小儿急性淋巴细胞白血病的药物基因组学分析
2023年2月14日 更新者：Cipherome, Inc.
6-巯基嘌呤在小儿急性淋巴细胞白血病中的药物基因组学分析
这是一项回顾性生物样本库研究，评估了新型遗传变异对 6-巯基嘌呤治疗的小儿急性淋巴细胞白血病患者群体的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的目的是临床验证最近发现的新遗传变异的存在对使用生物样本库样本的 6-巯基嘌呤治疗的小儿急性淋巴细胞白血病患者群体产生不利影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群为儿科患者，21岁以下，2012年4月20日至2020年8月6日期间被诊断为急性淋巴细胞白血病患者，并接受6-巯基嘌呤治疗。
所有患者均由斯坦福大学露西尔帕卡德儿童医院的研究人员招募。
描述
纳入标准：
- 小儿急性淋巴细胞白血病 (ALL) 受试者
- 收到6-巯基嘌呤
- 可从中提取脱氧核糖核酸 (DNA) 的可用生物样本库（骨髓或血液）样本
- 白细胞 (WBC) 水平
排除标准：
- 未接受 6-巯基嘌呤的儿科所有受试者
- 没有生物样本库样本
- 无白细胞水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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使用 6-巯基嘌呤的小儿 ALL 患者
接受 6-巯基嘌呤治疗但未出现中性粒细胞减少症的小儿 ALL 患者。
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6-巯基嘌呤伴中性粒细胞减少症的小儿 ALL 患者
经历过中性粒细胞减少症的 6-巯基嘌呤治疗的小儿 ALL 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的遗传变异对 6-巯基嘌呤药物不良反应的影响
大体时间：1年
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目的是临床验证新型遗传变异的存在及其对接受 6-MP 治疗的儿童 ALL 患者人群药物不良反应的影响
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估遗传变异与祖先的关系
大体时间：1年
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本研究的第二个目标是比较新型遗传变异与其他已知导致 ADR 风险的遗传变异的影响。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Chen Y, Kim H, Sun CL, Kornegay N, Evans WE, Angiolillo AL, Bostrom B, Casillas J, Lew G, Maloney KW, Mascarenhas L, Ritchey AK, Termuhlen AM, Carroll WL, Wong FL, Relling MV. Systemic Exposure to Thiopurines and Risk of Relapse in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):287-95. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0245.
- Park Y, Kim H, Choi JY, Yun S, Min BJ, Seo ME, Im HJ, Kang HJ, Kim JH. Star Allele-Based Haplotyping versus Gene-Wise Variant Burden Scoring for Predicting 6-Mercaptopurine Intolerance in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients. Front Pharmacol. 2019 Jun 11;10:654. doi: 10.3389/fphar.2019.00654. eCollection 2019.
- Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):387-91. doi: 10.1038/clpt.2010.320. Epub 2011 Jan 26. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):894.
- Yang JJ, Landier W, Yang W, Liu C, Hageman L, Cheng C, Pei D, Chen Y, Crews KR, Kornegay N, Wong FL, Evans WE, Pui CH, Bhatia S, Relling MV. Inherited NUDT15 variant is a genetic determinant of mercaptopurine intolerance in children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1235-42. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4671. Epub 2015 Jan 26.
- Lennard L. Implementation of TPMT testing. Br J Clin Pharmacol. 2014 Apr;77(4):704-14. doi: 10.1111/bcp.12226.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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