Analisi farmacogenomica nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica
14 febbraio 2023 aggiornato da: Cipherome, Inc.
Analisi farmacogenomica della 6-mercaptopurina nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica
Questo è uno studio retrospettivo di una biobanca che valuta l'impatto di nuove varianti genetiche in una popolazione di pazienti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta trattati con 6-mercaptopurina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è convalidare clinicamente che la presenza di una nuova variazione genetica scoperta di recente influisca negativamente su una popolazione di pazienti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta trattati con 6-mercaptopurina utilizzando campioni di biobanca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti pediatrici, di età inferiore a 21 anni, con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta tra il 20 aprile 2012 e il 6 agosto 2020 e che hanno ricevuto 6-mercaptopurina per scopi terapeutici.
Tutti i pazienti sono stati reclutati dai ricercatori del Lucile Packard Children's Hospital della Stanford University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) pediatrica
- Ha ricevuto 6-mercaptopurina
- Campione/i di biobanca disponibile (midollo osseo o sangue) da cui è possibile estrarre l'acido desossiribonucleico (DNA)
- Livelli di globuli bianchi (WBC).
Criteri di esclusione:
- Soggetti pediatrici con ALL che NON hanno ricevuto 6-mercaptopurina
- Nessun campione di biobanca
- Nessun livello di globuli bianchi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti pediatrici con LLA trattati con 6-mercaptopurina
Pazienti pediatrici con LLA trattati con 6-mercaptopurina che non hanno manifestato neutropenia.
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Pazienti pediatrici con LLA trattati con 6-mercaptopurina con neutropenia
Pazienti pediatrici con LLA trattati con 6-mercaptopurina che hanno manifestato neutropenia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuove varianti genetiche influiscono sulle reazioni avverse al farmaco 6-mercaptopurina
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo è convalidare clinicamente la presenza di nuove varianti genetiche e il suo impatto sulle reazioni avverse al farmaco in una popolazione di pazienti pediatrici con LLA trattati con 6-MP
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della relazione tra varianti genetiche e ascendenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Un obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'impatto delle nuove varianti genetiche con altre varianti genetiche note che contribuiscono al rischio di ADR.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Chen Y, Kim H, Sun CL, Kornegay N, Evans WE, Angiolillo AL, Bostrom B, Casillas J, Lew G, Maloney KW, Mascarenhas L, Ritchey AK, Termuhlen AM, Carroll WL, Wong FL, Relling MV. Systemic Exposure to Thiopurines and Risk of Relapse in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):287-95. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0245.
- Park Y, Kim H, Choi JY, Yun S, Min BJ, Seo ME, Im HJ, Kang HJ, Kim JH. Star Allele-Based Haplotyping versus Gene-Wise Variant Burden Scoring for Predicting 6-Mercaptopurine Intolerance in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients. Front Pharmacol. 2019 Jun 11;10:654. doi: 10.3389/fphar.2019.00654. eCollection 2019.
- Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):387-91. doi: 10.1038/clpt.2010.320. Epub 2011 Jan 26. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):894.
- Yang JJ, Landier W, Yang W, Liu C, Hageman L, Cheng C, Pei D, Chen Y, Crews KR, Kornegay N, Wong FL, Evans WE, Pui CH, Bhatia S, Relling MV. Inherited NUDT15 variant is a genetic determinant of mercaptopurine intolerance in children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1235-42. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4671. Epub 2015 Jan 26.
- Lennard L. Implementation of TPMT testing. Br J Clin Pharmacol. 2014 Apr;77(4):704-14. doi: 10.1111/bcp.12226.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
Altri numeri di identificazione dello studio
- C04-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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