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香港の職場における禁煙プログラム (フェーズ Ⅴ)

2023年12月6日 更新者:Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong

香港の職場における禁煙プログラムの評価:禁煙とメンタルヘルス症状の軽減に対する携帯電話ベースの介入に関する実用的なランダム化対照試験

喫煙は心血管疾患や呼吸器疾患、がん、糖尿病の原因となり、世界的に死亡の主要な危険因子となっています。 地元では禁煙サービスが利用できるにもかかわらず、ほとんどの喫煙者はそのようなサービスを利用していません。 Workplace は禁煙サービスを提供する最も便利なプラットフォームの 1 つであり、地元の人口ベースの調査によると、喫煙者の 55% 以上が雇用されています。 さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミックと新たな常態により、職場の人々のメンタルヘルスへの負担が増大しています。 パンデミック中のオンライン調査では、香港の従業員の88%が過去7日間に職場でストレスを感じていたことが判明した。 メンタルヘルスは喫煙の前兆とその結果の両方になる可能性があります。 しかし、職場で実施される禁煙プログラムの有効性は香港ではまだ検証されておらず、禁煙促進における喫煙従業員のメンタルヘルスサポートも明確ではない。 したがって、この研究は、香港の職場におけるメンタルヘルス症状の軽減と禁煙に対する携帯電話ベースの介入を含む介入の有効性を、2群RCTによってテストすることを目的としています。政策実施の成功と政策中止の促進者と障壁を特定する。禁煙促進における企業環境と方針を調査し、評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は 2 つのフェーズに分かれます。 フェーズ I は、職場での SC 推進における雇用主の知識、態度、実践を調査するための、香港の企業を対象とした大規模な横断調査です。 第II相は2群ランダム化対照試験で、職場のSCを対象に、会社の健康相談、簡単な電話カウンセリング、ニコチン補充療法のサンプリングと組み合わせた携帯電話ベースの介入の有効性を調べるために実施される。

データ分析

フェーズ I:

記述統計は、(1) 従業員および喫煙従業員の総数を含む企業のプロフィールを分析するために使用されます。 (2) 雇用主/管理スタッフの喫煙に関する知識。 (3) 雇用主/管理職の禁煙に対する態度。 (4) 企業の禁煙に対する取り組み。

フェーズ II:

主な結果は、6か月の追跡調査での過去7日間の自己申告による禁欲です。 禁煙の二次アウトカムには、9 か月および 12 か月の追跡調査での過去 7 日間の自己申告の禁煙、生化学的に検証された禁煙 (呼気 CO レベル <4ppm、唾液コチニン レベル <30 ng/ml として定義) が含まれます。喫煙の削減(ベースラインと比較してタバコの消費量が 50% 以上減少。 メンタルヘルスに関する二次的結果には、ストレス (知覚ストレス スケール 10)、うつ病 (うつ病に関する個人健康アンケート)、不安 (全般性不安障害スケール)、および自己評価による健康状態が含まれます。

頻度、パーセンテージ、平均などの記述統計は、結果やその他の変数を要約するために使用されます。 カイ二乗検定と t 検定は、サブグループ間の結果変数を比較するために使用されます。 治療意図(ITT)分析が使用され、連絡が取れなくなった症例やフォローアップで拒否された症例は、タバコの消費量を減らしたり禁煙したりしなかったものとして扱われます。 複数の代入を使用して、結果変数の欠損データが計算されます。 介入遵守(例:IM 対話への関与)と介入グループの参加者内の主要結果との間の関連性が検査されます。 サブグループによる介入効果は、性別、年齢、教育レベル、企業の種類、以前の禁煙試行、タバコ依存、禁煙の意向などを含めてそれぞれ評価されるが、数値が小さいため統計検出力は低くなる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の香港居住者
  2. 1 日あたり少なくとも 1 本のタバコを吸うか、電子タバコ (EC) または加熱式タバコ製品 (HTP) を毎日使用する
  3. PSS-4スコア≧6、またはGAD-2スコア≧3、またはPHQ-2スコア≧3
  4. 広東語/北京語でのコミュニケーションが可能であり、中国語を読めること
  5. インスタント メッセージング ツールを使用できる (例: WhatsApp) 通信用。
  6. 介入期間中および追跡期間中(12か月間)香港に滞在する

除外基準:

  1. 心理的または身体的にコミュニケーションができない喫煙者
  2. 現在他の禁煙プログラムを実施中
  3. 重度の精神疾患を患っている喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群の継続喫煙者に対する、6か月時点での個別化されたチャットベースのサポートとニコチン代替療法サンプリング(NRT-S)
介入の結果と参加者の喫煙状況は、電話インタビュー (15 ~ 30 分) によって定期的に追跡調査されます。
ヘルストークでは、タバコの危険性(能動喫煙、受動喫煙、三次喫煙)、禁煙の利点、禁煙の方法についての情報が提供されました。
個別のチャットベースの対話は 3 か月間続き、2 つの部分で構成されます。 最初の部分は通常のメッセージです。 参加者の禁煙状況や精神状態に応じてスケジュールを調整します。 2 番目の部分には、禁煙と精神的健康問題の緩和のためのアクセプタンス&コミットメント療法 (ACT) モデルを使用した、訓練を受けた禁煙カウンセラーによるリアルタイムの心理行動介入が含まれます。 会話は、参加者の社会人口学的特徴、ベースラインでの喫煙習慣、オンライン会話とベースラインアンケートで評価された最新の喫煙状況と精神的健康状態に基づいています。
NRT治療のフルコース(8週間)は、6か月のフォローアップ時点でまだ喫煙している参加者、または希望者、またはカウンセラーからのアドバイスを受けてNRTの使用を希望する参加者全員に提供されます。 薬は禁煙クリニックから郵送されます。
他の名前:
  • NRT
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群の継続喫煙者に対する定期的なテキストベースのサポートとニコチン置換療法サンプリング (NRT-S) の 6 か月時点
介入の結果と参加者の喫煙状況は、電話インタビュー (15 ~ 30 分) によって定期的に追跡調査されます。
ヘルストークでは、タバコの危険性(能動喫煙、受動喫煙、三次喫煙)、禁煙の利点、禁煙の方法についての情報が提供されました。
NRT治療のフルコース(8週間)は、6か月のフォローアップ時点でまだ喫煙している参加者、または希望者、またはカウンセラーからのアドバイスを受けてNRTの使用を希望する参加者全員に提供されます。 薬は禁煙クリニックから郵送されます。
他の名前:
  • NRT
定期メッセージは月に 2 回、3 か月以内に送信されます。 これらのメッセージには、簡単な禁煙アドバイスとフォローアップのリマインダーが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による7日間ポイント普及率の禁煙率
時間枠:6ヶ月
追跡調査前の7日間に一服も吸わなかった喫煙者
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状態の生化学的検証
時間枠:6、9、12か月
生化学的に検証された禁煙率(唾液コチニンレベルおよび呼気一酸化炭素検査)
6、9、12か月
自己申告による7日間ポイント普及率の禁煙率
時間枠:9、12ヶ月
追跡調査前の7日間に一服も吸わなかった喫煙者
9、12ヶ月
自己申告による喫煙率削減率
時間枠:6、9、12か月
喫煙の削減(ベースラインと比較してタバコ消費量が 50% 以上減少)。
6、9、12か月
自己申告によるストレスの感じ方
時間枠:6、9、12か月
ストレスは知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) によって評価されます。 過去 1 か月間に感じられたストレスを 5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁に) で報告します。 PSS の個々のスコアは 0 ~ 16 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
6、9、12か月
自己申告によるうつ病の症状
時間枠:6、9、12か月
うつ病は、うつ病に関する個人健康質問票-2 (PHQ-2) によって評価されます。 PHQ-2 は、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感症の頻度を質問します。 PHQ-2 スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 スコアが 3 以上の場合は、大うつ病性障害の可能性があります。
6、9、12か月
自己申告による不安症状
時間枠:6、9、12か月
不安は全般性不安障害-2 (GAD-2) によって評価されます。 GAD-2 は、全般性不安に対する非常に簡潔で簡単に実行できる初期スクリーニング ツールです。 GAD-2 スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 スコアが 3 以上の場合は、全般性不安障害の可能性があります。
6、9、12か月
自己評価による健康状態
時間枠:6、9、12か月
健康状態の自己評価は、「非常に良い」、「非常に良い」、「良い」、「まあまあ」、「悪い」という回答項目からなる単一項目として測定されます。
6、9、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Man Ping Wang, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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