131 I-MIBG를 받은 환자
2022년 12월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
131 I-MIBG를 받은 재발성 진행성 또는 불응성 신경모세포종 또는 악성 갈색세포종 또는 부신경절종 환자에 대한 관찰 연구
이 연구는 신경아세포종, 갈색세포종 또는 부신경절종이 치료 후 재발했거나 표준 치료로 호전되지 않은(불응성) 환자를 대상으로 합니다.
본 연구의 목적은 131 I-MIBG 치료에 대한 삶의 질과 반응률을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 불응성, 재발성 또는 진행성 신경모세포종, 악성 크롬친화세포종 또는 부신경절종 또는 기타 신경내분비 종양이 있는 피험자에서 131I-MIBG 요법의 이점을 결정하기 위해 고안된 단일 기관 관찰 연구입니다.
응답률, 진행 시간 및 삶의 질 변화가 평가됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
난치성, 재발성 또는 진행성 신경모세포종, 악성 크롬친화세포종 또는 부신경절종 또는 기타 신경내분비 종양이 있는 피험자는 Levine Cancer Institute(LCI), Torrence E. Hemby Jr. 소아 혈액학 및 종양학 센터 또는 Atrium Health Levine 어린이 병원에서 모집됩니다.
설명
포함 기준
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서, 해당되는 경우 승인, 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 치료 시점의 연령은 1세 이상 30세 이하입니다.
- 피험자는 131 I-MIBG 치료를 받을 예정입니다.
- 불응성, 진행성 또는 재발성 신경모세포종, 악성 부신경절종, 악성 갈색세포종 또는 기타 신경내분비 종양의 진단.
- 등록 의사가 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자 및 부모/간병인의 능력.
제외 기준
아래 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
1. LCI-PED-NEU-MIBG-001 시험에 대한 사전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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싱글 암
MIBG에 따른 QOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 131 I-MIBG 치료 후 최대 2년 동안
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131 I-MIBG 치료 전, 치료 중, 치료 후 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해.
피험자의 ≥8세인 경우, 환자가 보고한 Peds QL은 간병인의 관점과 비교됩니다.
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131 I-MIBG 치료 후 최대 2년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구일로부터 진행 또는 사망일까지, 최대 5년
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불응성, 재발성 또는 진행성 신경모세포종, 악성 크롬친화세포종 또는 부신경절종 또는 기타 신경내분비 종양이 있는 피험자에 대한 131I-MIBG 요법에 대한 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
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연구일로부터 진행 또는 사망일까지, 최대 5년
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질병관리율
기간: 연구 시작일부터 연구 종료일까지 최대 5년
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불응성, 재발성 또는 진행성 신경모세포종 또는 기타 신경내분비 종양(악성 크롬친화세포종 또는 부신경절종을 포함하되 이에 제한되지 않음)이 있는 피험자에서 131I-MIBG 치료에 대한 질병 통제율을 평가합니다.
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연구 시작일부터 연구 종료일까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Oesterheld, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00081388
- 00047671 (기타 식별자: Advarra IRB)
- LCI-PED-NEU-MIBG-001 (기타 식별자: Atrium Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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