Farmacogenomische analyse bij pediatrische acute lymfoblastische leukemie

14 februari 2023 bijgewerkt door: Cipherome, Inc.

Farmacogenomische analyse van 6-mercaptopurine bij pediatrische acute lymfoblastische leukemie

Dit is een retrospectieve biobankstudie die de impact evalueert van nieuwe genetische varianten in een populatie van met 6-mercaptopurine behandelde pediatrische acute lymfoblastische leukemiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om klinisch te valideren dat de aanwezigheid van recent ontdekte nieuwe genetische variatie een negatieve invloed heeft op een populatie van met 6-mercaptopurine behandelde pediatrische acute lymfoblastische leukemiepatiënten met behulp van biobankmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit pediatrische patiënten, jonger dan 21 jaar, bij wie tussen 20 april 2012 en 6 augustus 2020 patiënten met acute lymfoblastische leukemie zijn gediagnosticeerd en die 6-mercaptopurine kregen voor therapeutische doeleinden. Alle patiënten werden gerekruteerd door de onderzoekers van het Stanford University Lucile Packard Children's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Kreeg 6-mercaptopurine
Beschikbare biobank (beenmerg of bloed) monster(s) waaruit desoxyribonucleïnezuur (DNA) kan worden geëxtraheerd
Witte bloedcellen (WBC) niveaus

Uitsluitingscriteria:

Pediatrische ALL-proefpersonen die GEEN 6-mercaptopurine kregen
Geen biobankmonster
Geen WBC-niveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische ALL-patiënten op 6-mercaptopurine Pediatrische ALL-patiënten behandeld met 6-mercaptopurine die geen neutropenie ondervonden.
Pediatrische ALL-patiënten op 6-mercaptopurine met neutropenie Pediatrische ALL-patiënten behandeld met 6-mercaptopurine die neutropenie ondervonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nieuwe genetische varianten hebben invloed op bijwerkingen van 6-mercaptopurine Tijdsspanne: 1 jaar	Het doel is om de aanwezigheid van nieuwe genetische varianten en de impact ervan op bijwerkingen klinisch te valideren in een populatie van pediatrische ALL-patiënten die worden behandeld met 6-MP	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueren van de relatie tussen genetische varianten en afkomst Tijdsspanne: 1 jaar	Een secundair doel van deze studie is om de impact van de nieuwe genetische varianten te vergelijken met andere bekende genetische varianten die bijdragen aan het ADR-risico.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Medewerkers

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C04-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .