Røykesluttprogram på arbeidsplasser i Hong Kong (fase Ⅴ)
Evaluering av et røykesluttprogram på arbeidsplasser i Hong Kong: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse på mobiltelefonbasert intervensjon om røykeslutt og reduksjon av psykiske helsesymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil dele inn i to faser. Fase I er en storstilt tverrsnittsundersøkelse av selskaper i Hong Kong for å undersøke arbeidsgivernes kunnskap, holdninger og praksis for å fremme SC på arbeidsplassen. Fase II er en 2-arms randomisert kontrollert studie som vil bli utført for å undersøke effektiviteten av mobiltelefonbasert intervensjon kombinert med bedriftshelseprat, kort telefonrådgivning og prøvetaking av nikotinerstatningsterapi, for SC på arbeidsplasser.
Dataanalyser
Fase I:
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere (1) profilen til selskapene, inkludert det totale antallet ansatte og ansatte som røyker; (2) arbeidsgivers/lederes kunnskap om røyking; (3) arbeidsgivere/leders holdninger til røykeslutt; (4) selskapenes praksis med hensyn til røykeslutt.
Fase II:
Primært resultat er selvrapportert abstinens de siste 7 dagene ved 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall for røykeslutt inkluderer selvrapportert abstinens de siste 7 dagene ved 9- og 12-måneders oppfølging, den biokjemisk validerte abstinensen (definert som utåndet CO-nivå <4ppm og spyttkotininnivå ≤30 ng/ml); røykereduksjon (50 % eller mer reduksjon i sigarettforbruk sammenlignet med baseline). Sekundære utfall for mental helse inkluderer stress (Perceived Stress Scale-10), depresjon (Personal Health Questionnaire for Depression), angst (Generalized Anxiety Disorder-skala) og selvvurdert helse.
Beskrivende statistikk som frekvens, prosent og gjennomsnitt vil bli brukt for å oppsummere utfallene og andre variabler. Chi-kvadrat-tester og t-tester vil bli brukt for å sammenligne utfallsvariabler mellom undergrupper. Intention-to-treat (ITT)-analysen vil bli brukt slik at de som har mistet kontakt og avviste saker ved oppfølgingen vil bli behandlet som ingen reduksjon i sigarettforbruk eller slutte. Flere imputasjoner vil bli brukt for å beregne manglende data for utfallsvariabler. Sammenhengen mellom intervensjonsoverholdelse (f.eks. engasjement i IM-interaksjonen) og det primære resultatet hos deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli undersøkt. Intervensjonseffekten av undergrupper vil bli vurdert henholdsvis, inkludert kjønn, alder, utdanningsnivå, bedriftstyper, tidligere slutteforsøk, sigarettavhengighet og intensjon om å slutte, selv om den statistiske kraften ville være lavere på grunn av mindre antall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, the University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Hong Kong på 18 år eller eldre
- Røyk minst 1 sigarett per dag eller bruk e-sigarett (EC) eller oppvarmet tobakksprodukt (HTP) daglig
- PSS-4-score ≥ 6, eller GAD-2-score≥ 3, eller PHQ-2-score≥ 3
- Kunne kommunisere på kantonesisk/mandarin og lese kinesisk
- Kunne bruke direktemeldingsverktøy (f.eks. WhatsApp) for kommunikasjon.
- Opphold i Hong Kong under intervensjons- og oppfølgingsperioder (12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Røykere som psykisk eller fysisk ikke er i stand til å kommunisere
- Følger for tiden andre røykesluttprogrammer
- Røykere som har alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Personlig chat-basert støtte og prøvetaking av nikotinerstatningsterapi (NRT-S) for fortsatt røykere etter 6 måneder for intervensjonsgruppe
|
Intervensjonsresultatene og deltakernes røykestatus vil bli fulgt opp jevnlig via telefonintervjuer (15 - 30 minutter).
Helseprat ga informasjon om farene ved tobakk (aktiv røyking, passiv og tredjehånds røyk), fordeler med å slutte å røyke og metoder for å slutte å røyke.
Individuelle chat-baserte interaksjoner varer i 3 måneder og består av 2 deler.
Første del er vanlig melding.
Timeplanen vil bli tilpasset deltakernes slutte og psykiske helsestatus.
Den andre delen inkluderer sanntids psyko-atferdsintervensjon levert av trente sluttrådgivere som bruker aksept- og forpliktelsesterapi-modellen (ACT) for røykeslutt og gjenoppleving av psykiske helseproblemer.
Samtalen er basert på deltakernes sosiodemografiske egenskaper, røykevaner ved baseline, og oppdatert røykestatus og psykisk helsestatus vurdert under nettsamtale og baseline-spørreskjemaet.
Full kurs med NRT-behandling (8 uker) vil bli gitt til alle deltakere som fortsatt røyker ved 6-måneders oppfølging og ber om, eller villige til å bruke NRT etter råd fra rådgivere.
Medisiner vil bli sendt fra røykeavvenningsklinikkene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Regelmessig tekstbasert støtte og prøvetaking av nikotinerstatningsterapi (NRT-S) for fortsatt røykere etter 6 måneder for kontrollgruppen
|
Intervensjonsresultatene og deltakernes røykestatus vil bli fulgt opp jevnlig via telefonintervjuer (15 - 30 minutter).
Helseprat ga informasjon om farene ved tobakk (aktiv røyking, passiv og tredjehånds røyk), fordeler med å slutte å røyke og metoder for å slutte å røyke.
Full kurs med NRT-behandling (8 uker) vil bli gitt til alle deltakere som fortsatt røyker ved 6-måneders oppfølging og ber om, eller villige til å bruke NRT etter råd fra rådgivere.
Medisiner vil bli sendt fra røykeavvenningsklinikkene.
Andre navn:
Vanlige meldinger vil bli sendt to ganger per måned innen 3 måneder.
Disse meldingene dekker enkle råd om opphør og påminnelser om oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensstoppfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Røykere som ikke røykte et drag i løpet av de 7 dagene før oppfølgingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validering av røykestatus
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Biokjemisk validert sluttfrekvens (spyttkotininnivå og utpust karbonmonoksidtest)
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvrapportert 7-dagers utbredelsesfrekvens for avslutning av poeng
Tidsramme: 9-,12 måneder
|
Røykere som ikke røykte et drag i løpet av de 7 dagene før oppfølgingen
|
9-,12 måneder
|
|
Selvrapportert reduksjon av sigaretthastighet
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
røykereduksjon (50 % eller mer reduksjon i sigarettforbruk sammenlignet med baseline).
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvrapportert opplevd stress
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Stress vil bli vurdert av Perceived Stress Scale-4 (PSS-4).
Den rapporterer opplevd stress den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte).
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 16 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Depresjon vil bli vurdert av Personal Health Questionnaire for Depression-2 (PHQ-2).
PHQ-2 spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni de siste to ukene.
En PHQ-2-score varierer fra 0-6.
Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er alvorlig depressiv lidelse sannsynlig.
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Angst vil bli vurdert ved Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2).
GAD-2 er et veldig kort og enkelt å utføre første screeningverktøy for generalisert angst.
En GAD-2-score varierer fra 0-6.
Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er generalisert angstlidelse sannsynlig.
|
6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: 6-, 9- og 12 måneder
|
Selvvurdert helse vil bli målt som et enkelt element med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "greit" eller "dårlig".
|
6-, 9- og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LST SCPW P5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefonoppfølging/rådgivningstjeneste
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater