Program pro odvykání kouření na pracovištích v Hongkongu (fáze Ⅴ)
Vyhodnocení programu odvykání kouření na pracovištích v Hongkongu: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na intervence na základě mobilního telefonu zaměřené na odvykání kouření a snížení symptomů duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Fáze I je rozsáhlý průřezový průzkum korporací v Hongkongu, který má prověřit znalosti, postoje a postupy zaměstnavatelů při prosazování SC na pracovišti. Fáze II je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena za účelem prozkoumání účinnosti intervence na mobilním telefonu v kombinaci s firemním zdravotním rozhovorem, krátkým telefonickým poradenstvím a odběrem vzorků náhradní nikotinové terapie pro SC na pracovištích.
Analýzy dat
Fáze I:
Deskriptivní statistika bude použita k analýze (1) profilu korporací, včetně celkového počtu zaměstnanců a kuřáků; (2) znalosti zaměstnavatelů/vedoucích pracovníků o kouření; (3) postoje zaměstnavatelů/vedoucích pracovníků k odvykání kouření; (4) praktiky společností s ohledem na odvykání kouření.
Fáze II:
Primárním výsledkem je abstinence sama hlášená v posledních 7 dnech při 6měsíčním sledování. Sekundární výsledky pro odvykání kouření zahrnují abstinenci, kterou si sami uvedli v posledních 7 dnech při sledování po 9 a 12 měsících, biochemicky ověřenou abstinenci (definovanou jako hladina CO ve vydechovaném vzduchu < 4 ppm a hladina kotininu ve slinách ≤ 30 ng/ml); omezení kouření (50% nebo více snížení spotřeby cigaret ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky pro duševní zdraví zahrnují stres (škála vnímání stresu-10), deprese (dotazník osobního zdraví pro depresi), úzkost (škála generalizované úzkostné poruchy) a sebehodnocení zdraví.
Pro shrnutí výsledků a dalších proměnných budou použity popisné statistiky, jako je frekvence, procento a průměr. Chí-kvadrát testy a t-testy budou použity k porovnání výsledných proměnných mezi podskupinami. Analýza záměru léčby (ITT) bude použita tak, že případy ztracené v kontaktu a odmítnuté případy při sledování budou považovány za žádné snížení spotřeby cigaret ani odvykání. K výpočtu chybějících dat pro výsledné proměnné bude použito více imputací. Bude zkoumána souvislost mezi dodržováním intervence (např. zapojením do interakce IM) a primárním výsledkem u účastníků v intervenční skupině. Účinek intervence bude hodnocen podle podskupin, včetně pohlaví, věku, úrovně vzdělání, typů společností, předchozích pokusů přestat kouřit, závislosti na cigaretách a úmyslu přestat kouřit, ačkoli statistická síla by byla nižší kvůli menším číslům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu denně nebo používejte e-cigaretu (EC) nebo zahřívaný tabákový výrobek (HTP) denně
- skóre PSS-4 ≥ 6 nebo skóre GAD-2 ≥ 3 nebo skóre PHQ-2 ≥ 3
- Dokáže komunikovat v kantonštině/mandarínštině a číst čínsky
- Schopnost používat nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp) pro komunikaci.
- Pobyt v Hongkongu během období intervence a následného sledování (12 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni komunikovat
- V současné době následuje další program(y) pro odvykání kouření
- Kuřáci, kteří trpí těžkým duševním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Personalizovaná podpora založená na chatu a odběr vzorků náhradní terapie nikotinem (NRT-S) pro pokračující kuřáky po 6 měsících pro intervenční skupinu
|
Výsledky intervence a kouření účastníků budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonických rozhovorů (15 - 30 minut).
Zdravotní přednáška poskytla informace o rizicích tabáku (aktivní kouření, pasivní a třetí kouření), výhodách odvykání kouření a metodách, jak přestat kouřit.
Jednotlivé interakce založené na chatu trvají 3 měsíce a skládají se ze 2 částí.
První část je běžná zpráva.
Harmonogram bude upraven podle stavu odvykání a duševního zdraví účastníků.
Druhá část zahrnuje psycho-behaviorální intervenci v reálném čase poskytovanou vyškolenými poradci pro odvykání s použitím modelu terapie přijetí a závazku (ACT) pro odvykání kouření a opětovné prožití problémů s duševním zdravím.
Konverzace je založena na sociodemografických charakteristikách účastníků, kuřáckém návyku na začátku a aktuálním stavu kuřáctví a stavu duševního zdraví hodnocených během online rozhovoru a základního dotazníku.
Úplný kurz léčby NRT (8 týdnů) bude poskytnut všem účastníkům, kteří stále kouří, při 6měsíčním sledování a na žádost nebo kteří jsou ochotni používat NRT po radě poradců.
Léky budou zasílány poštou z klinik pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pravidelná textová podpora a odběr vzorků náhradní terapie nikotinem (NRT-S) pro pokračující kuřáky po 6 měsících pro kontrolní skupinu
|
Výsledky intervence a kouření účastníků budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonických rozhovorů (15 - 30 minut).
Zdravotní přednáška poskytla informace o rizicích tabáku (aktivní kouření, pasivní a třetí kouření), výhodách odvykání kouření a metodách, jak přestat kouřit.
Úplný kurz léčby NRT (8 týdnů) bude poskytnut všem účastníkům, kteří stále kouří, při 6měsíčním sledování a na žádost nebo kteří jsou ochotni používat NRT po radě poradců.
Léky budou zasílány poštou z klinik pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
Pravidelné zprávy budou zasílány dvakrát měsíčně do 3 měsíců.
Tyto zprávy zahrnují jednoduché rady k odvykání a připomenutí pro následná opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence odvykání
Časové okno: 6 měsíců
|
Kuřáci, kteří během 7 dnů před sledováním nevykouřili ani potah
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická validace kuřáckého stavu
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Biochemicky ověřená rychlost odvykání (hladina kotininu ve slinách a test oxidu uhelnatého ve výdechu)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence odvykání
Časové okno: 9-,12 měsíců
|
Kuřáci, kteří během 7 dnů před sledováním nevykouřili ani potah
|
9-,12 měsíců
|
|
Samostatně nahlášené snížení sazby za cigarety
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
snížení kouření (50% nebo více snížení spotřeby cigaret ve srovnání s výchozí hodnotou).
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Samostatně uváděný vnímaný stres
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Stres bude posuzován pomocí škály vnímaného stresu-4 (PSS-4).
Uvádí vnímaný stres za poslední měsíc na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často).
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Deprese bude hodnocena pomocí osobního zdravotního dotazníku pro depresi-2 (PHQ-2).
PHQ-2 se ptá na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední dva týdny.
Skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6.
Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha.
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Samostatné příznaky úzkosti
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2).
GAD-2 je velmi stručný a snadno proveditelný počáteční screeningový nástroj pro generalizovanou úzkost.
Skóre GAD-2 se pohybuje v rozmezí 0-6.
Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná generalizovaná úzkostná porucha.
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Vlastní hodnocení zdraví bude měřeno jako jedna položka s odpověďmi „výborné“, „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“.
|
6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LST SCPW P5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .