Análise Farmacogenômica na Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cipherome, Inc.
Análise Farmacogenômica da 6-mercaptopurina na Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica
Este é um estudo retrospectivo de biobanco avaliando o impacto de novas variantes genéticas em uma população de pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda tratados com 6-mercaptopurina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é validar clinicamente que a presença de uma nova variação genética descoberta recentemente afeta adversamente uma população de pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda tratados com 6-mercaptopurina usando amostras de biobanco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são pacientes pediátricos, menores de 21 anos, diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda entre 20 de abril de 2012 a 6 de agosto de 2020, e receberam 6-mercaptopurina para fins terapêuticos.
Todos os pacientes foram recrutados pelos investigadores do Hospital Infantil Lucile Packard da Universidade de Stanford.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL)
- Recebeu 6-mercaptopurina
- Amostras disponíveis de biobancos (medula óssea ou sangue) das quais o ácido desoxirribonucléico (DNA) pode ser extraído
- Níveis de glóbulos brancos (WBC)
Critério de exclusão:
- TODOS os indivíduos pediátricos que NÃO receberam 6-mercaptopurina
- Nenhuma amostra de biobanco
- Sem nível de WBC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes pediátricos LLA em uso de 6-mercaptopurina
Pacientes pediátricos com LLA tratados com 6-mercaptopurina que não apresentaram neutropenia.
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Pacientes pediátricos ALL em 6-mercaptopurina com neutropenia
Pacientes pediátricos com LLA tratados com 6-mercaptopurina que apresentaram neutropenia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novas variantes genéticas impactam nas reações adversas ao medicamento 6-mercaptopurina
Prazo: 1 ano
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O objetivo é validar clinicamente a presença de novas variantes genéticas e seu impacto nas reações adversas a medicamentos em uma população de pacientes pediátricos com LLA tratados com 6-MP
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a relação de variantes genéticas com a ancestralidade
Prazo: 1 ano
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Um objetivo secundário deste estudo é comparar o impacto das novas variantes genéticas com outras variantes genéticas conhecidas que contribuem para o risco de RAM.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Chen Y, Kim H, Sun CL, Kornegay N, Evans WE, Angiolillo AL, Bostrom B, Casillas J, Lew G, Maloney KW, Mascarenhas L, Ritchey AK, Termuhlen AM, Carroll WL, Wong FL, Relling MV. Systemic Exposure to Thiopurines and Risk of Relapse in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):287-95. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0245.
- Park Y, Kim H, Choi JY, Yun S, Min BJ, Seo ME, Im HJ, Kang HJ, Kim JH. Star Allele-Based Haplotyping versus Gene-Wise Variant Burden Scoring for Predicting 6-Mercaptopurine Intolerance in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients. Front Pharmacol. 2019 Jun 11;10:654. doi: 10.3389/fphar.2019.00654. eCollection 2019.
- Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):387-91. doi: 10.1038/clpt.2010.320. Epub 2011 Jan 26. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):894.
- Yang JJ, Landier W, Yang W, Liu C, Hageman L, Cheng C, Pei D, Chen Y, Crews KR, Kornegay N, Wong FL, Evans WE, Pui CH, Bhatia S, Relling MV. Inherited NUDT15 variant is a genetic determinant of mercaptopurine intolerance in children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1235-42. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4671. Epub 2015 Jan 26.
- Lennard L. Implementation of TPMT testing. Br J Clin Pharmacol. 2014 Apr;77(4):704-14. doi: 10.1111/bcp.12226.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- C04-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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