Farmakogenomická analýza u dětské akutní lymfoblastické leukémie
14. února 2023 aktualizováno: Cipherome, Inc.
Farmakogenomická analýza 6-merkaptopurinu u pediatrické akutní lymfoblastické leukémie
Toto je retrospektivní biobanka hodnotící dopad nových genetických variant v populaci pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií léčených 6-merkaptopurinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je klinicky ověřit, že přítomnost nedávno objevené nové genetické variace nepříznivě ovlivňuje populaci pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií léčených 6-merkaptopurinem pomocí vzorků biobanky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou dětští pacienti ve věku do 21 let, u kterých byla diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie mezi 20. dubnem 2012 až 6. srpnem 2020 a kteří dostávali 6-merkaptopurin pro terapeutické účely.
Všichni pacienti byli rekrutováni vyšetřovateli z Stanford University Lucile Packard Children's Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
- Byl přijat 6-merkaptopurin
- Dostupné vzorky (vzorky) biobanky (kostní dřeně nebo krve), ze kterých lze extrahovat deoxyribonukleovou kyselinu (DNA)
- Hladiny bílých krvinek (WBC).
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí VŠECHNY jedinci, kteří NEPOUŽÍVALI 6-merkaptopurin
- Žádný vzorek biobanky
- Žádná úroveň WBC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatričtí pacienti s ALL na 6-merkaptopurinu
Pediatričtí pacienti s ALL léčení 6-merkaptopurinem, u kterých se neutropenie nevyskytla.
|
|
Pediatričtí pacienti s ALL na 6-merkaptopurinu s neutropenií
Pediatričtí pacienti s ALL léčení 6-merkaptopurinem, u kterých se objevila neutropenie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové genetické varianty ovlivňují nežádoucí účinky 6-merkaptopurinu
Časové okno: 1 rok
|
Cílem je klinicky ověřit přítomnost nových genetických variant a jejich dopad na nežádoucí lékové reakce v populaci pediatrických pacientů s ALL léčených 6-MP
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vztahu genetických variant k původu
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat dopad nových genetických variant s jinými známými genetickými variantami přispívajícími k riziku ADR.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Chen Y, Kim H, Sun CL, Kornegay N, Evans WE, Angiolillo AL, Bostrom B, Casillas J, Lew G, Maloney KW, Mascarenhas L, Ritchey AK, Termuhlen AM, Carroll WL, Wong FL, Relling MV. Systemic Exposure to Thiopurines and Risk of Relapse in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):287-95. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0245.
- Park Y, Kim H, Choi JY, Yun S, Min BJ, Seo ME, Im HJ, Kang HJ, Kim JH. Star Allele-Based Haplotyping versus Gene-Wise Variant Burden Scoring for Predicting 6-Mercaptopurine Intolerance in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients. Front Pharmacol. 2019 Jun 11;10:654. doi: 10.3389/fphar.2019.00654. eCollection 2019.
- Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):387-91. doi: 10.1038/clpt.2010.320. Epub 2011 Jan 26. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):894.
- Yang JJ, Landier W, Yang W, Liu C, Hageman L, Cheng C, Pei D, Chen Y, Crews KR, Kornegay N, Wong FL, Evans WE, Pui CH, Bhatia S, Relling MV. Inherited NUDT15 variant is a genetic determinant of mercaptopurine intolerance in children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1235-42. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4671. Epub 2015 Jan 26.
- Lennard L. Implementation of TPMT testing. Br J Clin Pharmacol. 2014 Apr;77(4):704-14. doi: 10.1111/bcp.12226.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
Další identifikační čísla studie
- C04-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .