Pharmakogenomische Analyse bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie
14. Februar 2023 aktualisiert von: Cipherome, Inc.
Pharmakogenomische Analyse von 6-Mercaptopurin bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie
Dies ist eine retrospektive Biobank-Studie, die die Auswirkungen neuer genetischer Varianten in einer Population von mit 6-Mercaptopurin behandelten pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die klinische Validierung, dass das Vorhandensein einer kürzlich entdeckten neuen genetischen Variation eine Population von mit 6-Mercaptopurin behandelten pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie unter Verwendung von Biobankproben nachteilig beeinflusst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation sind pädiatrische Patienten unter 21 Jahren, bei denen zwischen dem 20. April 2012 und dem 6. August 2020 akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert wurde und die 6-Mercaptopurin zu therapeutischen Zwecken erhielten.
Alle Patienten wurden von den Ermittlern des Lucile Packard Children's Hospital der Stanford University rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).
- 6-Mercaptopurin erhalten
- Verfügbare Biobankprobe(n) (Knochenmark oder Blut), aus der/denen Desoxyribonukleinsäure (DNA) extrahiert werden kann
- Spiegel der weißen Blutkörperchen (WBC).
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische ALL-Patienten, die KEIN 6-Mercaptopurin erhielten
- Keine Biobankprobe
- Kein WBC-Level
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Pädiatrische ALL-Patienten unter 6-Mercaptopurin
Pädiatrische ALL-Patienten, die mit 6-Mercaptopurin behandelt wurden und keine Neutropenie erlitten.
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Pädiatrische ALL-Patienten unter 6-Mercaptopurin mit Neutropenie
Pädiatrische ALL-Patienten, die mit 6-Mercaptopurin behandelt wurden und Neutropenie erlitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neue genetische Varianten wirken sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen von 6-Mercaptopurin aus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ziel ist die klinische Validierung des Vorhandenseins neuer genetischer Varianten und ihrer Auswirkungen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen in einer Population von pädiatrischen ALL-Patienten, die mit 6-MP behandelt werden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Beziehung genetischer Varianten zur Abstammung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der neuen genetischen Varianten mit anderen bekannten genetischen Varianten zu vergleichen, die zum UAW-Risiko beitragen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Chen Y, Kim H, Sun CL, Kornegay N, Evans WE, Angiolillo AL, Bostrom B, Casillas J, Lew G, Maloney KW, Mascarenhas L, Ritchey AK, Termuhlen AM, Carroll WL, Wong FL, Relling MV. Systemic Exposure to Thiopurines and Risk of Relapse in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):287-95. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0245.
- Park Y, Kim H, Choi JY, Yun S, Min BJ, Seo ME, Im HJ, Kang HJ, Kim JH. Star Allele-Based Haplotyping versus Gene-Wise Variant Burden Scoring for Predicting 6-Mercaptopurine Intolerance in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients. Front Pharmacol. 2019 Jun 11;10:654. doi: 10.3389/fphar.2019.00654. eCollection 2019.
- Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):387-91. doi: 10.1038/clpt.2010.320. Epub 2011 Jan 26. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):894.
- Yang JJ, Landier W, Yang W, Liu C, Hageman L, Cheng C, Pei D, Chen Y, Crews KR, Kornegay N, Wong FL, Evans WE, Pui CH, Bhatia S, Relling MV. Inherited NUDT15 variant is a genetic determinant of mercaptopurine intolerance in children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1235-42. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4671. Epub 2015 Jan 26.
- Lennard L. Implementation of TPMT testing. Br J Clin Pharmacol. 2014 Apr;77(4):704-14. doi: 10.1111/bcp.12226.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C04-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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