- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04772521
Programa de cessação do tabagismo em locais de trabalho em Hong Kong (Fase Ⅴ)
Avaliação de um programa de cessação do tabagismo em locais de trabalho em Hong Kong: um ensaio clínico pragmático randomizado sobre intervenção baseada em telefones celulares para cessação do tabagismo e redução de sintomas de saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em duas fases. A Fase I é um inquérito transversal em grande escala às empresas em Hong Kong para examinar os conhecimentos, atitudes e práticas dos empregadores na promoção da CS no local de trabalho. A Fase II é um ensaio clínico randomizado de 2 braços que será conduzido para examinar a eficácia da intervenção baseada em telefone celular combinada com conversa sobre saúde na empresa, breve aconselhamento por telefone e amostragem de terapia de reposição de nicotina, para SC nos locais de trabalho.
Análises de dados
Fase I:
Estatísticas descritivas serão utilizadas para analisar o (1) perfil das corporações, incluindo o número total de empregados e fumantes; (2) conhecimento dos empregadores/pessoal administrativo sobre tabagismo; (3) atitudes dos empregadores/equipe gerencial em relação à cessação do tabagismo; (4) práticas das empresas em relação à cessação do tabagismo.
Fase II:
O resultado primário é a abstinência autorrelatada nos últimos 7 dias no acompanhamento de 6 meses. Os resultados secundários para a cessação do tabagismo incluem abstinência autorreferida nos últimos 7 dias em acompanhamentos de 9 e 12 meses, a abstinência bioquimicamente validada (definida como nível de CO exalado <4ppm e nível de cotinina na saliva ≤30 ng/ml); redução do tabagismo (redução de 50% ou mais no consumo de cigarros em comparação com a linha de base. Os resultados secundários para a saúde mental incluem estresse (Escala de Estresse Percebido-10), depressão (Questionário de Saúde Pessoal para Depressão), ansiedade (escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada) e autoavaliação de saúde.
Estatísticas descritivas como frequência, porcentagem e média serão usadas para resumir os resultados e outras variáveis. Testes qui-quadrado e testes t serão usados para comparar variáveis de resultado entre subgrupos. A análise de intenção de tratar (ITT) será usada de forma que aqueles casos perdidos por contato e recusados nos acompanhamentos serão tratados como sem redução no consumo de cigarros nem abandono. Múltiplas imputações serão usadas para calcular dados faltantes para variáveis de resultado. A associação entre a adesão à intervenção (por exemplo, envolvimento na interação IM) e o resultado primário entre os participantes do grupo de intervenção será examinada. O efeito da intervenção por subgrupos será avaliado respectivamente, incluindo sexo, idade, nível de escolaridade, tipos de empresa, tentativas anteriores de parar de fumar, dependência de cigarro e intenção de parar de fumar, embora o poder estatístico fosse menor devido a números menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais
- Fume pelo menos 1 cigarro por dia ou use cigarro eletrônico (EC) ou produto de tabaco aquecido (HTP) diariamente
- Pontuação PSS-4 ≥ 6, ou pontuação GAD-2 ≥ 3, ou pontuação PHQ-2 ≥ 3
- Capaz de se comunicar em cantonês/mandarim e ler chinês
- Capaz de usar ferramentas de mensagens instantâneas (por ex. WhatsApp) para comunicação.
- Permanecer em Hong Kong durante os períodos de intervenção e acompanhamento (12 meses)
Critério de exclusão:
- Fumantes que são psicológica ou fisicamente incapazes de se comunicar
- Atualmente seguindo outro(s) programa(s) de cessação do tabagismo
- Fumantes com doença mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Suporte personalizado baseado em bate-papo e amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT-S) para fumantes continuados aos 6 meses para grupo de intervenção
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Os resultados da intervenção e o tabagismo dos participantes serão acompanhados regularmente por meio de entrevistas telefônicas (15 a 30 minutos).
A palestra sobre saúde forneceu informações sobre os perigos do tabaco (tabagismo ativo, fumo passivo e passivo), benefícios de parar de fumar e métodos para parar de fumar.
As interações individuais baseadas em chat duram 3 meses e consistem em 2 partes.
A primeira parte é uma mensagem normal.
O cronograma será ajustado de acordo com o abandono e o estado de saúde mental dos participantes.
A segunda parte inclui intervenção psicocomportamental em tempo real, realizada por conselheiros treinados em cessação, usando o modelo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) para parar de fumar e reviver problemas de saúde mental.
A conversa é baseada nas características sociodemográficas dos participantes, hábito de fumar no início do estudo e status atualizado de tabagismo e estado de saúde mental avaliados durante a conversa online e o questionário de base.
O curso completo de tratamento de TRN (8 semanas) será fornecido a todos os participantes que ainda fumam após acompanhamento e solicitação de 6 meses, ou que desejam usar a TRN após aconselhamento de conselheiros.
Os medicamentos serão enviados pelas clínicas para parar de fumar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Apoio regular baseado em texto e amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT-S) para fumantes continuados aos 6 meses para o grupo controle
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Os resultados da intervenção e o tabagismo dos participantes serão acompanhados regularmente por meio de entrevistas telefônicas (15 a 30 minutos).
A palestra sobre saúde forneceu informações sobre os perigos do tabaco (tabagismo ativo, fumo passivo e passivo), benefícios de parar de fumar e métodos para parar de fumar.
O curso completo de tratamento de TRN (8 semanas) será fornecido a todos os participantes que ainda fumam após acompanhamento e solicitação de 6 meses, ou que desejam usar a TRN após aconselhamento de conselheiros.
Os medicamentos serão enviados pelas clínicas para parar de fumar.
Outros nomes:
Mensagens regulares serão enviadas duas vezes por mês dentro de 3 meses.
Estas mensagens abrangem conselhos simples de cessação e lembretes para acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono autorreferida em 7 dias
Prazo: 6 meses
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Fumantes que não fumaram uma baforada nos 7 dias anteriores ao seguimento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação bioquímica do status de fumante
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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Taxa de abandono validada bioquimicamente (nível de cotinina salivar e teste de monóxido de carbono na expiração)
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6, 9 e 12 meses
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Taxa de abandono de prevalência pontual autorreferida em 7 dias
Prazo: 9,12 meses
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Fumantes que não fumaram nem uma tragada nos 7 dias anteriores ao acompanhamento
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9,12 meses
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Taxa de cigarros com redução autorreferida
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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redução do tabagismo (redução de 50% ou mais no consumo de cigarros em comparação com a linha de base).
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6, 9 e 12 meses
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Estresse percebido autorreferido
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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O estresse será avaliado pela Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4).
Relata o estresse percebido no último mês em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = bastante frequentemente, 4 = muitas vezes).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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6, 9 e 12 meses
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Sintomas de depressão autorreferidos
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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A depressão será avaliada pelo Questionário de Saúde Pessoal para Depressão-2 (PHQ-2).
O PHQ-2 questiona a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas.
A pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6.
Se a pontuação for 3 ou superior, é provável que haja transtorno depressivo maior.
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6, 9 e 12 meses
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Sintomas de ansiedade autorrelatados
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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A ansiedade será avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2).
O GAD-2 é uma ferramenta de triagem inicial muito breve e fácil de executar para ansiedade generalizada.
Uma pontuação GAD-2 varia de 0 a 6.
Se a pontuação for 3 ou superior, é provável que haja transtorno de ansiedade generalizada.
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6, 9 e 12 meses
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Saúde autoavaliada
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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A autoavaliação da saúde será medida como um item único com os itens de resposta "excelente", "muito bom", "bom", "regular" ou "ruim".
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6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LST SCPW P5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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