門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌に対する放射線塞栓術
2021年2月24日 更新者：Rita Golfieri、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
肝細胞癌および門脈腫瘍血栓症患者における経動脈的放射線塞栓術
肝臓細胞癌 (HCC) および門脈腫瘍性血栓症 (PVTT) の患者では、ソラフェニブが治療法の第一選択となりますが、最近ではイットリウム 90 を用いた経動脈的放射線塞栓術 (TARE) も提案されています。
このような患者のかなりの割合は、疾患の安定を達成できるだけでなく、完全な放射線学的反応（CR）も得ることができます。
CR を達成する可能性があるため、これらの患者は、がんだけでなく、その原因となった根本的な肝硬変を治癒するために、肝移植（LT）の対象となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HCCおよびPVTTと診断され当施設を受診するすべての患者
説明
包含基準:
- HCCの診断。
- 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 に基づくパフォーマンス ステータス。
- 肝機能が維持されている（Child-Pugh スコア ≤B7）。
- PVTT は 1 次ポータル ブランチに限定されます。
除外基準:
- 風袋治療に対する禁忌。
- 大血管浸潤は門脈幹幹および/または対側門脈枝にまで及んでいた。
- 肝外疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線塞栓症への反応
時間枠：6ヵ月
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この研究の主要エンドポイントは、PVTT を有する HCC 患者における放射線塞栓術の効果を評価することでした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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副次評価項目は全生存期間（OS）でした。
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5年
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無増悪生存期間
時間枠：5年
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二次評価項目は無増悪生存期間（PFS）でした。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：rita golfieri, MD、Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salem R, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Riaz A, Ryu RK, Ibrahim S, Atassi B, Baker T, Gates V, Miller FH, Sato KT, Wang E, Gupta R, Benson AB, Newman SB, Omary RA, Abecassis M, Kulik L. Radioembolization for hepatocellular carcinoma using Yttrium-90 microspheres: a comprehensive report of long-term outcomes. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):52-64. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.006. Epub 2009 Sep 18.
- Lau WY, Sangro B, Chen PJ, Cheng SQ, Chow P, Lee RC, Leung T, Han KH, Poon RT. Treatment for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: the emerging role for radioembolization using yttrium-90. Oncology. 2013;84(5):311-8. doi: 10.1159/000348325. Epub 2013 Apr 18.
- Barros N, Ermel A, Mihaylov P, Lacerda M, Fridell J, Kubal C. Deceased Donor Liver Transplantation from a SARS-CoV-2-Positive Donor to a SARS-CoV-2-Positive Recipient. Liver Transpl. 2021 Dec;27(12):1849-1851. doi: 10.1002/lt.26253. Epub 2021 Sep 17. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月8日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。