Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa para dejar de fumar en los lugares de trabajo de Hong Kong (Fase Ⅴ)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Evaluación de un programa para dejar de fumar en los lugares de trabajo de Hong Kong: un ensayo controlado aleatorio pragmático sobre la intervención basada en teléfonos móviles para dejar de fumar y reducir los síntomas de salud mental

Fumar causa enfermedades cardiovasculares y respiratorias, cánceres y diabetes, y ha sido uno de los principales factores de riesgo de muerte a nivel mundial. A pesar de la disponibilidad de servicios para dejar de fumar a nivel local, la mayoría de los fumadores no utilizan dichos servicios. El lugar de trabajo es una de las plataformas más convenientes para brindar servicios para dejar de fumar y, según la encuesta de población local, más del 55% de los fumadores están empleados. Además, la pandemia de COVID-19 y el nuevo aumento normal de la carga de salud mental para las personas en el lugar de trabajo. Una encuesta en línea durante la pandemia encontró que el 88% de los empleados de Hong Kong sufrieron estrés en el trabajo durante los últimos 7 días. La salud mental puede ser tanto precursora como consecuencia del tabaquismo. Sin embargo, aún no se ha examinado en Hong Kong la eficacia de un programa para dejar de fumar llevado a cabo en el lugar de trabajo, y no está claro el apoyo de salud mental a los empleados fumadores para promover el abandono del hábito de fumar. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar, mediante un ECA de 2 brazos, la efectividad de una intervención que incluye intervención basada en teléfonos móviles para reducir los síntomas de salud mental y dejar de fumar en los lugares de trabajo de Hong Kong; identificar facilitadores y barreras para la implementación exitosa de políticas y el abandono del hábito; Examinar y evaluar el entorno de la empresa y sus políticas para promover el abandono del hábito de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se dividirá en dos fases. La Fase I es una encuesta transversal a gran escala de corporaciones en Hong Kong para examinar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los empleadores en la promoción del SC en el lugar de trabajo. La fase II es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos que se llevará a cabo para examinar la eficacia de la intervención basada en teléfonos móviles combinada con charlas sobre salud de la empresa, asesoramiento telefónico breve y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina, para CS en los lugares de trabajo.

Análisis de datos

Fase I:

Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar (1) el perfil de las corporaciones, incluido el número total de empleados y los empleados fumadores; (2) conocimientos de los empleadores/personal directivo sobre el tabaquismo; (3) actitudes de los empleadores/personal directivo sobre el abandono del hábito de fumar; (4) prácticas de las empresas con respecto al abandono del hábito de fumar.

Fase II:

El resultado primario es la abstinencia autoinformada en los últimos 7 días en el seguimiento de 6 meses. Los resultados secundarios para dejar de fumar incluyen la abstinencia autoinformada en los últimos 7 días en los seguimientos a los 9 y 12 meses, la abstinencia bioquímicamente validada (definida como nivel de CO exhalado <4 ppm y nivel de cotinina en saliva ≤30 ng/ml); Reducción del tabaquismo (reducción del 50% o más en el consumo de cigarrillos en comparación con el valor inicial). Los resultados secundarios para la salud mental incluyen estrés (Escala de estrés percibido-10), depresión (Cuestionario de salud personal para la depresión), ansiedad (escala de trastorno de ansiedad generalizada) y salud autoevaluada.

Se utilizarán estadísticas descriptivas como frecuencia, porcentaje y media para resumir los resultados y otras variables. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado y pruebas t para comparar variables de resultado entre subgrupos. El análisis por intención de tratar (ITT) se utilizará de modo que aquellos casos que se pierdan el contacto y los casos rechazados en los seguimientos se traten como si no hubieran reducido el consumo de cigarrillos ni hubieran dejado de fumar. Se utilizarán múltiples imputaciones para calcular los datos faltantes para las variables de resultado. La asociación entre la adherencia a la intervención (p. ej., participación en la interacción IM) y el resultado primario dentro de los participantes en el grupo de intervención será examinado. El efecto de la intervención por subgrupos se evaluará respectivamente, incluido el sexo, la edad, el nivel educativo, el tipo de empresa, los intentos previos de dejar de fumar, la dependencia del cigarrillo y la intención de dejar de fumar, aunque el poder estadístico sería menor debido a números más pequeños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
  2. Fume al menos 1 cigarrillo por día o use cigarrillos electrónicos (EC) o productos de tabaco calentado (HTP) diariamente
  3. Puntuación PSS-4 ≥ 6, o puntuación GAD-2 ≥ 3, o puntuación PHQ-2 ≥ 3
  4. Capaz de comunicarse en cantonés/mandarín y leer chino.
  5. Capaz de utilizar una herramienta de mensajería instantánea (p. ej. WhatsApp) para comunicación.
  6. Estancia en Hong Kong durante los periodos de intervención y seguimiento (12 meses)

Criterio de exclusión:

  1. Fumadores que son psicológica o físicamente incapaces de comunicarse.
  2. Actualmente sigue otros programas para dejar de fumar.
  3. Fumadores que padecen enfermedades mentales graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Apoyo personalizado basado en chat y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT-S) para fumadores continuos a los 6 meses para el grupo de intervención
Los resultados de la intervención y el estado de tabaquismo de los participantes serán seguidos regularmente a través de entrevistas telefónicas (15 a 30 minutos).
Las charlas sobre salud proporcionaron información sobre los peligros del tabaco (tabaquismo activo, humo de segunda y tercera mano), los beneficios de dejar de fumar y los métodos para dejar de fumar.
Las interacciones individuales basadas en chat duran 3 meses y constan de 2 partes. La primera parte es un mensaje regular. El cronograma se ajustará según el estado de salud mental y el abandono del hábito de fumar de los participantes. La segunda parte incluye una intervención psicoconductual en tiempo real impartida por consejeros capacitados para dejar de fumar que utilizan el modelo de terapia de aceptación y compromiso (ACT) para dejar de fumar y revivir problemas de salud mental. La conversación se basa en las características sociodemográficas de los participantes, el hábito de fumar al inicio del estudio y el estado de tabaquismo actualizado y el estado de salud mental evaluados durante la conversación en línea y el cuestionario inicial.
Se proporcionará un ciclo completo de tratamiento de NRT (8 semanas) a todos los participantes que todavía fuman a los 6 meses de seguimiento y solicitud, o que estén dispuestos a utilizar NRT después del consejo de los consejeros. Los medicamentos se enviarán por correo desde las clínicas para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • TRN
Comparador de placebos: Control
Apoyo regular basado en mensajes de texto y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT-S) para fumadores continuados a los 6 meses para el grupo de control
Los resultados de la intervención y el estado de tabaquismo de los participantes serán seguidos regularmente a través de entrevistas telefónicas (15 a 30 minutos).
Las charlas sobre salud proporcionaron información sobre los peligros del tabaco (tabaquismo activo, humo de segunda y tercera mano), los beneficios de dejar de fumar y los métodos para dejar de fumar.
Se proporcionará un ciclo completo de tratamiento de NRT (8 semanas) a todos los participantes que todavía fuman a los 6 meses de seguimiento y solicitud, o que estén dispuestos a utilizar NRT después del consejo de los consejeros. Los medicamentos se enviarán por correo desde las clínicas para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • TRN
Los mensajes regulares se enviarán dos veces al mes dentro de 3 meses. Estos mensajes cubren consejos sencillos para dejar de fumar y recordatorios para los seguimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono de la prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Fumadores que no fumaron ni una bocanada en los 7 días anteriores al seguimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación bioquímica del estatus de fumador
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
Tasa de abandono validada bioquímicamente (nivel de cotinina en saliva y prueba de monóxido de carbono en exhalación)
6, 9 y 12 meses
Tasa de abandono de la prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 9, 12 meses
Fumadores que no fumaron ni una calada en los 7 días anteriores al seguimiento
9, 12 meses
Tasa de reducción de cigarrillos autoinformada
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
Reducción del tabaquismo (reducción del 50% o más en el consumo de cigarrillos en comparación con el valor inicial).
6, 9 y 12 meses
Estrés percibido autoinformado
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
El estrés se evaluará mediante la Escala de estrés percibido-4 (PSS-4). Informa el estrés percibido en el último mes en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo). Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
6, 9 y 12 meses
Síntomas de depresión autoinformados
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud personal para la depresión-2 (PHQ-2). El PHQ-2 pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas. Una puntuación PHQ-2 oscila entre 0 y 6. Si la puntuación es 3 o más, es probable que haya un trastorno depresivo mayor.
6, 9 y 12 meses
Síntomas de ansiedad autoinformados
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
La ansiedad será evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2). El GAD-2 es una herramienta de detección inicial de ansiedad generalizada muy breve y fácil de realizar. Una puntuación GAD-2 oscila entre 0 y 6. Si la puntuación es 3 o más, es probable que haya un trastorno de ansiedad generalizada.
6, 9 y 12 meses
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
La salud autoevaluada se medirá como un solo ítem con las respuestas "excelente", "muy buena", "buena", "regular" o "mala".
6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir