Rygestopprogram på arbejdspladser i Hong Kong (fase Ⅴ)
Evaluering af et rygestopprogram på arbejdspladser i Hong Kong: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på mobiltelefonbaseret intervention om rygestop og reduktion af psykiske helbredssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil opdeles i to faser. Fase I er en storstilet tværsnitsundersøgelse af virksomheder i Hong Kong for at undersøge arbejdsgivernes viden, holdninger og praksis for at fremme SC på arbejdspladsen. Fase II er et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført for at undersøge effektiviteten af mobiltelefon-baseret intervention kombineret med virksomhedens sundhedssamtale, kort telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning, for SC på arbejdspladser.
Data analyser
Fase I:
Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere (1) virksomhedernes profil, herunder det samlede antal ansatte og rygende ansatte; (2) arbejdsgiveres/ledelsespersonalets viden om rygning; (3) arbejdsgivernes/ledelsens holdning til rygestop; (4) virksomhedernes praksis med hensyn til rygestop.
Fase II:
Det primære resultat er selvrapporteret abstinens inden for de seneste 7 dage ved 6-måneders opfølgning. Sekundære udfald for rygestop inkluderer selvrapporteret abstinens inden for de seneste 7 dage ved 9- og 12-måneders opfølgninger, den biokemisk validerede abstinens (defineret som udåndet CO-niveau <4ppm og spyt-kotinin-niveau ≤30 ng/ml); reduktion af rygning (50 % eller derover reduktion i cigaretforbrug sammenlignet med baseline). Sekundære resultater for mental sundhed omfatter stress (Perceived Stress Scale-10), depression (Personal Health Questionnaire for Depression), angst (Generalized Anxiety Disorder scale) og selvvurderet helbred.
Beskrivende statistikker såsom frekvens, procent og middelværdi vil blive brugt til at opsummere resultaterne og andre variabler. Chi-kvadrat-test og t-test vil blive brugt til at sammenligne udfaldsvariable mellem undergrupper. Intention-to-treat (ITT)-analysen vil blive brugt således, at de, der mistes til kontakt og afviste sager ved opfølgningerne, vil blive behandlet som ingen reduktion i cigaretforbruget eller at holde op. Flere imputationer vil blive brugt til at beregne manglende data for udfaldsvariabler. Sammenhængen mellem interventionsadhærens (f.eks. engagement i IM-interaktionen) og det primære resultat inden for deltagerne i interventionsgruppen vil blive undersøgt. Interventionseffekten af undergrupper vil blive vurderet henholdsvis, herunder køn, alder, uddannelsesniveau, virksomhedstyper, tidligere ophørsforsøg, cigaretafhængighed og intention om at holde op, selvom den statistiske magt ville være lavere på grund af mindre antal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover
- Ryg mindst 1 cigaret om dagen eller brug e-cigaret (EC) eller opvarmet tobaksprodukt (HTP) dagligt
- PSS-4 score ≥ 6, eller GAD-2 score ≥ 3, eller PHQ-2 score ≥ 3
- Kan kommunikere på kantonesisk/mandarin og læse kinesisk
- I stand til at bruge instant messaging-værktøj (f. WhatsApp) til kommunikation.
- Ophold i Hong Kong under interventions- og opfølgningsperioderne (12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der er psykisk eller fysisk ude af stand til at kommunikere
- Følger i øjeblikket andre rygestop-programmer
- Rygere, der har alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Personlig chat-baseret støtte og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning (NRT-S) for fortsat rygere efter 6 måneder for interventionsgruppe
|
Interventionsresultaterne og deltagernes rygestatus vil blive fulgt op løbende via telefoninterviews (15 - 30 minutter).
Sundhedssamtale gav information om farerne ved tobak (aktiv rygning, passiv og tredjehåndsrygning), fordele ved at holde op med at ryge og metoder til at holde op med at ryge.
Individuelle chat-baserede interaktioner varer 3 måneder og består af 2 dele.
Første del er almindelig besked.
Tidsplanen vil blive tilpasset efter deltagernes afbrydelser og mentale helbredstilstand.
Den anden del inkluderer psykoadfærdsintervention i realtid leveret af uddannede rådgivere ved brug af accept- og forpligtelsesterapi-modellen (ACT) til rygestop og genoplivning af psykiske problemer.
Samtalen er baseret på deltagernes sociodemografiske karakteristika, rygevaner ved baseline og opdaterede rygestatus og mentale helbredsstatus vurderet under online samtale og baseline spørgeskemaet.
Fuldstændig NRT-behandling (8 uger) vil blive givet til alle deltagere, der stadig ryger ved 6-måneders opfølgning og anmoder om, eller villige til at bruge NRT efter råd fra rådgivere.
Medicin vil blive sendt med posten fra rygestopklinikkerne.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Regelmæssig tekstbaseret støtte og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning (NRT-S) for fortsat rygere efter 6 måneder for kontrolgruppe
|
Interventionsresultaterne og deltagernes rygestatus vil blive fulgt op løbende via telefoninterviews (15 - 30 minutter).
Sundhedssamtale gav information om farerne ved tobak (aktiv rygning, passiv og tredjehåndsrygning), fordele ved at holde op med at ryge og metoder til at holde op med at ryge.
Fuldstændig NRT-behandling (8 uger) vil blive givet til alle deltagere, der stadig ryger ved 6-måneders opfølgning og anmoder om, eller villige til at bruge NRT efter råd fra rådgivere.
Medicin vil blive sendt med posten fra rygestopklinikkerne.
Andre navne:
Regelmæssige beskeder vil blive sendt to gange om måneden inden for 3 måneder.
Disse beskeder dækker over enkle råd om ophør og påmindelser om opfølgninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens-stoprate
Tidsramme: 6-måneder
|
Rygere, der ikke røg et sug i de 7 dage forud for opfølgningen
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk validering af rygestatus
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Biokemisk valideret ophørshastighed (spyt cotinin niveau og udånding af kulilte test)
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens-stoprate
Tidsramme: 9-,12 måneder
|
Rygere, der ikke røg et sug i de 7 dage forud for opfølgningen
|
9-,12 måneder
|
|
Selvrapporteret reduktion af cigarethastighed
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
reduktion af rygning (50 % eller derover reduktion i cigaretforbrug sammenlignet med baseline).
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvrapporteret opfattet stress
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Stress vil blive vurderet ved Perceived Stress Scale-4 (PSS-4).
Den rapporterer opfattet stress i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte).
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 16 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Depression vil blive vurderet af Personal Health Questionnaire for Depression-2 (PHQ-2).
PHQ-2 spørger om hyppigheden af deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger.
En PHQ-2-score går fra 0-6.
Hvis scoren er 3 eller højere, er alvorlig depressiv lidelse sandsynlig.
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Angst vil blive vurderet ved Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2).
GAD-2 er et meget kort og let at udføre indledende screeningsværktøj til generaliseret angst.
En GAD-2-score varierer fra 0-6.
Hvis scoren er 3 eller højere, er generaliseret angstlidelse sandsynlig.
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Selvvurderet helbred vil blive målt som et enkelt element med svarpunkterne "fremragende", "meget god", "god", "rimelig" eller "dårlig".
|
6-, 9- og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LST SCPW P5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .