Program zaprzestania palenia w miejscach pracy w Hongkongu (faza Ⅴ)
Ocena programu zaprzestania palenia w miejscach pracy w Hongkongu: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji za pomocą telefonu komórkowego mającej na celu zaprzestanie palenia i zmniejszenie objawów zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie podzielone na dwie fazy. Faza I to zakrojone na dużą skalę przekrojowe badanie korporacji w Hongkongu mające na celu zbadanie wiedzy, postaw i praktyk pracodawców w zakresie promowania SC w miejscu pracy. Faza II to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia skuteczności interwencji przy użyciu telefonu komórkowego w połączeniu z rozmowami na temat zdrowia w firmie, krótkim poradnictwem telefonicznym i pobieraniem próbek nikotynowej terapii zastępczej w przypadku SC w miejscach pracy.
Analizy danych
Faza I:
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy (1) profilu korporacji, w tym całkowitej liczby pracowników i pracowników palących; (2) wiedza pracodawców/kadry menadżerskiej na temat palenia tytoniu; (3) postawy pracodawców/kadry menadżerskiej wobec rzucania palenia; (4) praktyki firm w zakresie rzucania palenia.
Etap II:
Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłoszona przez pacjenta abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni po 6 miesiącach obserwacji. Drugorzędne wyniki rzucenia palenia obejmują zgłaszaną przez siebie abstynencję w ciągu ostatnich 7 dni po 9 i 12 miesiącach obserwacji, abstynencję potwierdzoną biochemicznie (definiowaną jako poziom wydychanego CO < 4 ppm i poziom kotyniny w ślinie ≤ 30 ng/ml); redukcja palenia (zmniejszenie spożycia papierosów o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową). Drugorzędne skutki dla zdrowia psychicznego obejmują stres (skala odczuwanego stresu - 10), depresję (kwestionariusz zdrowia osobistego dla depresji), lęk (skala uogólnionych zaburzeń lękowych) i samoocenę stanu zdrowia.
Do podsumowania wyników i innych zmiennych zostaną użyte statystyki opisowe, takie jak częstotliwość, procent i średnia. Do porównania zmiennych wynikowych pomiędzy podgrupami zostaną użyte testy chi-kwadrat i testy t. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia (ITT), dzięki czemu przypadki, w których nie nawiązano kontaktu, a przypadki, w których odmówiono palenia podczas wizyt kontrolnych, zostaną potraktowane jako brak ograniczenia spożycia papierosów ani rzucenia palenia. Do obliczenia brakujących danych dla zmiennych wynikowych zostanie wykorzystanych wiele imputacji. Zbadany zostanie związek pomiędzy przestrzeganiem interwencji (np. zaangażowaniem w interakcję z komunikatorem internetowym) a głównym rezultatem u uczestników grupy interwencyjnej. Efekt interwencji w podgrupach zostanie oceniony odpowiednio, uwzględniając płeć, wiek, poziom wykształcenia, rodzaj firmy, wcześniejsze próby rzucenia palenia, uzależnienie od papierosów i zamiar rzucenia palenia, chociaż moc statystyczna byłaby niższa ze względu na mniejsze liczby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat i więcej
- Pal co najmniej 1 papierosa dziennie lub używaj codziennie e-papierosa (EC) lub podgrzewanego wyrobu tytoniowego (HTP)
- Wynik PSS-4 ≥ 6 lub wynik GAD-2 ≥ 3 lub wynik PHQ-2 ≥ 3
- Potrafi porozumiewać się w języku kantońskim/mandaryńskim i czytać po chińsku
- Potrafi korzystać z komunikatorów internetowych (np. WhatsApp) do komunikacji.
- Pobyt w Hongkongu w okresie interwencji i obserwacji (12 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, którzy psychicznie lub fizycznie nie są w stanie się porozumieć
- Obecnie realizuję inne programy rzucania palenia
- Palacze, którzy cierpią na poważne choroby psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Spersonalizowane wsparcie w formie czatu i pobieranie próbek nikotynowej terapii zastępczej (NRT-S) dla osób kontynuujących palenie po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej
|
Wyniki interwencji i status palenia uczestników będą regularnie monitorowane za pomocą wywiadów telefonicznych (15 - 30 minut).
Rozmowy o zdrowiu dostarczyły informacji na temat zagrożeń związanych z paleniem tytoniu (palenie czynne, bierne i bierne palenie), korzyści wynikających z rzucenia palenia oraz metod rzucenia palenia.
Indywidualne interakcje na czacie trwają 3 miesiące i składają się z 2 części.
Pierwsza część to zwykła wiadomość.
Harmonogram zostanie dostosowany w zależności od tego, czy uczestnicy rzucili palenie i stanu zdrowia psychicznego.
Druga część obejmuje interwencję psychobehawioralną w czasie rzeczywistym prowadzoną przez przeszkolonych doradców ds. rzucania palenia, stosujących model terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w celu rzucenia palenia i ponownego przeżycia problemów ze zdrowiem psychicznym.
Rozmowa opiera się na cechach społeczno-demograficznych uczestników, wyjściowym nałogu palenia oraz zaktualizowanym statusie palenia i stanie zdrowia psychicznego ocenianych podczas rozmowy online i kwestionariusza podstawowego.
Pełny cykl leczenia NRT (8 tygodni) zostanie zapewniony wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą po 6 miesiącach obserwacji i na żądanie lub którzy chcą stosować NRT po konsultacji z doradcami.
Leki zostaną wysłane pocztą z klinik rzucania palenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Regularne wsparcie tekstowe i pobieranie próbek w ramach nikotynowej terapii zastępczej (NRT-S) dla osób kontynuujących palenie po 6 miesiącach w grupie kontrolnej
|
Wyniki interwencji i status palenia uczestników będą regularnie monitorowane za pomocą wywiadów telefonicznych (15 - 30 minut).
Rozmowy o zdrowiu dostarczyły informacji na temat zagrożeń związanych z paleniem tytoniu (palenie czynne, bierne i bierne palenie), korzyści wynikających z rzucenia palenia oraz metod rzucenia palenia.
Pełny cykl leczenia NRT (8 tygodni) zostanie zapewniony wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą po 6 miesiącach obserwacji i na żądanie lub którzy chcą stosować NRT po konsultacji z doradcami.
Leki zostaną wysłane pocztą z klinik rzucania palenia.
Inne nazwy:
Regularne wiadomości będą wysyłane dwa razy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy.
Wiadomości te obejmują proste porady dotyczące zaprzestania palenia i przypomnienia o dalszych działaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany 7-dniowy wskaźnik rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Palacze, którzy nie wypalili ani jednego zaciągnięcia w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę kontrolną
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna walidacja statusu palenia
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Potwierdzony biochemicznie wskaźnik rzucenia palenia (poziom kotyniny w ślinie i test tlenku węgla w wydychanym powietrzu)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
Palacze, którzy nie wypalili ani jednego zaciągnięcia się w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę kontrolną
|
9-12 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez siebie redukcja stawki papierosów
Ramy czasowe: 6-, 9- i 12-miesięczne
|
redukcja palenia (zmniejszenie spożycia papierosów o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową).
|
6-, 9- i 12-miesięczne
|
|
Samoopis odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6-, 9- i 12-miesięczne
|
Stres będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-4 (PSS-4).
Opowiada o odczuwanym stresie w ciągu ostatniego miesiąca w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często).
Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
6-, 9- i 12-miesięczne
|
|
Objawy depresji zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: 6-, 9- i 12-miesięczne
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Osobistego Kwestionariusza Zdrowia Depresyjnego-2 (PHQ-2).
PHQ-2 pyta o częstotliwość występowania obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wynik PHQ-2 waha się od 0-6.
Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest wystąpienie dużej depresji.
|
6-, 9- i 12-miesięczne
|
|
Zgłaszane przez siebie objawy lękowe
Ramy czasowe: 6-, 9- i 12-miesięczne
|
Lęk będzie oceniany za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-2 (GAD-2).
GAD-2 to bardzo krótkie i łatwe w wykonaniu narzędzie do wstępnej oceny lęku uogólnionego.
Wynik GAD-2 waha się od 0-6.
Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest uogólnione zaburzenie lękowe.
|
6-, 9- i 12-miesięczne
|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 6-, 9- i 12-miesięczne
|
Samoocena zdrowia będzie mierzona w formie pojedynczego elementu, z odpowiedziami „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „dostateczny” lub „zły”.
|
6-, 9- i 12-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LST SCPW P5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .