小児急性リンパ芽球性白血病におけるファーマコゲノミクス解析
2023年2月14日 更新者：Cipherome, Inc.
小児急性リンパ芽球性白血病における6-メルカプトプリンの薬理ゲノミクス解析
これは、6-メルカプトプリンで治療された小児急性リンパ芽球性白血病患者の集団における新規の遺伝的変異の影響を評価するレトロスペクティブなバイオバンク研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究の目的は、バイオバンクのサンプルを使用して、最近発見された新しい遺伝的変異の存在が、6-メルカプトプリンで治療された小児急性リンパ芽球性白血病患者の集団に悪影響を与えることを臨床的に検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2012 年 4 月 20 日から 2020 年 8 月 6 日までの間に急性リンパ芽球性白血病患者と診断され、治療目的で 6-メルカプトプリンを投与された 21 歳未満の小児患者です。
すべての患者は、スタンフォード大学ルシール パッカード小児病院の研究者によって募集されました。
説明
包含基準:
- 小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）の被験者
- 6-メルカプトプリンを受け取りました
- デオキシリボ核酸（DNA）を抽出できる利用可能なバイオバンク（骨髄または血液）サンプル
- 白血球 (WBC) レベル
除外基準:
- 6-メルカプトプリンを投与されなかった小児ALL被験者
- バイオバンクのサンプルなし
- 白血球レベルなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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6-メルカプトプリンを服用している小児ALL患者
好中球減少症を経験していない、6-メルカプトプリンで治療された小児ALL患者。
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好中球減少症を伴う6-メルカプトプリン投与中の小児ALL患者
好中球減少症を経験した6-メルカプトプリンで治療された小児ALL患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6-メルカプトプリンの副作用に対する新しい遺伝子変異の影響
時間枠：1年
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目的は、6-MP で治療された小児 ALL 患者集団における新規遺伝子変異の存在と、それが有害な薬物反応に与える影響を臨床的に検証することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝的バリアントと祖先との関係の評価
時間枠：1年
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この研究の第 2 の目的は、新規の遺伝子変異の影響を、ADR リスクに寄与する他の既知の遺伝子変異と比較することです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Chen Y, Kim H, Sun CL, Kornegay N, Evans WE, Angiolillo AL, Bostrom B, Casillas J, Lew G, Maloney KW, Mascarenhas L, Ritchey AK, Termuhlen AM, Carroll WL, Wong FL, Relling MV. Systemic Exposure to Thiopurines and Risk of Relapse in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):287-95. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0245.
- Park Y, Kim H, Choi JY, Yun S, Min BJ, Seo ME, Im HJ, Kang HJ, Kim JH. Star Allele-Based Haplotyping versus Gene-Wise Variant Burden Scoring for Predicting 6-Mercaptopurine Intolerance in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients. Front Pharmacol. 2019 Jun 11;10:654. doi: 10.3389/fphar.2019.00654. eCollection 2019.
- Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):387-91. doi: 10.1038/clpt.2010.320. Epub 2011 Jan 26. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):894.
- Yang JJ, Landier W, Yang W, Liu C, Hageman L, Cheng C, Pei D, Chen Y, Crews KR, Kornegay N, Wong FL, Evans WE, Pui CH, Bhatia S, Relling MV. Inherited NUDT15 variant is a genetic determinant of mercaptopurine intolerance in children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1235-42. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4671. Epub 2015 Jan 26.
- Lennard L. Implementation of TPMT testing. Br J Clin Pharmacol. 2014 Apr;77(4):704-14. doi: 10.1111/bcp.12226.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C04-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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