Programm zur Raucherentwöhnung an Arbeitsplätzen in Hongkong (Phase Ⅴ)
Evaluierung eines Programms zur Raucherentwöhnung an Arbeitsplätzen in Hongkong: eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zu mobiltelefonbasierten Interventionen zur Raucherentwöhnung und zur Verringerung psychischer Gesundheitssymptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Phase I ist eine groß angelegte Querschnittsumfrage unter Unternehmen in Hongkong, um das Wissen, die Einstellungen und Praktiken der Arbeitgeber bei der Förderung von SC am Arbeitsplatz zu untersuchen. Phase II ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit einer auf Mobiltelefonen basierenden Intervention in Kombination mit betrieblichen Gesundheitsgesprächen, kurzer telefonischer Beratung und Probenahme von Nikotinersatztherapien für SC am Arbeitsplatz zu untersuchen.
Datenanalysen
Phase I:
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um (1) das Profil der Unternehmen zu analysieren, einschließlich der Gesamtzahl der Mitarbeiter und der rauchenden Mitarbeiter; (2) Wissen der Arbeitgeber/Führungskräfte über das Rauchen; (3) Einstellungen von Arbeitgebern/Führungskräften zur Raucherentwöhnung; (4) Praktiken der Unternehmen in Bezug auf die Raucherentwöhnung.
Phase II:
Primärer Endpunkt ist die selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten für die Raucherentwöhnung gehören die selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen bei Nachuntersuchungen nach 9 und 12 Monaten, die biochemisch validierte Abstinenz (definiert als ausgeatmeter CO-Gehalt <4 ppm und Speichel-Cotinin-Gehalt ≤ 30 ng/ml); Reduzierung des Rauchens (Reduzierung des Zigarettenkonsums um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert). Zu den sekundären Ergebnissen für die psychische Gesundheit gehören Stress (Wahrgenommener Stress-Skala 10), Depression (Persönlicher Gesundheitsfragebogen für Depressionen), Angstzustände (Skala für generalisierte Angststörungen) und selbst eingeschätzte Gesundheit.
Beschreibende Statistiken wie Häufigkeit, Prozentsatz und Mittelwert werden verwendet, um die Ergebnisse und andere Variablen zusammenzufassen. Chi-Quadrat-Tests und T-Tests werden verwendet, um Ergebnisvariablen zwischen Untergruppen zu vergleichen. Die Intention-to-Treat (ITT)-Analyse wird so verwendet, dass diejenigen, die den Kontakt verloren haben und bei den Nachuntersuchungen abgelehnt wurden, als keine Reduzierung des Zigarettenkonsums oder als Raucherentwöhnung behandelt werden. Zur Berechnung fehlender Daten für Ergebnisvariablen werden mehrere Imputationen verwendet. Der Zusammenhang zwischen der Einhaltung der Intervention (z. B. Engagement in der IM-Interaktion) und dem primären Ergebnis innerhalb der Teilnehmer der Interventionsgruppe wird untersucht. Der Interventionseffekt nach Untergruppen wird jeweils bewertet, einschließlich Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Unternehmenstypen, frühere Entwöhnungsversuche, Zigarettenabhängigkeit und Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, obwohl die statistische Aussagekraft aufgrund kleinerer Zahlen geringer wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren
- Rauchen Sie mindestens 1 Zigarette pro Tag oder konsumieren Sie täglich E-Zigaretten (EC) oder erhitzte Tabakprodukte (HTP).
- PSS-4-Score ≥ 6 oder GAD-2-Score ≥ 3 oder PHQ-2-Score ≥ 3
- Kann sich auf Kantonesisch/Mandarin verständigen und Chinesisch lesen
- Kann das Instant-Messaging-Tool nutzen (z. B. WhatsApp) zur Kommunikation.
- Aufenthalt in Hongkong während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Raucher, die psychisch oder physisch nicht in der Lage sind, zu kommunizieren
- Verfolgt derzeit andere Programme zur Raucherentwöhnung
- Raucher mit schwerer psychischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Personalisierter Chat-basierter Support und Nikotinersatztherapie-Probenahme (NRT-S) für anhaltende Raucher nach 6 Monaten in der Interventionsgruppe
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Die Interventionsergebnisse und der Raucherstatus der Teilnehmer werden regelmäßig durch Telefoninterviews (15–30 Minuten) nachverfolgt.
Der Gesundheitsvortrag informierte über die Gefahren von Tabak (aktives Rauchen, Passiv- und Dritthandrauchen), die Vorteile der Raucherentwöhnung und Methoden zur Raucherentwöhnung.
Einzelne chatbasierte Interaktionen dauern 3 Monate und bestehen aus 2 Teilen.
Der erste Teil ist eine reguläre Nachricht.
Der Zeitplan wird entsprechend dem Ausstiegs- und psychischen Gesundheitszustand der Teilnehmer angepasst.
Der zweite Teil umfasst psychoverhaltensbezogene Echtzeitinterventionen, die von geschulten Raucherentwöhnungsberatern durchgeführt werden und das Modell der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Raucherentwöhnung und zum Wiedererleben von psychischen Gesundheitsproblemen nutzen.
Das Gespräch basiert auf den soziodemografischen Merkmalen der Teilnehmer, den Rauchgewohnheiten zu Beginn sowie dem aktualisierten Raucherstatus und dem psychischen Gesundheitszustand, die während des Online-Gesprächs und des Basisfragebogens ermittelt wurden.
Eine vollständige NRT-Behandlung (8 Wochen) wird allen Teilnehmern angeboten, die nach 6-monatiger Nachuntersuchung und auf Anfrage immer noch rauchen oder nach Beratung durch Berater bereit sind, NRT zu verwenden.
Medikamente werden von den Raucherentwöhnungskliniken per Post verschickt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Regelmäßige textbasierte Unterstützung und Nikotinersatztherapie-Probenahme (NRT-S) für anhaltende Raucher nach 6 Monaten für die Kontrollgruppe
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Die Interventionsergebnisse und der Raucherstatus der Teilnehmer werden regelmäßig durch Telefoninterviews (15–30 Minuten) nachverfolgt.
Der Gesundheitsvortrag informierte über die Gefahren von Tabak (aktives Rauchen, Passiv- und Dritthandrauchen), die Vorteile der Raucherentwöhnung und Methoden zur Raucherentwöhnung.
Eine vollständige NRT-Behandlung (8 Wochen) wird allen Teilnehmern angeboten, die nach 6-monatiger Nachuntersuchung und auf Anfrage immer noch rauchen oder nach Beratung durch Berater bereit sind, NRT zu verwenden.
Medikamente werden von den Raucherentwöhnungskliniken per Post verschickt.
Andere Namen:
Regelmäßige Nachrichten werden innerhalb von 3 Monaten zweimal im Monat versendet.
Diese Nachrichten umfassen einfache Ratschläge zur Raucherentwöhnung und Erinnerungen für Folgemaßnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Raucher, die in den 7 Tagen vor der Nachuntersuchung keinen einzigen Zug geraucht haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Validierung des Raucherstatus
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Biochemisch validierte Entwöhnungsrate (Kotininspiegel im Speichel und Kohlenmonoxidtest beim Ausatmen)
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6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: 9-, 12-Monate
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Raucher, die in den 7 Tagen vor der Nachuntersuchung keinen einzigen Zug geraucht haben
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9-, 12-Monate
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Selbstberichtete Reduzierung der Zigarettenrate
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Reduzierung des Rauchens (Reduzierung des Zigarettenkonsums um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert).
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6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichteter wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Stress wird anhand der Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) bewertet.
Es gibt den wahrgenommenen Stress im letzten Monat auf einer 5-stufigen Likert-Skala an (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft).
Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtete Depressionssymptome
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Depressionen werden anhand des persönlichen Gesundheitsfragebogens für Depressionen-2 (PHQ-2) beurteilt.
Das PHQ-2 erfragt die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie in den letzten zwei Wochen.
Ein PHQ-2-Score liegt zwischen 0 und 6.
Liegt der Wert bei 3 oder höher, ist eine schwere depressive Störung wahrscheinlich.
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6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtete Angstsymptome
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Die Angst wird anhand der generalisierten Angststörung 2 (GAD-2) beurteilt.
Der GAD-2 ist ein sehr kurzes und einfach durchzuführendes Erstscreening-Tool für generalisierte Angstzustände.
Der GAD-2-Wert liegt zwischen 0 und 6.
Liegt der Wert bei 3 oder höher, liegt wahrscheinlich eine generalisierte Angststörung vor.
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6, 9 und 12 Monate
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Die selbst eingeschätzte Gesundheit wird als Einzelpunkt mit den Antwortpunkten „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ gemessen.
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6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LST SCPW P5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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