Farmakogenomisk analys vid pediatrisk akut lymfoblastisk leukemi
14 februari 2023 uppdaterad av: Cipherome, Inc.
Farmakogenomisk analys av 6-merkaptopurin vid pediatrisk akut lymfoblastisk leukemi
Detta är en retrospektiv biobankstudie som utvärderar effekten av nya genetiska varianter i en population av 6-merkaptopurinbehandlade pediatriska patienter med akut lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att kliniskt validera att förekomsten av nyligen upptäckt ny genetisk variation negativt påverkar en population av 6-merkaptopurinbehandlade pediatriska patienter med akut lymfatisk leukemi med hjälp av biobanksprover.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är pediatriska patienter, under 21 år, diagnostiserade med patienter med akut lymfoblastisk leukemi mellan 20 april 2012 och 6 augusti 2020 och fick 6-merkaptopurin för terapeutiska ändamål.
Alla patienter rekryterades av utredarna vid Stanford University Lucile Packard Children's Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) hos barn
- Fick 6-merkaptopurin
- Tillgängliga biobanksprov (benmärg eller blod) från vilka deoxiribonukleinsyra (DNA) kan extraheras
- Nivåer av vita blodkroppar (WBC).
Exklusions kriterier:
- Pediatrisk ALLA patienter som INTE fick 6-merkaptopurin
- Inget biobanksprov
- Ingen WBC-nivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska ALLA patienter på 6-merkaptopurin
Pediatriska ALL-patienter behandlade med 6-merkaptopurin som inte upplevde neutropeni.
|
|
Pediatriska ALLA patienter på 6-merkaptopurin med neutropeni
Pediatriska ALL-patienter behandlade med 6-merkaptopurin som upplevde neutropeni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya genetiska varianter påverkar 6-merkaptopurin biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Målet är att kliniskt validera förekomsten av nya genetiska varianter och dess inverkan på biverkningar av läkemedel i en population av pediatriska ALL-patienter som behandlas med 6-MP
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förhållandet mellan genetiska varianter och härkomst
Tidsram: 1 år
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att jämföra effekten av de nya genetiska varianterna med andra kända genetiska varianter som bidrar till ADR-risk.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Chen Y, Kim H, Sun CL, Kornegay N, Evans WE, Angiolillo AL, Bostrom B, Casillas J, Lew G, Maloney KW, Mascarenhas L, Ritchey AK, Termuhlen AM, Carroll WL, Wong FL, Relling MV. Systemic Exposure to Thiopurines and Risk of Relapse in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. JAMA Oncol. 2015 Jun;1(3):287-95. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0245.
- Park Y, Kim H, Choi JY, Yun S, Min BJ, Seo ME, Im HJ, Kang HJ, Kim JH. Star Allele-Based Haplotyping versus Gene-Wise Variant Burden Scoring for Predicting 6-Mercaptopurine Intolerance in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients. Front Pharmacol. 2019 Jun 11;10:654. doi: 10.3389/fphar.2019.00654. eCollection 2019.
- Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):387-91. doi: 10.1038/clpt.2010.320. Epub 2011 Jan 26. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):894.
- Yang JJ, Landier W, Yang W, Liu C, Hageman L, Cheng C, Pei D, Chen Y, Crews KR, Kornegay N, Wong FL, Evans WE, Pui CH, Bhatia S, Relling MV. Inherited NUDT15 variant is a genetic determinant of mercaptopurine intolerance in children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1235-42. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4671. Epub 2015 Jan 26.
- Lennard L. Implementation of TPMT testing. Br J Clin Pharmacol. 2014 Apr;77(4):704-14. doi: 10.1111/bcp.12226.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C04-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .