Tupakoinnin lopettamisohjelma työpaikoilla Hongkongissa (vaihe Ⅴ)
Tupakoinnin lopettamisohjelman arviointi työpaikoilla Hongkongissa: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu matkapuhelimeen perustuvalla tupakoinnin lopettamisen ja mielenterveyden oireiden vähentämisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jakautuu kahteen vaiheeseen. Vaihe I on laajamittainen hongkongilaisten yritysten poikkileikkaustutkimus, jossa tarkastellaan työnantajien tietämystä, asenteita ja käytäntöjä SC:n edistämisessä työpaikoilla. Vaihe II on 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan matkapuhelinpohjaisen hoidon tehokkuutta yhdistettynä yrityksen terveyskeskusteluun, lyhyeen puhelinneuvontaan ja nikotiinikorvaushoidon näytteenottoon työpaikkojen SC:ssä.
Tietojen analyysit
Vaihe I:
Kuvaavien tilastojen avulla analysoidaan (1) yritysten profiilia, mukaan lukien työntekijöiden ja tupakoivien työntekijöiden kokonaismäärä; (2) työnantajien/johtohenkilöstön tietämys tupakoinnista; (3) työnantajien/johtajien asenteet tupakoinnin lopettamiseen; (4) yritysten tupakoinnin lopettamista koskevat käytännöt.
Vaihe II:
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama pidättäytyminen viimeisten 7 päivän aikana 6 kuukauden seurannassa. Toissijaisia tuloksia tupakoinnin lopettamisesta ovat itse ilmoittama pidättäytyminen viimeisten 7 päivän aikana 9 ja 12 kuukauden seurannassa, biokemiallisesti validoitu pidättäytyminen (määritelty uloshengitys CO-tasoksi < 4 ppm ja syljen kotiniinitasoksi ≤ 30 ng/ml); tupakoinnin vähentäminen (50 % tai enemmän savukkeiden kulutuksen väheneminen lähtötasoon verrattuna. Mielenterveyden toissijaisia tuloksia ovat stressi (Perceived Stress Scale-10), masennus (Personal Health Questionnaire for Depression), ahdistuneisuus (Generalized Anxiety Disorder -asteikko) ja itsearvioitu terveys.
Kuvaavia tilastoja, kuten esiintymistiheyttä, prosenttiosuutta ja keskiarvoa, käytetään tulosten ja muiden muuttujien yhteenvetoon. Khin neliötestejä ja t-testejä käytetään tulosmuuttujien vertailuun alaryhmien välillä. Hoitotarkoituksen (ITT) analyysiä käytetään siten, että kontaktille menetettyjä ja seurantatutkimuksissa hylättyjä tapauksia käsitellään tupakankulutuksen vähentymisenä tai lopettamisena. Tulosmuuttujien puuttuvien tietojen laskemiseen käytetään useita imputaatioita. Tutkitaan interventioon sitoutumisen (esim. osallistumisen IM-vuorovaikutukseen) ja ensisijaisen tuloksen välistä yhteyttä interventioryhmän osallistujien sisällä. Interventiovaikutus alaryhmittäin arvioidaan vastaavasti, mukaan lukien sukupuoli, ikä, koulutustaso, yritystyypit, aiemmat lopettamisyritykset, tupakkariippuvuus ja lopettamisaiko, vaikka tilastollinen teho olisi pienempi pienempien lukujen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat Hongkongin asukkaat
- Polta vähintään 1 savuke päivässä tai käytä e-savuketta (EC) tai lämmitettyä tupakkatuotetta (HTP) päivittäin
- PSS-4 pisteet ≥ 6 tai GAD-2 pisteet ≥ 3 tai PHQ-2 pisteet ≥ 3
- Pystyy kommunikoimaan kantoniksi/mandariinikiinaksi ja lukemaan kiinaa
- Pystyy käyttämään pikaviestityökalua (esim. WhatsApp) viestintään.
- Pysy Hongkongissa interventio- ja seurantajaksojen aikana (12 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene kommunikoimaan
- Seuraat parhaillaan muita tupakoinnin lopettamisohjelmia
- Tupakoitsijat, joilla on vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Henkilökohtainen chat-pohjainen tuki ja nikotiinikorvaushoidon näytteenotto (NRT-S) jatkuville tupakoiville 6 kuukauden iässä interventioryhmässä
|
Interventiotuloksia ja osallistujien tupakointitilaa seurataan säännöllisesti puhelinhaastatteluilla (15 - 30 minuuttia).
Terveyspuheenvuorossa kerrottiin tupakan vaaroista (aktiivinen tupakointi, passiivinen ja passiivinen tupakointi), tupakoinnin lopettamisen hyödyistä ja tupakoinnin lopettamismenetelmistä.
Yksilöllinen chat-pohjainen vuorovaikutus kestää 3 kuukautta ja koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on tavallinen viesti.
Aikataulu mukautetaan osallistujien lopettamisen ja mielenterveyden tilan mukaan.
Toinen osa sisältää reaaliaikaista psyko-käyttäytymisinterventiota, jonka suorittavat koulutetut vieroitusohjaajat, jotka käyttävät hyväksymis- ja sitoutumisterapiamallia (ACT) tupakoinnin lopettamiseen ja mielenterveysongelmien uudelleen elämiseen.
Keskustelu perustuu osallistujien sosio-demografisiin ominaisuuksiin, tupakointitottumukseen lähtötilanteessa sekä verkkokeskustelun ja peruskyselyn aikana arvioituihin päivitettyihin tupakointitilanteisiin ja mielenterveystilaan.
Täysi NRT-hoitojakso (8 viikkoa) tarjotaan kaikille osallistujille, jotka edelleen tupakoivat 6 kuukauden seurannassa ja pyynnöstä tai ovat valmiita käyttämään NRT-hoitoa ohjaajien neuvojen jälkeen.
Lääkkeet postitetaan tupakoinnin vieroitusklinikoista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Säännöllinen tekstipohjainen tuki ja nikotiinikorvaushoidon näytteenotto (NRT-S) jatkuville tupakoiville 6 kuukauden iässä kontrolliryhmässä
|
Interventiotuloksia ja osallistujien tupakointitilaa seurataan säännöllisesti puhelinhaastatteluilla (15 - 30 minuuttia).
Terveyspuheenvuorossa kerrottiin tupakan vaaroista (aktiivinen tupakointi, passiivinen ja passiivinen tupakointi), tupakoinnin lopettamisen hyödyistä ja tupakoinnin lopettamismenetelmistä.
Täysi NRT-hoitojakso (8 viikkoa) tarjotaan kaikille osallistujille, jotka edelleen tupakoivat 6 kuukauden seurannassa ja pyynnöstä tai ovat valmiita käyttämään NRT-hoitoa ohjaajien neuvojen jälkeen.
Lääkkeet postitetaan tupakoinnin vieroitusklinikoista.
Muut nimet:
Säännölliset viestit lähetetään kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden sisällä.
Nämä viestit sisältävät yksinkertaisia lopettamisneuvoja ja muistutuksia seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tupakoitsijat, jotka eivät polttaneet edes hengitystä seurantaa edeltäneiden 7 päivän aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin tilan biokemiallinen validointi
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Biokemiallisesti validoitu lopetusaste (syljen kotiniinitaso ja uloshengityshäkätesti)
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyysaste
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Tupakoitsijat, jotka eivät polttaneet edes hengitystä seurantaa edeltäneiden 7 päivän aikana
|
9-12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama savukkeiden vähennys
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
tupakoinnin vähentäminen (50 % tai enemmän savukkeiden kulutuksen väheneminen lähtötasoon verrattuna).
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama koettu stressi
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Stressi arvioidaan havaitun stressin asteikolla 4 (PSS-4).
Se raportoi koetun stressin viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein).
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–16, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamia masennuksen oireita
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Masennus arvioidaan Personal Health Questionnaire for Depression-2:lla (PHQ-2).
PHQ-2 tiedustelee masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
PHQ-2-pisteet vaihtelevat 0-6.
Jos pistemäärä on 3 tai enemmän, vakava masennus on todennäköinen.
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 2 (GAD-2).
GAD-2 on erittäin lyhyt ja helppo suorittaa yleistyneen ahdistuksen alkuseulontatyökalu.
GAD-2-pisteet vaihtelevat 0-6.
Jos pistemäärä on 3 tai suurempi, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö on todennäköinen.
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Itsearvioinut terveys mitataan yksittäisenä kohteena, ja vastaukset ovat "erinomainen", "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtuullinen" tai "huono".
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LST SCPW P5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .