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ADHDの未就学児におけるSPN-812（ビロキサジン持続放出カプセル）の評価

2026年9月9日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

注意欠陥/多動性障害 (ADHD )

この研究では、ADHD の 4 ～ 5 歳の小児における SPN-812 (ビロキサジン持続放出) の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未就学児 (4 ～ 5歳）ADHD。 参加者は、最大 4 週間、適格性についてスクリーニングされます。 適格な参加者は、治験薬で6週間治療されます。 研究の合計期間は最大10週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

286

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center (ARC), Inc.
        • コンタクト：
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • 募集
        • Sun Valley Research Center
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 募集
        • Alliance Research
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • IMMUNOe Research Centers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：303-773-9000
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Luna Research Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-613-7761
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • Sarkis Clinical Trials
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-333-0094
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：904-281-5757
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Medical Research Group of Central Florida
        • コンタクト：
          • 電話番号：386-775-7627
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • APG Research LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：165 407-423-7149
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • D&H Tamarac Research Center
        • コンタクト：
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • コンタクト：
          • 電話番号：678-705-7341
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Advanced Discovery Research LLC
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • CenExcel iResearch, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：404-537-1281
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExel iResearch, LLC.
        • コンタクト：
          • 電話番号：912-744-0800
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • 募集
        • Qualmedica Research, LLC.
        • コンタクト：
          • 電話番号：812-205-2475
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • 募集
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
        • コンタクト：
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • 募集
        • Qualmedica Research, LLC.
        • コンタクト：
          • 電話番号：270-685-4589
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Research (Touro Medical Center)
        • コンタクト：
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • 募集
        • DelRicht Research
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Kennedy Krieger Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：443-923-3850
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02445
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-919-6954
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • 募集
        • NeuroBehavioral Medicine Group
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • 募集
        • Precise Research Centers
        • コンタクト：
          • 電話番号：601-420-5812
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC.
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Irvington、New Jersey、アメリカ、07111
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore University Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
          • 電話番号：919-681-1100
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • CincyScience
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：3 513-229-7585
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • 募集
        • Cyn3rgy Research
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health Medical Group - Psychiatry and Behavioral Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：717-531-5656
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：901-843-1045
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Houston Clinical Trials, LLC.
        • コンタクト：
          • 電話番号：713-527-8839
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Javara
        • コンタクト：
          • 電話番号：214-764-2332
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • AIM Trials, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：214-856-2778
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • 募集
        • Family Psych of The Woodlands
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University, Virginia Treatment Center for Children
        • コンタクト：
          • 電話番号：804-628-8736

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性で、スクリーニング時の年齢が 4 歳 0 か月から 5 歳 9 か月で、医学的に健康であると見なされます。
  2. -被験者の親または法定後見人/代理人は、署名されたインフォームドコンセントフォームおよび被験者による同意の文書（該当する場合）を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます 研究を完了する前に関連する手続き。
  3. DSM-IV-TR基準に従ってADHDの一次診断を受けており、感情障害および統合失調症のキディスケジュール-現在および生涯バージョン（K-SADS-PL）で確認されています。
  4. -スクリーニング時およびベースライン時（1日目）のADHD-RS-IV-P合計スコアが28以上（男性）または24以上（女性）。
  5. -スクリーニング時およびベースライン時（1日目）のCGI-Sスコアが4以上（中程度または悪化）。
  6. -非薬理学的治療の適切なコースを受けたか、以前の非薬理学的治療なしで薬理学的治療を正当化するのに十分なほど深刻な症状があります。
  7. 家の外の環境で症状や機能障害を評価するために、構造化されたグループ活動（幼稚園、幼稚園、スポーツ、日曜学校、育児プログラムなど）に参加しています。
  8. -現在、スクリーニング時にADHDの行動介入を受けておらず、研究全体でADHDの行動介入を受ける予定はありません（被験者が別の精神障害または障害の行動介入を受けている場合、その適格性はケースで評価されます-ケースバイケース）。
  9. スクリーニング時にADHD薬を服用しているが、ADHD症状が現在のADHD薬で十分に制御されていない被験者は、他のすべての包含/除外基準を満たしている場合、研究に参加できます。
  10. -治験責任医師の意見では、安全性評価を混乱させたり、参加者のリスクを高めたりする可能性のある現在の状態はありません。
  11. 同じ親または法的保護者と 6 か月以上同居している。
  12. -スクリーニングおよびベースラインでの年齢と性別の体重が5パーセンタイル以上。

除外基準:

  1. 主要な精神障害の現在の診断を受けています。
  2. -主要な神経障害の現在の診断を受けています。 発作のある、または発作のようなイベントの履歴がある、または発作障害の家族歴がある被験者（近親者、つまり兄弟、親）は除外されます。 熱性けいれんは例外ではなく、ケースバイケースで評価されますが、複雑な熱性けいれんの病歴は除外されます。 何らかの理由で被験者が熱性けいれんの薬を服用した場合、これは除外されます。
  3. -第一度近親者で診断された双極性障害の病歴。
  4. -病歴による全体的な発達遅延または知的障害があります。
  5. -重大な（治験責任医師の評価および/または判断による）全身性疾患の現在の診断を受けています。
  6. -被験者の年齢と性別のボディマス指数が95パーセンタイルを超えています。
  7. -スクリーニングまたはベースラインでの年齢の95パーセンタイル以上の血圧と心拍数の測定値があります。
  8. -スクリーニングで臨床的に重要な心電図所見がある。
  9. ビロキサジンに対するアレルギー反応、過敏症または不耐性の病歴がある。
  10. アップルソースにアレルギーがある、またはカプセルとアップルソースを飲み込むことができない.
  11. -調査官の意見では、研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のある食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事。
  12. -SMの1日目の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を受け取りました。
  13. スクリーニング時の薬物検査陽性。 アンフェタミンの陽性検査は、スクリーニング時に覚醒剤ADHD薬を服用している被験者に許可されます。 被験者は、ベースライン訪問の少なくとも1週間前から始まる研究期間中、覚醒剤を中止する必要があります。
  14. -スクリーニング期間中の既知のCYP1A2基質（テオフィリン、メラトニンなど）を含む禁止された併用薬の使用、または研究期間中に予想される
  15. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、qd
薬：プラセボ
プラセボは1日1回投与されます
実験的：SPN-812
SPN-812、qd
薬：100mg SPN-812
100mg SPN-812 を 1 日 1 回投与し、プラセボと比較します
他の名前：
  • SPN-812

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版、就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) 研究終了時 (6 週目) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版、就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) は、ADHD の DSM-IV-TR 基準に直接対応する 18 項目で構成されています。 このスケールは、不注意 (「IA」、9 項目) と多動性衝動性 (「H/I」、9 項目) の 2 つのサブスケールにさらに分割されます。臨床医は、各症状の頻度と重症度を 4 点リッカート型で評価します。スケール。0 = まったくまたはめったにない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 非常に頻繁にあります。 18 項目すべての評価の合計により、生の合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 54。合計スコアが高いほど、ADHD の症状は重篤になります)。 ベースライン後の生の合計スコアは、ベースライン合計スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの ADHD-RS-IV-P 合計スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時（6週目）の臨床全体的重症度印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
重症度の臨床全体印象 (CGI-S) は、臨床医の ADHD 患者に対する全体的な経験に関連して、被験者の状態 (ADHD 症状) の重症度を臨床医が評価する単一項目の評価です。 CGI-S は、1 = 正常、まったく病気ではない、無症状、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = かなりの病気、6 = 重度の病気、および7 = 最も重篤な患者の中で (スコアが高いほど、全体的な ADHD 症状がより重篤になります)。 ベースライン後の (生の) CGI-S スコアは、ベースライン スコアからの変化に変換されます。 ベースライン CGI-S スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週目
研究終了時（6週目）の臨床全体的変化印象（CGI-C）スコア
時間枠：第6週
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、対象者の状態 (ADHD) が治療開始前のベースライン状態と比較してどの程度改善したか、悪化したか、または変化していないかを臨床医が評価する単一項目の評価です。 CGI-C は 1 ～ 7 の 7 段階で評価されます。1 = 「非常に改善された」、2 = 「かなり改善された」、3 = 「わずかに改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「」最小限に悪い」、6 = 「非常に悪い」、7 = 「非常に悪い」。 CGI-C スコアが 4 未満の場合、結果が良好であることを示します。
第6週
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版、就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) 研究終了時 (6 週目) の多動性/衝動性下位スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版、就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) は、ADHD の DSM-IV-TR 基準に直接対応する 18 項目で構成されています。 このスケールは、不注意 (「IA」、9 項目) と多動性衝動性 (「H/I」、9 項目) の 2 つのサブスケールにさらに分割されます。臨床医は、各症状の頻度と重症度を 4 点のリッカート型スケールで評価します。ここで、0 = まったくまたはめったにない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 非常に頻繁にあります。 9 つの H/I 項目の合計により、生の H/I サブスケール スコアが得られます (範囲: 0 ～ 27。H/I サブスケール スコアが高いほど、H/I 症状は重篤になります)。 ベースライン後の生の H/I サブスケール スコアは、ベースライン スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの H/I サブスケール スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週目
注意欠陥/多動性障害評価尺度、第 4 版、就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) 研究終了時 (6 週目) の不注意下位尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版、就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) は、ADHD の DSM-IV-TR 基準に直接対応する 18 項目で構成されています。 このスケールは、不注意 (「IA」、9 項目) と多動性衝動性 (「H/I」、9 項目) の 2 つのサブスケールにさらに分割されます。臨床医は、各症状の頻度と重症度を 4 点のリッカート型スケールで評価します。ここで、0 = まったくまたはめったにない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 非常に頻繁にあります。 9 つの IA 項目の合計により、生の IA サブスケール スコアが得られます (範囲: 0 ～ 27。IA サブスケール スコアが高いほど、IA の症状はより重篤になります)。 ベースライン後の生の IA サブスケール スコアは、ベースライン スコアからの変化に変換されます。 ベースライン IA サブスケール スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週目
研究終了時（6週目）の重症度臨床全体印象（CGI-S）反応率（CGI-Sスコアが1または2の被験者の割合）
時間枠：ベースラインと 6 週目
重症度の臨床全体印象 (CGI-S) は、臨床医の ADHD 患者に対する全体的な経験に関連して、被験者の状態 (ADHD 症状) の重症度を臨床医が評価する単一項目の評価です。 CGI-S は、1 = 正常、まったく病気ではない、無症状、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = かなりの病気、6 = 重度の病気、および7 = 最も重篤な患者の一人。 応答者率（パーセント）は、「応答者」の数（m）を「それぞれの訪問/週で分析された被験者の数（n）」で割り、その積に100を掛けることによって計算されます。 応答率の値の範囲は 0 ～ 100% です。 パーセント >50% は、「応答者」と「非応答者」の数が多いことを表します。
ベースラインと 6 週目
研究終了時（6週目）の臨床全体的変化印象（CGI-C）反応率（CGI-Cスコアが1または2の被験者の割合）
時間枠：第6週
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、対象者の状態 (ADHD) が治療開始前のベースライン状態と比較してどの程度改善したか、悪化したか、または変化していないかを臨床医が評価する単一項目の評価です。 CGI-C は 1 ～ 7 の 7 段階で評価されます。1 = 「非常に改善された」、2 = 「かなり改善された」、3 = 「わずかに改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「」最小限に悪い」、6 = 「非常に悪い」、7 = 「非常に悪い」。 応答者率（パーセント）は、「応答者」の数（m）を「それぞれの訪問/週で分析された被験者の数（n）」で割り、その積に100を掛けることによって計算されます。 応答率の値の範囲は 0 ～ 100% です。 パーセント >50% は、「応答者」と「非応答者」の数が多いことを表します。
第6週
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版、就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) 研究終了時 (6 週目) の反応率 (ベースラインからの変化が 50% 以上減少した被験者の割合)
時間枠：ベースラインと 6 週目
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版、就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) は、ADHD の DSM-IV-TR 基準に直接対応する 18 項目で構成されています。 この尺度は、不注意と多動性衝動性の 2 つの 9 項目の下位尺度にさらに分割されます。臨床医は、各症状の頻度と重症度を 4 段階のリッカート型スケールで評価します。 0 = まったくまたはめったにない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 非常に頻繁にあります。 18 の評価の合計により合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 54、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します)。 減少率は、ADHD-RS-IV-P スコアに対して計算されます: [(「ベースライン後」-「ベースライン」)/「ベースライン」] x 100。範囲: 0 ～ 100%。 「レスポンダー」とは、ベースライン合計スコアからの変化が 50% 以上減少した被験者です。 応答率 (応答者の割合) は次のように計算されます: [「応答者」の数 (m) / 「分析された被験者の数」 (n)] X 100。範囲: 0 ～ 100%。 応答率が 50% を超える場合は、「応答しない人」よりも「応答する人」が多いことを表します。
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan Rubin, MD, MBA、Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 812P401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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