Patienten, die 131 I-MIBG erhalten
12. Dezember 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit rezidivierendem progressivem oder refraktärem Neuroblastom oder malignem Phäochromozytom oder Paragangliom, die 131 I-MIBG erhalten
Diese Studie richtet sich an Patienten mit Neuroblastom, Phäochromozytom oder Paragangliom, die nach der Behandlung wieder aufgetreten (rezidiviert) sind oder sich mit der Standardbehandlung nicht gebessert haben (refraktär).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität und der Ansprechrate auf die Behandlung mit 131 I-MIBG.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie einer einzelnen Institution, die darauf ausgelegt ist, den Nutzen einer 131I-MIBG-Therapie bei Patienten mit refraktärem, rezidiviertem oder progressivem Neuroblastom, malignem Phäochromozytom oder Paragangliom oder anderen neuroendokrinen Tumoren zu bestimmen.
Ansprechrate, Zeit bis zur Progression und Veränderungen der Lebensqualität werden bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit refraktärem, rezidiviertem oder progressivem Neuroblastom, malignem Phäochromozytom oder Paragangliom oder anderen neuroendokrinen Tumoren werden am Levine Cancer Institute (LCI), Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center oder Atrium Health Levine Children's Hospital rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Der Proband muss alle der folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Schriftliche Einverständniserklärung und ggf. Zustimmung sowie HIPAA-Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsdaten. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
- Alter größer oder gleich 1 Jahr und kleiner oder gleich 30 Jahre zum Zeitpunkt der Therapie.
- Das Subjekt soll eine 131 I-MIBG-Therapie erhalten.
- Diagnose von refraktärem, progressivem oder rezidiviertem Neuroblastom, malignem Paragangliom, malignem Phäochromozytom oder anderen neuroendokrinen Tumoren.
- Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden und der Eltern / Betreuer, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien
Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:
1. Vorherige Registrierung für die LCI-PED-NEU-MIBG-001-Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einarmig
QOL nach MIBG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Für bis zu 2 Jahre nach der Behandlung mit 131 I-MIBG
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Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor, während und nach einer Therapie mit 131 I-MIBG.
Für Probanden im Alter von ≥ 8 Jahren wird der vom Patienten gemeldete Peds QL mit der Perspektive der Pflegekraft verglichen.
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Für bis zu 2 Jahre nach der Behandlung mit 131 I-MIBG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studiendatum bis zum Datum der Progression oder des Todes für bis zu 5 Jahre
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Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach einer 131I-MIBG-Therapie bei Patienten mit refraktärem, rezidiviertem oder progressivem Neuroblastom, malignem Phäochromozytom oder Paragangliom oder anderen neuroendokrinen Tumoren.
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Vom Studiendatum bis zum Datum der Progression oder des Todes für bis zu 5 Jahre
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienausfall für bis zu 5 Jahre
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Bewertung der Krankheitskontrollrate bei 131I-MIBG-Behandlung bei Patienten mit refraktärem, rezidiviertem oder progressivem Neuroblastom oder anderen neuroendokrinen Tumoren (nicht beschränkt auf, aber einschließlich malignes Phäochromozytom oder Paragangliom).
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Vom Studienbeginn bis zum Studienausfall für bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Oesterheld, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081388
- 00047671 (Andere Kennung: Advarra IRB)
- LCI-PED-NEU-MIBG-001 (Andere Kennung: Atrium Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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