Análisis farmacogenómico en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica
14 de febrero de 2023 actualizado por: Cipherome, Inc.
Análisis farmacogenómico de 6-mercaptopurina en leucemia linfoblástica aguda pediátrica
Este es un estudio retrospectivo de biobanco que evalúa el impacto de nuevas variantes genéticas en una población de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda tratados con 6-mercaptopurina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo del estudio es validar clínicamente que la presencia de una nueva variación genética descubierta recientemente afecta negativamente a una población de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda tratados con 6-mercaptopurina utilizando muestras de biobancos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes pediátricos, menores de 21 años, diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda entre el 20 de abril de 2012 al 6 de agosto de 2020, y que recibieron 6-mercaptopurina con fines terapéuticos.
Todos los pacientes fueron reclutados por los investigadores del Hospital Infantil Lucile Packard de la Universidad de Stanford.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Recibió 6-mercaptopurina
- Muestra(s) disponible(s) del biobanco (médula ósea o sangre) de las que se puede extraer ácido desoxirribonucleico (ADN)
- Niveles de glóbulos blancos (WBC)
Criterio de exclusión:
- Todos los sujetos pediátricos que NO recibieron 6-mercaptopurina
- Sin muestra del biobanco
- Sin nivel de WBC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes pediátricos con LLA tratados con 6-mercaptopurina
Pacientes pediátricos con LLA tratados con 6-mercaptopurina que no experimentaron neutropenia.
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Pacientes pediátricos con LLA tratados con 6-mercaptopurina con neutropenia
Pacientes pediátricos con LLA tratados con 6-mercaptopurina que experimentaron neutropenia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevas variantes genéticas impactan en las reacciones adversas a medicamentos de 6-mercaptopurina
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo es validar clínicamente la presencia de nuevas variantes genéticas y su impacto en las reacciones adversas a medicamentos en una población de pacientes pediátricos con LLA tratados con 6-MP
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la relación de las variantes genéticas con la ascendencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Un objetivo secundario de este estudio es comparar el impacto de las nuevas variantes genéticas con otras variantes genéticas conocidas que contribuyen al riesgo de ADR.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Chen Y, Kim H, Sun CL, Kornegay N, Evans WE, Angiolillo AL, Bostrom B, Casillas J, Lew G, Maloney KW, Mascarenhas L, Ritchey AK, Termuhlen AM, Carroll WL, Wong FL, Relling MV. Systemic Exposure to Thiopurines and Risk of Relapse in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):287-95. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0245.
- Park Y, Kim H, Choi JY, Yun S, Min BJ, Seo ME, Im HJ, Kang HJ, Kim JH. Star Allele-Based Haplotyping versus Gene-Wise Variant Burden Scoring for Predicting 6-Mercaptopurine Intolerance in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients. Front Pharmacol. 2019 Jun 11;10:654. doi: 10.3389/fphar.2019.00654. eCollection 2019.
- Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):387-91. doi: 10.1038/clpt.2010.320. Epub 2011 Jan 26. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):894.
- Yang JJ, Landier W, Yang W, Liu C, Hageman L, Cheng C, Pei D, Chen Y, Crews KR, Kornegay N, Wong FL, Evans WE, Pui CH, Bhatia S, Relling MV. Inherited NUDT15 variant is a genetic determinant of mercaptopurine intolerance in children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1235-42. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4671. Epub 2015 Jan 26.
- Lennard L. Implementation of TPMT testing. Br J Clin Pharmacol. 2014 Apr;77(4):704-14. doi: 10.1111/bcp.12226.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- C04-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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