Радиоэмболизация при гепатоцеллюлярной карциноме с опухолевым тромбозом воротной вены
24 февраля 2021 г. обновлено: Rita Golfieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Трансартериальная радиоэмболизация у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и опухолевым тромбозом воротной вены
У пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и опухолевым тромбозом воротной вены (ТВВТ) сорафениб представляет собой лечение выбора, но в последнее время также была предложена трансартериальная радиоэмболизация (ТАРЕ) с иттрием-90.
У значительного процента таких больных удается не только добиться стабилизации заболевания, но и получить полный рентгенологический ответ (ПР).
Возможность достижения CR может позволить этим пациентам быть внесенными в список для трансплантации печени (LT), чтобы вылечить не только рак, но и основной цирроз, вызвавший его.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диагнозом HCC и PVTT, поступающие в наше учреждение
Описание
Критерии включения:
- диагноз ГЦК;
- возраст ≥ 18 лет;
- статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе 0-1;
- сохраненная функция печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≤B7);
- ПВТТ ограничен веткой портала первого порядка.
Критерий исключения:
- любые противопоказания к лечению TARE;
- макроваскулярная инвазия распространилась на основной портальный ствол и/или на контралатеральную портальную ветвь;
- наличие внепеченочных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на радиоэмболизацию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования была оценка эффекта радиоэмболизации у пациентов с ГЦК с PVTT.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ).
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: rita golfieri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salem R, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Riaz A, Ryu RK, Ibrahim S, Atassi B, Baker T, Gates V, Miller FH, Sato KT, Wang E, Gupta R, Benson AB, Newman SB, Omary RA, Abecassis M, Kulik L. Radioembolization for hepatocellular carcinoma using Yttrium-90 microspheres: a comprehensive report of long-term outcomes. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):52-64. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.006. Epub 2009 Sep 18.
- Lau WY, Sangro B, Chen PJ, Cheng SQ, Chow P, Lee RC, Leung T, Han KH, Poon RT. Treatment for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: the emerging role for radioembolization using yttrium-90. Oncology. 2013;84(5):311-8. doi: 10.1159/000348325. Epub 2013 Apr 18.
- Barros N, Ermel A, Mihaylov P, Lacerda M, Fridell J, Kubal C. Deceased Donor Liver Transplantation from a SARS-CoV-2-Positive Donor to a SARS-CoV-2-Positive Recipient. Liver Transpl. 2021 Dec;27(12):1849-1851. doi: 10.1002/lt.26253. Epub 2021 Sep 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- Y90-2-LT-15-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиоэмболизация иттрием-90
-
Northwestern UniversityBTG International Inc.РекрутингТромбоцитопения | Цирроз печениСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalОтозванАнатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Прогностическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Метастатическая карцинома молочной железы | Метастатическая карцинома в печениСоединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBTG International Inc.ЗавершенныйХолангиокарциномаСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; American Society of Clinical Oncology; Radiological... и другие соавторыОтозванГепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IIIB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Гепатоцеллюлярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationРекрутинг
-
Nicholas Fidelman, MDMerck Sharp & Dohme LLC; BTG International Inc.Активный, не рекрутирующийНейроэндокринное новообразование | Метастатическое злокачественное новообразование в печениСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийНерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия...Соединенные Штаты
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesПрекращеноНовообразования позвоночникаСоединенные Штаты