Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor stoppen met roken op werkplekken in Hong Kong (fase Ⅴ)

6 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Evaluatie van een programma voor stoppen met roken op de werkplek in Hong Kong: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar interventies op basis van mobiele telefoons bij het stoppen met roken en het verminderen van geestelijke gezondheidssymptomen

Roken veroorzaakt hart- en vaatziekten, kanker en diabetes, en is wereldwijd een belangrijke risicofactor voor overlijden. Ondanks de lokale beschikbaarheid van diensten om te stoppen met roken, maken de meeste rokers geen gebruik van dergelijke diensten. Workplace is een van de handigste platforms om diensten op het gebied van stoppen met roken aan te bieden. Volgens het lokale bevolkingsonderzoek heeft ruim 55% van de rokers een baan. Bovendien zijn er de COVID-19-pandemie en de nieuwe normale toename van de geestelijke gezondheidslast voor mensen op de werkplek. Uit een online-enquête tijdens de pandemie bleek dat 88% van de werknemers in Hongkong de afgelopen zeven dagen last had van stress op het werk. Geestelijke gezondheid kan zowel een voorloper als een gevolg van roken zijn. De effectiviteit van een op de werkplek uitgevoerd programma om te stoppen met roken moet echter nog worden onderzocht in Hong Kong, en de geestelijke gezondheidszorg voor rokende werknemers bij het bevorderen van stoppen met roken is niet duidelijk. Deze studie beoogt dus door middel van een tweearmige RCT de effectiviteit te testen van een interventie, waaronder interventies op basis van mobiele telefoons ter vermindering van geestelijke gezondheidssymptomen en het stoppen met roken op werkplekken in Hong Kong; facilitators en barrières voor een succesvolle beleidsimplementatie en het stoppen met beleid identificeren; onderzoeken en evalueren van de bedrijfsomgeving en hun beleid ter bevordering van het stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in twee fasen worden opgesplitst. Fase I is een grootschalig cross-sectioneel onderzoek onder bedrijven in Hong Kong om de kennis, attitudes en praktijken van werkgevers bij het bevorderen van SC op de werkplek te onderzoeken. Fase II is een tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van op mobiele telefoons gebaseerde interventies, gecombineerd met gezondheidsgesprekken in het bedrijf, kort telefonisch advies en monsters van nicotinevervangende therapie, voor SC op de werkplek te onderzoeken.

Gegevensanalyses

Fase l:

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het (1) profiel van de bedrijven te analyseren, inclusief het totale aantal werknemers en rokende werknemers; (2) de kennis van werkgevers/leidinggevend personeel over roken; (3) de houding van werkgevers/leidinggevend personeel ten aanzien van stoppen met roken; (4) praktijken van de bedrijven met betrekking tot stoppen met roken.

Fase II:

Primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen zeven dagen bij follow-up na zes maanden. Secundaire uitkomsten voor stoppen met roken zijn onder meer zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen bij follow-ups van 9 en 12 maanden, de biochemisch gevalideerde onthouding (gedefinieerd als uitgeademd CO-niveau <4 ppm en speekselcotinineniveau ≤30 ng/ml); vermindering van het roken (50% of meer vermindering van de sigarettenconsumptie vergeleken met de uitgangswaarde). Secundaire uitkomsten voor de geestelijke gezondheid zijn onder meer stress (Perceived Stress Scale-10), depressie (Personal Health Questionnaire for Depression), angst (Generalized Anxiety Disorder-schaal) en zelfgerapporteerde gezondheid.

Beschrijvende statistieken zoals frequentie, percentage en gemiddelde zullen worden gebruikt om de uitkomsten en andere variabelen samen te vatten. Chi-kwadraattoetsen en t-toetsen zullen worden gebruikt om uitkomstvariabelen tussen subgroepen te vergelijken. De intent-to-treat (ITT)-analyse zal zodanig worden gebruikt dat degenen die geen contact meer hebben en gevallen die bij de follow-ups zijn geweigerd, zullen worden behandeld als geen vermindering van de sigarettenconsumptie of als ze stoppen. Er zullen meerdere imputaties worden gebruikt om ontbrekende gegevens voor uitkomstvariabelen te berekenen. De associatie tussen therapietrouw (bijvoorbeeld betrokkenheid bij de IM-interactie) en de primaire uitkomst bij de deelnemers aan de interventiegroep zal worden onderzocht. Het interventie-effect per subgroep zal respectievelijk worden beoordeeld, inclusief geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, bedrijfstypes, eerdere stoppogingen, sigarettenverslaving en intentie om te stoppen, hoewel de statistische power lager zou zijn vanwege kleinere aantallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Man Ping Wang
  • Telefoonnummer: 39176636
  • E-mail: mpwang@hku.hk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Hong Kong van 18 jaar of ouder
  2. Rook minimaal 1 sigaret per dag of gebruik dagelijks een e-sigaret (EC) of een verwarmd tabaksproduct (HTP).
  3. PSS-4-score ≥ 6, of GAD-2-score ≥ 3, of PHQ-2-score ≥ 3
  4. Kan communiceren in het Kantonees/Mandarijn en Chinees lezen
  5. In staat om instant messaging-tools te gebruiken (bijv. WhatsApp) voor communicatie.
  6. Verblijf in Hong Kong tijdens de interventie- en follow-upperiodes (12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers die psychisch of fysiek niet in staat zijn om te communiceren
  2. Volgt momenteel andere stoppen-met-rokenprogramma’s
  3. Rokers met een ernstige psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gepersonaliseerde chatgebaseerde ondersteuning en nicotinevervangende therapiebemonstering (NRT-S) voor aanhoudende rokers na 6 maanden voor de interventiegroep
Gedragsmatig: Telefonische opvolging/begeleiding
De interventie-uitkomsten en de rookstatus van de deelnemers zullen regelmatig worden opgevolgd via telefonische interviews (15 - 30 minuten).
Gedragsmatig: Algemeen gezondheidsgesprek
Gezondheidsgesprekken gaven informatie over de gevaren van tabak (actief roken, passief roken), de voordelen van stoppen met roken en methoden om te stoppen met roken.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde chatgebaseerde interacties
Individuele chatgebaseerde interacties duren 3 maanden en bestaan ​​uit 2 delen. Het eerste deel is een normaal bericht. Het schema wordt aangepast op basis van het stoppen met roken en de geestelijke gezondheidstoestand van de deelnemers. Het tweede deel omvat real-time psycho-gedragsinterventie, gegeven door getrainde stopconsulenten, waarbij gebruik wordt gemaakt van het acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-model voor stoppen met roken en het opnieuw beleven van geestelijke gezondheidsproblemen. Het gesprek is gebaseerd op de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers, de rookgewoonte bij aanvang, en de bijgewerkte rookstatus en geestelijke gezondheidstoestand beoordeeld tijdens het online gesprek en de basisvragenlijst.
Geneesmiddel: Nicotinevervangingstherapie per post (NRT)
De volledige behandeling met NRT (8 weken) wordt gegeven aan alle deelnemers die na zes maanden follow-up en verzoek nog steeds roken, of bereid zijn NRT te gebruiken na advies van adviseurs. Medicijnen worden vanuit de stoppen-met-rokenklinieken per post verzonden.
Andere namen:
  • NRT
Placebo-vergelijker: Controle
Regelmatige, op tekst gebaseerde ondersteuning en sampling van nicotinevervangende therapie (NRT-S) voor voortgezette rokers na 6 maanden voor de controlegroep
Gedragsmatig: Telefonische opvolging/begeleiding
De interventie-uitkomsten en de rookstatus van de deelnemers zullen regelmatig worden opgevolgd via telefonische interviews (15 - 30 minuten).
Gedragsmatig: Algemeen gezondheidsgesprek
Gezondheidsgesprekken gaven informatie over de gevaren van tabak (actief roken, passief roken), de voordelen van stoppen met roken en methoden om te stoppen met roken.
Geneesmiddel: Nicotinevervangingstherapie per post (NRT)
De volledige behandeling met NRT (8 weken) wordt gegeven aan alle deelnemers die na zes maanden follow-up en verzoek nog steeds roken, of bereid zijn NRT te gebruiken na advies van adviseurs. Medicijnen worden vanuit de stoppen-met-rokenklinieken per post verzonden.
Andere namen:
  • NRT
Gedragsmatig: Tekst bericht
Reguliere berichten worden binnen 3 maanden twee keer per maand verzonden. Deze berichten omvatten eenvoudig stopadvies en herinneringen voor vervolgacties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie stoppercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Rokers die in de 7 dagen voorafgaand aan de follow-up niet eens een trekje hebben gerookt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische validatie van rookstatus
Tijdsspanne: 6-, 9- en 12 maanden
Biochemisch gevalideerde stopsnelheid (speeksel cotinine niveau en uitademen koolmonoxide test)
6-, 9- en 12 maanden
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van stopzettingen
Tijdsspanne: 9-,12 maanden
Rokers die in de zeven dagen voorafgaand aan de follow-up niet eens een trekje rookten
9-,12 maanden
Zelfgerapporteerde vermindering van het aantal sigaretten
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
vermindering van het roken (50% of meer vermindering van de sigarettenconsumptie vergeleken met de uitgangswaarde).
6, 9 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde waargenomen stress
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
Stress zal worden beoordeeld aan de hand van Perceived Stress Scale-4 (PSS-4). Het rapporteert de ervaren stress in de afgelopen maand op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak). Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
6, 9 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
Depressie wordt beoordeeld aan de hand van de Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst voor Depressie-2 (PHQ-2). De PHQ-2 vraagt ​​naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen twee weken. Een PHQ-2-score varieert van 0-6. Als de score 3 of hoger is, is er sprake van een depressieve stoornis.
6, 9 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
Angst zal worden beoordeeld aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2). De GAD-2 is een zeer kort en eenvoudig uit te voeren eerste screeningsinstrument voor gegeneraliseerde angst. Een GAD-2-score varieert van 0-6. Als de score 3 of hoger is, is er sprake van een gegeneraliseerde angststoornis.
6, 9 en 12 maanden
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
De zelf beoordeelde gezondheid wordt gemeten als één item met de antwoorditems ‘uitstekend’, ‘zeer goed’, ‘goed’, ‘redelijk’ of ‘slecht’.
6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Lok Sin Tong Benevolent Society, Kowloon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LST SCPW P5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Telefonische opvolging/begeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren