Radioembolización para carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta
24 de febrero de 2021 actualizado por: Rita Golfieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Radioembolización transarterial en pacientes con carcinoma hepatocelular y trombosis tumoral de la vena porta
En pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) y trombosis tumoral de la vena porta (TTPV), el sorafenib representa el tratamiento de elección pero, más recientemente, también se ha propuesto la radioembolización transarterial (TARE) con itrio-90.
Un porcentaje considerable de estos pacientes no solo son capaces de lograr la estabilidad de la enfermedad, sino también de obtener una respuesta radiológica (RC) completa.
La posibilidad de lograr una RC podría permitir que estos pacientes fueran incluidos en la lista de trasplante hepático (TH), con el fin de curar no solo el cáncer sino también la cirrosis subyacente que lo generó.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes diagnosticados con CHC y TTPV que acuden a nuestra Institución
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de CHC;
- edad ≥ 18 años;
- estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
- función hepática conservada (puntuación de Child-Pugh ≤B7);
- PVTT limitado a la rama del portal de primer orden.
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación al tratamiento TARE;
- invasión macrovascular extendida al tronco porta principal y/o a la rama porta contralateral;
- presencia de enfermedad extrahepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la radioembolización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración de este estudio fue evaluar el efecto de la radioembolización en pacientes con HCC con TTPV
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
El criterio de valoración secundario fue la supervivencia global (SG)
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
El criterio de valoración secundario fue la supervivencia libre de progresión (PFS)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rita golfieri, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salem R, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Riaz A, Ryu RK, Ibrahim S, Atassi B, Baker T, Gates V, Miller FH, Sato KT, Wang E, Gupta R, Benson AB, Newman SB, Omary RA, Abecassis M, Kulik L. Radioembolization for hepatocellular carcinoma using Yttrium-90 microspheres: a comprehensive report of long-term outcomes. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):52-64. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.006. Epub 2009 Sep 18.
- Lau WY, Sangro B, Chen PJ, Cheng SQ, Chow P, Lee RC, Leung T, Han KH, Poon RT. Treatment for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: the emerging role for radioembolization using yttrium-90. Oncology. 2013;84(5):311-8. doi: 10.1159/000348325. Epub 2013 Apr 18.
- Barros N, Ermel A, Mihaylov P, Lacerda M, Fridell J, Kubal C. Deceased Donor Liver Transplantation from a SARS-CoV-2-Positive Donor to a SARS-CoV-2-Positive Recipient. Liver Transpl. 2021 Dec;27(12):1849-1851. doi: 10.1002/lt.26253. Epub 2021 Sep 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- Y90-2-LT-15-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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