131 I-MIBG-t kapó betegek
2022. december 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Megfigyelési vizsgálat visszatérő progresszív vagy refrakter neuroblasztómában vagy rosszindulatú pheochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegeknél, akik 131 I-MIBG-t kapnak
Ez a vizsgálat olyan betegek számára készült, akiknél neuroblasztómában, feokromocitómában vagy paragangliómában szenvednek, amely a kezelés után visszatért (kiújult), vagy a szokásos kezeléssel nem javult (refrakter).
A tanulmány célja az életminőség és a 131 I-MIBG kezelésre adott válaszarány értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, egyetlen intézményben végzett vizsgálat, amelynek célja a 131I-MIBG terápia előnyeinek meghatározása refrakter, relapszusos vagy progresszív neuroblasztómában, rosszindulatú pheochromocytomában vagy paragangliomában vagy más neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.
A válaszadási arányt, a progresszióig eltelt időt és az életminőség változásait értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Refrakter, relapszusos vagy progresszív neuroblasztómában, rosszindulatú pheochromocytomában vagy paragangliomában vagy más neuroendokrin daganatokban szenvedő alanyokat a Levine Cancer Institute (LCI), Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center vagy az Atrium Health Levine Gyermekkórházba toborozzák.
Leírás
Befogadási kritériumok
A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi vonatkozó felvételi kritériumnak:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, és adott esetben hozzájárulás, valamint a HIPAA engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadásához. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
- Életkor 1 évnél nagyobb és 30 évnél fiatalabb a kezelés időpontjában.
- Az alany a tervek szerint 131 I-MIBG terápiát kap.
- Refrakter, progresszív vagy visszaeső neuroblasztóma, rosszindulatú paraganglióma, rosszindulatú feochromocytoma vagy más neuroendokrin daganatok diagnózisa.
- A felvételt készítő orvos meghatározása szerint az alany és a szülő/gondozó képessége a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok
Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
1. Előzetes beiratkozás az LCI-PED-NEU-MIBG-001 próbaverzióra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egykarú
QOL a MIBG nyomán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a 131 I-MIBG kezelés után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése a 131 I-MIBG kezelés előtt, alatt és után.
A 8 évesnél idősebb alanyok esetében a páciensük által bejelentett Peds QL-t a gondozójuk nézőpontjával hasonlítják össze.
|
Legfeljebb 2 évig a 131 I-MIBG kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a 131I-MIBG terápia során refrakter, relapszusos vagy progresszív neuroblasztómában, rosszindulatú pheochromocytomában vagy paragangliomában vagy más neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.
|
A vizsgálat időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: A tanulmányi dátumtól a tanulás lejártáig, legfeljebb 5 évig
|
A 131I-MIBG-kezelésre adott betegségkontroll arányának értékelése refrakter, relapszusos vagy progresszív neuroblasztómában vagy más neuroendokrin daganatban szenvedő alanyoknál (nem korlátozva, de beleértve a rosszindulatú pheochromocytomát vagy paragangliomát is).
|
A tanulmányi dátumtól a tanulás lejártáig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Oesterheld, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081388
- 00047671 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)
- LCI-PED-NEU-MIBG-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .