘍（悪性褐色細胞腫または傍神経節腫を含むがこれらに限定されない）を有する被験者における 131I-MIBG 治療に対する疾患制御率を評価すること。
|
留学日から留学日まで、最大5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Oesterheld, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00081388
- 00047671 (その他の識別子：Advarra IRB)
- LCI-PED-NEU-MIBG-001 (その他の識別子：Atrium Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。