Pazienti che ricevono 131 I-MIBG
12 dicembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio osservazionale su pazienti con neuroblastoma ricorrente progressivo o refrattario o feocromocitoma maligno o paraganglioma che ricevono 131 I-MIBG
Questo studio è rivolto a pazienti con neuroblastoma, feocromocitoma o paraganglioma che sono tornati (recidivati) dopo il trattamento o non sono migliorati (refrattari) con il trattamento standard.
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita e il tasso di risposta al trattamento con 131 I-MIBG.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale, a singola istituzione, progettato per determinare il beneficio della terapia con 131I-MIBG in soggetti con neuroblastoma refrattario, recidivante o progressivo, feocromocitoma maligno o paraganglioma o altri tumori neuroendocrini.
Saranno valutati il tasso di risposta, il tempo alla progressione e i cambiamenti della qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 28 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con neuroblastoma refrattario, recidivante o progressivo, feocromocitoma maligno o paraganglioma o altri tumori neuroendocrini saranno reclutati presso Levine Cancer Institute (LCI), Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center o Atrium Health Levine Children's Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione
Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:
- Consenso informato scritto e consenso ove applicabile e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
- Età maggiore o uguale a 1 anno e minore o uguale a 30 anni al momento della terapia.
- Il soggetto deve ricevere la terapia con 131 I-MIBG.
- Diagnosi di Neuroblastoma refrattario, progressivo o recidivato, Paraganglioma Maligno, Feocromocitoma Maligno o altri Tumori Neuroendocrini.
- Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto e del genitore/tutore di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano i seguenti criteri non possono partecipare allo studio:
1. Precedente iscrizione allo studio LCI-PED-NEU-MIBG-001.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio singolo
QOL dopo MIBG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento con 131 I-MIBG
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Per valutare la qualità della vita correlata alla salute prima, durante e dopo la terapia con 131 I-MIBG.
Per i soggetti di età ≥8 anni, il loro paziente ha riportato Peds QL sarà confrontato con la prospettiva del loro caregiver.
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Fino a 2 anni dopo il trattamento con 131 I-MIBG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dello studio alla data della progressione o del decesso, per un massimo di 5 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla terapia con 131I-MIBG per soggetti con neuroblastoma refrattario, recidivante o progressivo, feocromocitoma maligno o paraganglioma o altri tumori neuroendocrini.
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Dalla data dello studio alla data della progressione o del decesso, per un massimo di 5 anni
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di studio alla data di fine studio, per un massimo di 5 anni
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Valutare il tasso di controllo della malattia al trattamento con 131I-MIBG in soggetti con neuroblastoma refrattario, recidivante o progressivo o altri tumori neuroendocrini (non limitati a ma inclusi feocromocitoma maligno o paraganglioma).
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Dalla data di studio alla data di fine studio, per un massimo di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Oesterheld, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081388
- 00047671 (Altro identificatore: Advarra IRB)
- LCI-PED-NEU-MIBG-001 (Altro identificatore: Atrium Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .