- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04772521
Programa para dejar de fumar en los lugares de trabajo de Hong Kong (Fase Ⅴ)
Evaluación de un programa para dejar de fumar en los lugares de trabajo de Hong Kong: un ensayo controlado aleatorio pragmático sobre la intervención basada en teléfonos móviles para dejar de fumar y reducir los síntomas de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se dividirá en dos fases. La Fase I es una encuesta transversal a gran escala de corporaciones en Hong Kong para examinar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los empleadores en la promoción del SC en el lugar de trabajo. La fase II es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos que se llevará a cabo para examinar la eficacia de la intervención basada en teléfonos móviles combinada con charlas sobre salud de la empresa, asesoramiento telefónico breve y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina, para CS en los lugares de trabajo.
Análisis de datos
Fase I:
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar (1) el perfil de las corporaciones, incluido el número total de empleados y los empleados fumadores; (2) conocimientos de los empleadores/personal directivo sobre el tabaquismo; (3) actitudes de los empleadores/personal directivo sobre el abandono del hábito de fumar; (4) prácticas de las empresas con respecto al abandono del hábito de fumar.
Fase II:
El resultado primario es la abstinencia autoinformada en los últimos 7 días en el seguimiento de 6 meses. Los resultados secundarios para dejar de fumar incluyen la abstinencia autoinformada en los últimos 7 días en los seguimientos a los 9 y 12 meses, la abstinencia bioquímicamente validada (definida como nivel de CO exhalado <4 ppm y nivel de cotinina en saliva ≤30 ng/ml); Reducción del tabaquismo (reducción del 50% o más en el consumo de cigarrillos en comparación con el valor inicial). Los resultados secundarios para la salud mental incluyen estrés (Escala de estrés percibido-10), depresión (Cuestionario de salud personal para la depresión), ansiedad (escala de trastorno de ansiedad generalizada) y salud autoevaluada.
Se utilizarán estadísticas descriptivas como frecuencia, porcentaje y media para resumir los resultados y otras variables. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado y pruebas t para comparar variables de resultado entre subgrupos. El análisis por intención de tratar (ITT) se utilizará de modo que aquellos casos que se pierdan el contacto y los casos rechazados en los seguimientos se traten como si no hubieran reducido el consumo de cigarrillos ni hubieran dejado de fumar. Se utilizarán múltiples imputaciones para calcular los datos faltantes para las variables de resultado. La asociación entre la adherencia a la intervención (p. ej., participación en la interacción IM) y el resultado primario dentro de los participantes en el grupo de intervención será examinado. El efecto de la intervención por subgrupos se evaluará respectivamente, incluido el sexo, la edad, el nivel educativo, el tipo de empresa, los intentos previos de dejar de fumar, la dependencia del cigarrillo y la intención de dejar de fumar, aunque el poder estadístico sería menor debido a números más pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
- Fume al menos 1 cigarrillo por día o use cigarrillos electrónicos (EC) o productos de tabaco calentado (HTP) diariamente
- Puntuación PSS-4 ≥ 6, o puntuación GAD-2 ≥ 3, o puntuación PHQ-2 ≥ 3
- Capaz de comunicarse en cantonés/mandarín y leer chino.
- Capaz de utilizar una herramienta de mensajería instantánea (p. ej. WhatsApp) para comunicación.
- Estancia en Hong Kong durante los periodos de intervención y seguimiento (12 meses)
Criterio de exclusión:
- Fumadores que son psicológica o físicamente incapaces de comunicarse.
- Actualmente sigue otros programas para dejar de fumar.
- Fumadores que padecen enfermedades mentales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Apoyo personalizado basado en chat y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT-S) para fumadores continuos a los 6 meses para el grupo de intervención
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Los resultados de la intervención y el estado de tabaquismo de los participantes serán seguidos regularmente a través de entrevistas telefónicas (15 a 30 minutos).
Las charlas sobre salud proporcionaron información sobre los peligros del tabaco (tabaquismo activo, humo de segunda y tercera mano), los beneficios de dejar de fumar y los métodos para dejar de fumar.
Las interacciones individuales basadas en chat duran 3 meses y constan de 2 partes.
La primera parte es un mensaje regular.
El cronograma se ajustará según el estado de salud mental y el abandono del hábito de fumar de los participantes.
La segunda parte incluye una intervención psicoconductual en tiempo real impartida por consejeros capacitados para dejar de fumar que utilizan el modelo de terapia de aceptación y compromiso (ACT) para dejar de fumar y revivir problemas de salud mental.
La conversación se basa en las características sociodemográficas de los participantes, el hábito de fumar al inicio del estudio y el estado de tabaquismo actualizado y el estado de salud mental evaluados durante la conversación en línea y el cuestionario inicial.
Se proporcionará un ciclo completo de tratamiento de NRT (8 semanas) a todos los participantes que todavía fuman a los 6 meses de seguimiento y solicitud, o que estén dispuestos a utilizar NRT después del consejo de los consejeros.
Los medicamentos se enviarán por correo desde las clínicas para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Apoyo regular basado en mensajes de texto y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT-S) para fumadores continuados a los 6 meses para el grupo de control
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Los resultados de la intervención y el estado de tabaquismo de los participantes serán seguidos regularmente a través de entrevistas telefónicas (15 a 30 minutos).
Las charlas sobre salud proporcionaron información sobre los peligros del tabaco (tabaquismo activo, humo de segunda y tercera mano), los beneficios de dejar de fumar y los métodos para dejar de fumar.
Se proporcionará un ciclo completo de tratamiento de NRT (8 semanas) a todos los participantes que todavía fuman a los 6 meses de seguimiento y solicitud, o que estén dispuestos a utilizar NRT después del consejo de los consejeros.
Los medicamentos se enviarán por correo desde las clínicas para dejar de fumar.
Otros nombres:
Los mensajes regulares se enviarán dos veces al mes dentro de 3 meses.
Estos mensajes cubren consejos sencillos para dejar de fumar y recordatorios para los seguimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono de la prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fumadores que no fumaron ni una bocanada en los 7 días anteriores al seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación bioquímica del estatus de fumador
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Tasa de abandono validada bioquímicamente (nivel de cotinina en saliva y prueba de monóxido de carbono en exhalación)
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6, 9 y 12 meses
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Tasa de abandono de la prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 9, 12 meses
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Fumadores que no fumaron ni una calada en los 7 días anteriores al seguimiento
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9, 12 meses
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Tasa de reducción de cigarrillos autoinformada
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Reducción del tabaquismo (reducción del 50% o más en el consumo de cigarrillos en comparación con el valor inicial).
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6, 9 y 12 meses
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Estrés percibido autoinformado
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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El estrés se evaluará mediante la Escala de estrés percibido-4 (PSS-4).
Informa el estrés percibido en el último mes en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo).
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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6, 9 y 12 meses
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Síntomas de depresión autoinformados
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud personal para la depresión-2 (PHQ-2).
El PHQ-2 pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas.
Una puntuación PHQ-2 oscila entre 0 y 6.
Si la puntuación es 3 o más, es probable que haya un trastorno depresivo mayor.
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6, 9 y 12 meses
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Síntomas de ansiedad autoinformados
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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La ansiedad será evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2).
El GAD-2 es una herramienta de detección inicial de ansiedad generalizada muy breve y fácil de realizar.
Una puntuación GAD-2 oscila entre 0 y 6.
Si la puntuación es 3 o más, es probable que haya un trastorno de ansiedad generalizada.
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6, 9 y 12 meses
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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La salud autoevaluada se medirá como un solo ítem con las respuestas "excelente", "muy buena", "buena", "regular" o "mala".
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6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LST SCPW P5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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