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Programma per smettere di fumare nei luoghi di lavoro di Hong Kong (Fase Ⅴ)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Valutazione di un programma per smettere di fumare nei luoghi di lavoro di Hong Kong: uno studio pragmatico randomizzato e controllato sull'intervento basato sul telefono cellulare sulla cessazione del fumo e sulla riduzione dei sintomi di salute mentale

Il fumo provoca malattie cardiovascolari e respiratorie, tumori e diabete ed è stato un importante fattore di rischio di morte a livello globale. Nonostante la disponibilità di servizi per smettere di fumare a livello locale, la maggior parte dei fumatori non utilizza tali servizi. Workplace è una delle piattaforme più convenienti per fornire servizi per smettere di fumare e, secondo un sondaggio basato sulla popolazione locale, oltre il 55% dei fumatori è impiegato. Inoltre, la pandemia di COVID-19 e il nuovo normale aumento del carico di salute mentale per le persone sul posto di lavoro. Da un sondaggio online condotto durante la pandemia è emerso che l’88% dei dipendenti di Hong Kong ha sofferto di stress sul lavoro negli ultimi 7 giorni. La salute mentale può essere sia precursore che conseguenza del fumo. Tuttavia, l’efficacia di un programma per smettere di fumare condotto sul posto di lavoro deve ancora essere esaminata a Hong Kong, e il sostegno alla salute mentale dei dipendenti fumatori nella promozione della cessazione dal fumo non è chiaro. Pertanto, questo studio mira a testare, mediante un RCT a 2 bracci, l'efficacia di un intervento che include un intervento basato sul telefono cellulare sulla riduzione dei sintomi di salute mentale e sulla cessazione del fumo nei luoghi di lavoro di Hong Kong; identificare i facilitatori e gli ostacoli all’attuazione efficace delle politiche e all’abbandono; esaminare e valutare l'ambiente aziendale e le loro politiche nel promuovere la cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si articolerà in due fasi. La Fase I è un'indagine trasversale su larga scala delle aziende di Hong Kong per esaminare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei datori di lavoro nella promozione della CS sul posto di lavoro. La Fase II è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che sarà condotto per esaminare l'efficacia dell'intervento basato sul telefono cellulare combinato con discorsi sulla salute aziendale, breve consulenza telefonica e campionamento della terapia sostitutiva della nicotina, per la SC nei luoghi di lavoro.

Analisi dei dati

Fase I:

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare il (1) profilo delle aziende, compreso il numero totale di dipendenti e dipendenti fumatori; (2) conoscenza del datore di lavoro/personale dirigente sul fumo; (3) l'atteggiamento dei datori di lavoro/personale dirigente nei confronti della cessazione del fumo; (4) pratiche delle aziende rispetto alla cessazione del fumo.

Fase II:

L'esito primario è l'astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni al follow-up a 6 mesi. Gli esiti secondari per la cessazione del fumo includono l'astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni ai follow-up a 9 e 12 mesi, l'astinenza validata biochimicamente (definita come livello di CO esalato <4 ppm e livello di cotinina nella saliva ≤30 ng/ml); riduzione del fumo (riduzione del 50% o superiore del consumo di sigarette rispetto al basale. Gli esiti secondari per la salute mentale includono lo stress (scala dello stress percepito-10), la depressione (questionario sulla salute personale per la depressione), l’ansia (scala del disturbo d’ansia generalizzato) e l’autovalutazione della salute.

