Radioembolisaatio hepatosellulaariseen karsinoomaan portaalilaskimon kasvaintromboosin kanssa
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Rita Golfieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Transvaltimoiden radioembolisaatio potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä ja portaalilaskimotuumoritromboosi
Potilailla, joilla on hgepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja porttilaskimon kasvaintukos (PVTT), sorafenibi edustaa ensisijaista hoitoa, mutta viime aikoina on ehdotettu myös transvaltimoiden radioembolisaatiota (TARE) yttrium-90:llä.
Huomattava prosenttiosuus tällaisista potilaista ei ainoastaan pysty saavuttamaan taudin vakautta, vaan myös saamaan täydellisen radiologisen vasteen (CR).
Mahdollisuus saavuttaa CR saattaa mahdollistaa näiden potilaiden luettelon maksansiirtoon (LT), jotta voidaan parantaa syövän lisäksi myös sen aiheuttaneen kirroosin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu HCC ja PVTT, saapuvat laitoksellemme
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC:n diagnoosi;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- suorituskykytila Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän 0-1 mukaan;
- säilynyt maksan toiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≤B7);
- PVTT rajoitettu ensimmäisen tilauksen portaalikonttoriin.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki TARE-hoidon vasta-aiheet;
- makrovaskulaarinen invaasio ulottuu portaalin päärunkoon ja/tai kontralateraaliseen portaalihaaraan;
- maksan ulkopuolisen sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio radioembolisaatioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida radioembolisaation vaikutusta HCC-potilailla, joilla on PVTT
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen (OS)
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijainen päätetapahtuma oli progression-free survival (PFS)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: rita golfieri, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salem R, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Riaz A, Ryu RK, Ibrahim S, Atassi B, Baker T, Gates V, Miller FH, Sato KT, Wang E, Gupta R, Benson AB, Newman SB, Omary RA, Abecassis M, Kulik L. Radioembolization for hepatocellular carcinoma using Yttrium-90 microspheres: a comprehensive report of long-term outcomes. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):52-64. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.006. Epub 2009 Sep 18.
- Lau WY, Sangro B, Chen PJ, Cheng SQ, Chow P, Lee RC, Leung T, Han KH, Poon RT. Treatment for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: the emerging role for radioembolization using yttrium-90. Oncology. 2013;84(5):311-8. doi: 10.1159/000348325. Epub 2013 Apr 18.
- Barros N, Ermel A, Mihaylov P, Lacerda M, Fridell J, Kubal C. Deceased Donor Liver Transplantation from a SARS-CoV-2-Positive Donor to a SARS-CoV-2-Positive Recipient. Liver Transpl. 2021 Dec;27(12):1849-1851. doi: 10.1002/lt.26253. Epub 2021 Sep 17. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y90-2-LT-15-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .