Patiënten die 131 I-MIBG ontvangen
12 december 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een observationele studie van patiënten met recidiverend progressief of refractair neuroblastoom of kwaadaardig feochromocytoom of paraganglioom die 131 I-MIBG ontvangen
Deze studie is voor patiënten met een neuroblastoom, feochromocytoom of paraganglioom dat is teruggekomen (teruggevallen) na behandeling of niet beter is geworden (refractair) met standaardbehandeling.
Het doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven en het responspercentage op de 131I-MIBG-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek in één instelling, ontworpen om het voordeel van 131I-MIBG-therapie te bepalen bij personen met refractair, recidiverend of progressief neuroblastoom, kwaadaardig feochromocytoom of paraganglioom, of andere neuro-endocriene tumoren.
Responspercentage, tijd tot progressie en veranderingen in kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 28 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met refractair, recidiverend of progressief neuroblastoom, kwaadaardig feochromocytoom of paraganglioom, of andere neuro-endocriene tumoren zullen worden gerekruteerd bij Levine Cancer Institute (LCI), Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center of Atrium Health Levine Children's Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria
De proefpersoon moet aan alle volgende toepasselijke inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, en toestemming waar van toepassing, en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 1 jaar en jonger dan of gelijk aan 30 jaar op het moment van de therapie.
- Onderwerp is gepland om 131 I-MIBG-therapie te ontvangen.
- Diagnose van refractair, progressief of recidiverend neuroblastoom, kwaadaardig paraganglioom, kwaadaardig feochromocytoom of andere neuro-endocriene tumoren.
- Zoals bepaald door de inschrijvende arts, het vermogen van de proefpersoon en ouder/verzorger om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:
1. Voorafgaande inschrijving voor de LCI-PED-NEU-MIBG-001-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele arm
QOL volgens MIBG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling met 131I-MIBG
|
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen voorafgaand aan, tijdens en na therapie met 131 I-MIBG.
Voor proefpersonen ≥8 jaar zal hun door de patiënt gerapporteerde Peds QL worden vergeleken met het perspectief van hun verzorger.
|
Tot 2 jaar na behandeling met 131I-MIBG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de studiedatum tot de datum van progressie of overlijden, tot 5 jaar
|
Om de progressievrije overleving (PFS) op 131I-MIBG-therapie te beoordelen voor proefpersonen met refractair, recidiverend of progressief neuroblastoom, kwaadaardig feochromocytoom of paraganglioom, of andere neuro-endocriene tumoren.
|
Vanaf de studiedatum tot de datum van progressie of overlijden, tot 5 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Van op studiedatum tot off study datum, voor maximaal 5 jaar
|
Om de mate van ziektecontrole bij behandeling met 131I-MIBG te evalueren bij proefpersonen met refractair, recidiverend of progressief neuroblastoom of andere neuro-endocriene tumoren (niet beperkt tot maar inclusief kwaadaardig feochromocytoom of paraganglioom).
|
Van op studiedatum tot off study datum, voor maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Oesterheld, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00081388
- 00047671 (Andere identificatie: Advarra IRB)
- LCI-PED-NEU-MIBG-001 (Andere identificatie: Atrium Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .