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Programa de cessação do tabagismo em locais de trabalho em Hong Kong (Fase Ⅴ)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Avaliação de um programa de cessação do tabagismo em locais de trabalho em Hong Kong: um ensaio clínico pragmático randomizado sobre intervenção baseada em telefones celulares para cessação do tabagismo e redução de sintomas de saúde mental

Fumar causa doenças cardiovasculares e respiratórias, cancro e diabetes, e tem sido um dos principais factores de risco de morte a nível mundial. Apesar da disponibilidade local de serviços de cessação do tabagismo, a maioria dos fumadores não utiliza esses serviços. O local de trabalho é uma das plataformas mais convenientes para fornecer serviços de cessação do tabagismo e mais de 55% dos fumadores estão empregados, de acordo com o inquérito local à população. Além disso, a pandemia de COVID-19 e o novo aumento normal da carga de saúde mental para as pessoas no local de trabalho. Uma pesquisa online durante a pandemia revelou que 88% dos funcionários de Hong Kong sofreram de estresse no trabalho durante os últimos 7 dias. A saúde mental pode ser precursora e consequência do tabagismo. No entanto, a eficácia de um programa de cessação do tabagismo realizado no local de trabalho ainda não foi examinada em Hong Kong, e o apoio à saúde mental dos trabalhadores fumadores na promoção da cessação do tabagismo não é claro. Assim, este estudo tem como objetivo testar, por meio de um RCT de 2 braços, a eficácia de uma intervenção que inclui intervenção baseada em telefonia móvel na redução dos sintomas de saúde mental e na cessação do tabagismo em locais de trabalho em Hong Kong; identificar facilitadores e barreiras à implementação bem sucedida de políticas e à cessação; examinar e avaliar o ambiente da empresa e suas políticas na promoção da cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será dividido em duas fases. A Fase I é um inquérito transversal em grande escala às empresas em Hong Kong para examinar os conhecimentos, atitudes e práticas dos empregadores na promoção da CS no local de trabalho. A Fase II é um ensaio clínico randomizado de 2 braços que será conduzido para examinar a eficácia da intervenção baseada em telefone celular combinada com conversa sobre saúde na empresa, breve aconselhamento por telefone e amostragem de terapia de reposição de nicotina, para SC nos locais de trabalho.

Análises de dados

Fase I:

Estatísticas descritivas serão utilizadas para analisar o (1) perfil das corporações, incluindo o número total de empregados e fumantes; (2) conhecimento dos empregadores/pessoal administrativo sobre tabagismo; (3) atitudes dos empregadores/equipe gerencial em relação à cessação do tabagismo; (4) práticas das empresas em relação à cessação do tabagismo.

Fase II:

O resultado primário é a abstinência autorrelatada nos últimos 7 dias no acompanhamento de 6 meses. Os resultados secundários para a cessação do tabagismo incluem abstinência autorreferida nos últimos 7 dias em acompanhamentos de 9 e 12 meses, a abstinência bioquimicamente validada (definida como nível de CO exalado <4ppm e nível de cotinina na saliva ≤30 ng/ml); redução do tabagismo (redução de 50% ou mais no consumo de cigarros em comparação com a linha de base. Os resultados secundários para a saúde mental incluem estresse (Escala de Estresse Percebido-10), depressão (Questionário de Saúde Pessoal para Depressão), ansiedade (escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada) e autoavaliação de saúde.

Estatísticas descritivas como frequência, porcentagem e média serão usadas para resumir os resultados e outras variáveis. Testes qui-quadrado e testes t serão usados ​​para comparar variáveis ​​de resultado entre subgrupos. A análise de intenção de tratar (ITT) será usada de forma que aqueles casos perdidos por contato e recusados ​​​​nos acompanhamentos serão tratados como sem redução no consumo de cigarros nem abandono. Múltiplas imputações serão usadas para calcular dados faltantes para variáveis ​​de resultado. A associação entre a adesão à intervenção (por exemplo, envolvimento na interação IM) e o resultado primário entre os participantes do grupo de intervenção será examinada. O efeito da intervenção por subgrupos será avaliado respectivamente, incluindo sexo, idade, nível de escolaridade, tipos de empresa, tentativas anteriores de parar de fumar, dependência de cigarro e intenção de parar de fumar, embora o poder estatístico fosse menor devido a números menores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais
  2. Fume pelo menos 1 cigarro por dia ou use cigarro eletrônico (EC) ou produto de tabaco aquecido (HTP) diariamente
  3. Pontuação PSS-4 ≥ 6, ou pontuação GAD-2 ≥ 3, ou pontuação PHQ-2 ≥ 3
  4. Capaz de se comunicar em cantonês/mandarim e ler chinês
  5. Capaz de usar ferramentas de mensagens instantâneas (por ex. WhatsApp) para comunicação.
  6. Permanecer em Hong Kong durante os períodos de intervenção e acompanhamento (12 meses)

Critério de exclusão:

  1. Fumantes que são psicológica ou fisicamente incapazes de se comunicar
  2. Atualmente seguindo outro(s) programa(s) de cessação do tabagismo
  3. Fumantes com doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Suporte personalizado baseado em bate-papo e amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT-S) para fumantes continuados aos 6 meses para grupo de intervenção
Os resultados da intervenção e o tabagismo dos participantes serão acompanhados regularmente por meio de entrevistas telefônicas (15 a 30 minutos).
A palestra sobre saúde forneceu informações sobre os perigos do tabaco (tabagismo ativo, fumo passivo e passivo), benefícios de parar de fumar e métodos para parar de fumar.
As interações individuais baseadas em chat duram 3 meses e consistem em 2 partes. A primeira parte é uma mensagem normal. O cronograma será ajustado de acordo com o abandono e o estado de saúde mental dos participantes. A segunda parte inclui intervenção psicocomportamental em tempo real, realizada por conselheiros treinados em cessação, usando o modelo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) para parar de fumar e reviver problemas de saúde mental. A conversa é baseada nas características sociodemográficas dos participantes, hábito de fumar no início do estudo e status atualizado de tabagismo e estado de saúde mental avaliados durante a conversa online e o questionário de base.
O curso completo de tratamento de TRN (8 semanas) será fornecido a todos os participantes que ainda fumam após acompanhamento e solicitação de 6 meses, ou que desejam usar a TRN após aconselhamento de conselheiros. Os medicamentos serão enviados pelas clínicas para parar de fumar.
Outros nomes:
  • NRT
Comparador de Placebo: Ao controle
Apoio regular baseado em texto e amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT-S) para fumantes continuados aos 6 meses para o grupo controle
Os resultados da intervenção e o tabagismo dos participantes serão acompanhados regularmente por meio de entrevistas telefônicas (15 a 30 minutos).
A palestra sobre saúde forneceu informações sobre os perigos do tabaco (tabagismo ativo, fumo passivo e passivo), benefícios de parar de fumar e métodos para parar de fumar.
O curso completo de tratamento de TRN (8 semanas) será fornecido a todos os participantes que ainda fumam após acompanhamento e solicitação de 6 meses, ou que desejam usar a TRN após aconselhamento de conselheiros. Os medicamentos serão enviados pelas clínicas para parar de fumar.
Outros nomes:
  • NRT
Mensagens regulares serão enviadas duas vezes por mês dentro de 3 meses. Estas mensagens abrangem conselhos simples de cessação e lembretes para acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono autorreferida em 7 dias
Prazo: 6 meses
Fumantes que não fumaram uma baforada nos 7 dias anteriores ao seguimento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação bioquímica do status de fumante
Prazo: 6, 9 e 12 meses
Taxa de abandono validada bioquimicamente (nível de cotinina salivar e teste de monóxido de carbono na expiração)
6, 9 e 12 meses
Taxa de abandono de prevalência pontual autorreferida em 7 dias
Prazo: 9,12 meses
Fumantes que não fumaram nem uma tragada nos 7 dias anteriores ao acompanhamento
9,12 meses
Taxa de cigarros com redução autorreferida
Prazo: 6, 9 e 12 meses
redução do tabagismo (redução de 50% ou mais no consumo de cigarros em comparação com a linha de base).
6, 9 e 12 meses
Estresse percebido autorreferido
Prazo: 6, 9 e 12 meses
O estresse será avaliado pela Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4). Relata o estresse percebido no último mês em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = bastante frequentemente, 4 = muitas vezes). As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
6, 9 e 12 meses
Sintomas de depressão autorreferidos
Prazo: 6, 9 e 12 meses
A depressão será avaliada pelo Questionário de Saúde Pessoal para Depressão-2 (PHQ-2). O PHQ-2 questiona a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas. A pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6. Se a pontuação for 3 ou superior, é provável que haja transtorno depressivo maior.
6, 9 e 12 meses
Sintomas de ansiedade autorrelatados
Prazo: 6, 9 e 12 meses
A ansiedade será avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2). O GAD-2 é uma ferramenta de triagem inicial muito breve e fácil de executar para ansiedade generalizada. Uma pontuação GAD-2 varia de 0 a 6. Se a pontuação for 3 ou superior, é provável que haja transtorno de ansiedade generalizada.
6, 9 e 12 meses
Saúde autoavaliada
Prazo: 6, 9 e 12 meses
A autoavaliação da saúde será medida como um item único com os itens de resposta "excelente", "muito bom", "bom", "regular" ou "ruim".
6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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