Statistiche descrittive come frequenza, percentuale e media verranno utilizzate per riassumere i risultati e altre variabili. Verranno utilizzati test chi-quadrato e test t per confrontare le variabili di risultato tra i sottogruppi. L'analisi dell'intenzione al trattamento (ITT) sarà utilizzata in modo tale che i casi persi al contatto e rifiutati ai follow-up non verranno trattati come nessuna riduzione del consumo di sigarette né come abbandono. Verranno utilizzate imputazioni multiple per calcolare i dati mancanti per le variabili di risultato. Verrà esaminata l'associazione tra l'adesione all'intervento (ad esempio, l'impegno nell'interazione IM) e l'esito primario all'interno dei partecipanti al gruppo di intervento. Verrà valutato l'effetto dell'intervento per sottogruppi rispettivamente, inclusi sesso, età, livello di istruzione, tipo di azienda, precedenti tentativi di smettere, dipendenza dalle sigarette e intenzione di smettere, anche se la potenza statistica sarebbe inferiore a causa dei numeri più piccoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
  2. Fumare almeno 1 sigaretta al giorno o utilizzare la sigaretta elettronica (EC) o il prodotto a base di tabacco riscaldato (HTP) ogni giorno
  3. Punteggio PSS-4 ≥ 6, o punteggio GAD-2 ≥ 3, o punteggio PHQ-2 ≥ 3
  4. In grado di comunicare in cantonese/mandarino e leggere il cinese
  5. In grado di utilizzare strumenti di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp) per la comunicazione.
  6. Soggiorno a Hong Kong durante i periodi di intervento e di follow-up (12 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori che sono psicologicamente o fisicamente incapaci di comunicare
  2. Attualmente segue altri programmi per smettere di fumare
  3. Fumatori che soffrono di gravi malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Supporto personalizzato basato su chat e campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-S) per fumatori continuativi a 6 mesi per il gruppo di intervento
I risultati dell'intervento e lo stato di fumo dei partecipanti saranno seguiti regolarmente tramite interviste telefoniche (15 - 30 minuti).
Il dibattito sulla salute ha fornito informazioni sui rischi del tabacco (fumo attivo, fumo di seconda e terza mano), sui benefici dello smettere di fumare e sui metodi per smettere di fumare.
Le interazioni individuali basate sulla chat durano 3 mesi e sono composte da 2 parti. La prima parte è un messaggio normale. Il programma verrà modificato in base alle dimissioni e allo stato di salute mentale dei partecipanti. La seconda parte comprende un intervento psico-comportamentale in tempo reale fornito da consulenti qualificati per la cessazione dell’abitudine utilizzando il modello della terapia di accettazione e impegno (ACT) per smettere di fumare e rivivere problemi di salute mentale. La conversazione si basa sulle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti, sull'abitudine al fumo di base, sullo stato di fumo aggiornato e sullo stato di salute mentale valutati durante la conversazione online e il questionario di base.
Verrà fornito un ciclo completo di trattamento NRT (8 settimane) a tutti i partecipanti che stanno ancora fumando al follow-up a 6 mesi e ne faranno richiesta, o disposti a utilizzare la NRT dopo il consiglio dei consulenti. I farmaci verranno spediti tramite posta dagli ambulatori per la cessazione del fumo.
Altri nomi:
  • NRT
Comparatore placebo: Controllo
Supporto regolare basato su testo e campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-S) per i fumatori continuativi a 6 mesi per il gruppo di controllo
I risultati dell'intervento e lo stato di fumo dei partecipanti saranno seguiti regolarmente tramite interviste telefoniche (15 - 30 minuti).
Il dibattito sulla salute ha fornito informazioni sui rischi del tabacco (fumo attivo, fumo di seconda e terza mano), sui benefici dello smettere di fumare e sui metodi per smettere di fumare.
Verrà fornito un ciclo completo di trattamento NRT (8 settimane) a tutti i partecipanti che stanno ancora fumando al follow-up a 6 mesi e ne faranno richiesta, o disposti a utilizzare la NRT dopo il consiglio dei consulenti. I farmaci verranno spediti tramite posta dagli ambulatori per la cessazione del fumo.
Altri nomi:
  • NRT
I messaggi regolari verranno inviati due volte al mese entro 3 mesi. Questi messaggi comprendono semplici consigli per smettere di fumare e promemoria per i follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono autodichiarato con prevalenza puntuale a 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Fumatori che non hanno fumato nemmeno una boccata nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida biochimica dello stato di fumo
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente (livello di cotinina nella saliva e test del monossido di carbonio espiratorio)
6, 9 e 12 mesi
Tasso di abbandono con prevalenza puntuale su 7 giorni auto-riferito
Lasso di tempo: 9-,12 mesi
Fumatori che non hanno fumato nemmeno un tiro nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up
9-,12 mesi
Riduzione del tasso di sigarette autodichiarato
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
riduzione del fumo (riduzione del consumo di sigarette pari o superiore al 50% rispetto al basale).
6, 9 e 12 mesi
Stress percepito auto-riferito
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
Lo stress sarà valutato mediante la scala dello stress percepito-4 (PSS-4). Riporta lo stress percepito nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso). I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
6, 9 e 12 mesi
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
La depressione sarà valutata dal Personal Health Questionnaire for Depression-2 (PHQ-2). Il PHQ-2 indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime due settimane. Un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6. Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo depressivo maggiore.
6, 9 e 12 mesi
Sintomi di ansia auto-riferiti
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
L'ansia sarà valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-2 (GAD-2). Il GAD-2 è uno strumento di screening iniziale molto breve e facile da eseguire per l'ansia generalizzata. Un punteggio GAD-2 varia da 0 a 6. Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo d'ansia generalizzato.
6, 9 e 12 mesi
Salute auto-valutata
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
La salute autovalutata verrà misurata come un singolo elemento con gli elementi di risposta "eccellente", "molto buono", "buono", "discreto" o "scarso".
6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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