- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772521
Programma per smettere di fumare nei luoghi di lavoro di Hong Kong (Fase Ⅴ)
Valutazione di un programma per smettere di fumare nei luoghi di lavoro di Hong Kong: uno studio pragmatico randomizzato e controllato sull'intervento basato sul telefono cellulare sulla cessazione del fumo e sulla riduzione dei sintomi di salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si articolerà in due fasi. La Fase I è un'indagine trasversale su larga scala delle aziende di Hong Kong per esaminare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei datori di lavoro nella promozione della CS sul posto di lavoro. La Fase II è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che sarà condotto per esaminare l'efficacia dell'intervento basato sul telefono cellulare combinato con discorsi sulla salute aziendale, breve consulenza telefonica e campionamento della terapia sostitutiva della nicotina, per la SC nei luoghi di lavoro.
Analisi dei dati
Fase I:
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare il (1) profilo delle aziende, compreso il numero totale di dipendenti e dipendenti fumatori; (2) conoscenza del datore di lavoro/personale dirigente sul fumo; (3) l'atteggiamento dei datori di lavoro/personale dirigente nei confronti della cessazione del fumo; (4) pratiche delle aziende rispetto alla cessazione del fumo.
Fase II:
L'esito primario è l'astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni al follow-up a 6 mesi. Gli esiti secondari per la cessazione del fumo includono l'astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni ai follow-up a 9 e 12 mesi, l'astinenza validata biochimicamente (definita come livello di CO esalato <4 ppm e livello di cotinina nella saliva ≤30 ng/ml); riduzione del fumo (riduzione del 50% o superiore del consumo di sigarette rispetto al basale. Gli esiti secondari per la salute mentale includono lo stress (scala dello stress percepito-10), la depressione (questionario sulla salute personale per la depressione), l’ansia (scala del disturbo d’ansia generalizzato) e l’autovalutazione della salute.
Statistiche descrittive come frequenza, percentuale e media verranno utilizzate per riassumere i risultati e altre variabili. Verranno utilizzati test chi-quadrato e test t per confrontare le variabili di risultato tra i sottogruppi. L'analisi dell'intenzione al trattamento (ITT) sarà utilizzata in modo tale che i casi persi al contatto e rifiutati ai follow-up non verranno trattati come nessuna riduzione del consumo di sigarette né come abbandono. Verranno utilizzate imputazioni multiple per calcolare i dati mancanti per le variabili di risultato. Verrà esaminata l'associazione tra l'adesione all'intervento (ad esempio, l'impegno nell'interazione IM) e l'esito primario all'interno dei partecipanti al gruppo di intervento. Verrà valutato l'effetto dell'intervento per sottogruppi rispettivamente, inclusi sesso, età, livello di istruzione, tipo di azienda, precedenti tentativi di smettere, dipendenza dalle sigarette e intenzione di smettere, anche se la potenza statistica sarebbe inferiore a causa dei numeri più piccoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- Fumare almeno 1 sigaretta al giorno o utilizzare la sigaretta elettronica (EC) o il prodotto a base di tabacco riscaldato (HTP) ogni giorno
- Punteggio PSS-4 ≥ 6, o punteggio GAD-2 ≥ 3, o punteggio PHQ-2 ≥ 3
- In grado di comunicare in cantonese/mandarino e leggere il cinese
- In grado di utilizzare strumenti di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp) per la comunicazione.
- Soggiorno a Hong Kong durante i periodi di intervento e di follow-up (12 mesi)
Criteri di esclusione:
- Fumatori che sono psicologicamente o fisicamente incapaci di comunicare
- Attualmente segue altri programmi per smettere di fumare
- Fumatori che soffrono di gravi malattie mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Supporto personalizzato basato su chat e campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-S) per fumatori continuativi a 6 mesi per il gruppo di intervento
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I risultati dell'intervento e lo stato di fumo dei partecipanti saranno seguiti regolarmente tramite interviste telefoniche (15 - 30 minuti).
Il dibattito sulla salute ha fornito informazioni sui rischi del tabacco (fumo attivo, fumo di seconda e terza mano), sui benefici dello smettere di fumare e sui metodi per smettere di fumare.
Le interazioni individuali basate sulla chat durano 3 mesi e sono composte da 2 parti.
La prima parte è un messaggio normale.
Il programma verrà modificato in base alle dimissioni e allo stato di salute mentale dei partecipanti.
La seconda parte comprende un intervento psico-comportamentale in tempo reale fornito da consulenti qualificati per la cessazione dell’abitudine utilizzando il modello della terapia di accettazione e impegno (ACT) per smettere di fumare e rivivere problemi di salute mentale.
La conversazione si basa sulle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti, sull'abitudine al fumo di base, sullo stato di fumo aggiornato e sullo stato di salute mentale valutati durante la conversazione online e il questionario di base.
Verrà fornito un ciclo completo di trattamento NRT (8 settimane) a tutti i partecipanti che stanno ancora fumando al follow-up a 6 mesi e ne faranno richiesta, o disposti a utilizzare la NRT dopo il consiglio dei consulenti.
I farmaci verranno spediti tramite posta dagli ambulatori per la cessazione del fumo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Supporto regolare basato su testo e campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-S) per i fumatori continuativi a 6 mesi per il gruppo di controllo
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I risultati dell'intervento e lo stato di fumo dei partecipanti saranno seguiti regolarmente tramite interviste telefoniche (15 - 30 minuti).
Il dibattito sulla salute ha fornito informazioni sui rischi del tabacco (fumo attivo, fumo di seconda e terza mano), sui benefici dello smettere di fumare e sui metodi per smettere di fumare.
Verrà fornito un ciclo completo di trattamento NRT (8 settimane) a tutti i partecipanti che stanno ancora fumando al follow-up a 6 mesi e ne faranno richiesta, o disposti a utilizzare la NRT dopo il consiglio dei consulenti.
I farmaci verranno spediti tramite posta dagli ambulatori per la cessazione del fumo.
Altri nomi:
I messaggi regolari verranno inviati due volte al mese entro 3 mesi.
Questi messaggi comprendono semplici consigli per smettere di fumare e promemoria per i follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono autodichiarato con prevalenza puntuale a 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fumatori che non hanno fumato nemmeno una boccata nei 7 giorni precedenti il follow-up
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida biochimica dello stato di fumo
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Tasso di abbandono convalidato biochimicamente (livello di cotinina nella saliva e test del monossido di carbonio espiratorio)
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6, 9 e 12 mesi
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Tasso di abbandono con prevalenza puntuale su 7 giorni auto-riferito
Lasso di tempo: 9-,12 mesi
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Fumatori che non hanno fumato nemmeno un tiro nei 7 giorni precedenti il follow-up
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9-,12 mesi
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Riduzione del tasso di sigarette autodichiarato
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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riduzione del fumo (riduzione del consumo di sigarette pari o superiore al 50% rispetto al basale).
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6, 9 e 12 mesi
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Stress percepito auto-riferito
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Lo stress sarà valutato mediante la scala dello stress percepito-4 (PSS-4).
Riporta lo stress percepito nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso).
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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6, 9 e 12 mesi
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Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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La depressione sarà valutata dal Personal Health Questionnaire for Depression-2 (PHQ-2).
Il PHQ-2 indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime due settimane.
Un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6.
Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo depressivo maggiore.
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6, 9 e 12 mesi
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Sintomi di ansia auto-riferiti
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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L'ansia sarà valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-2 (GAD-2).
Il GAD-2 è uno strumento di screening iniziale molto breve e facile da eseguire per l'ansia generalizzata.
Un punteggio GAD-2 varia da 0 a 6.
Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo d'ansia generalizzato.
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6, 9 e 12 mesi
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Salute auto-valutata
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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La salute autovalutata verrà misurata come un singolo elemento con gli elementi di risposta "eccellente", "molto buono", "buono", "discreto" o "scarso".
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6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LST SCPW P5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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