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Bewertung von SPN-812 (Viloxazin-Kapsel mit verlängerter Freisetzung) bei Kindern im Vorschulalter mit ADHS

9. September 2026 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 bei Kindern im Vorschulalter (4 bis 5 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). )

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin mit verlängerter Freisetzung) bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren mit ADHS bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 2-armige (1:1) Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit mit fester Dosis von SPN-812 bei Kindern im Vorschulalter (4 bis 5 Jahre alt) mit ADHS. Die Teilnehmer werden bis zu 4 Wochen lang auf ihre Eignung geprüft. Geeignete Teilnehmer werden 6 Wochen lang mit Studienmedikation behandelt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center (ARC), Inc.
        • Kontakt:
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • IMMUNOe Research Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-773-9000
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Luna Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-613-7761
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • Sarkis Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-333-0094
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-281-5757
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-775-7627
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • APG Research LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 165 407-423-7149
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • D&H Tamarac Research Center
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 678-705-7341
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExcel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Rekrutierung
        • Qualmedica Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 812-205-2475
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
        • Kontakt:
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • Qualmedica Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 270-685-4589
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research (Touro Medical Center)
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 443-923-3850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • NeuroBehavioral Medicine Group
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601-420-5812
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07111
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-681-1100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • CincyScience
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3 513-229-7585
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • Cyn3rgy Research
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Medical Group - Psychiatry and Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 717-531-5656
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-843-1045
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Houston Clinical Trials, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-527-8839
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Javara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-764-2332
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • AIM Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-856-2778
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University, Virginia Treatment Center for Children
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 804-628-8736

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich, zwischen 4 Jahre 0 Monate und 5 Jahre 9 Monate alt beim Screening und gilt als medizinisch gesund.
  2. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten/Vertreter des Probanden sind bereit und in der Lage, vor Abschluss einer Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich einer unterschriebenen Einverständniserklärung und einer Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) durch den Probanden verwandte Verfahren.
  3. Hat eine Primärdiagnose von ADHS gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien und wurde mit dem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) bestätigt.
  4. Hat einen ADHD-RS-IV-P-Gesamtwert von ≥ 28 (Männer) oder ≥ 24 (Frauen) beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1).
  5. Hat einen CGI-S-Score von ≥ 4 (mäßig krank oder schlechter) beim Screening und bei Baseline (Tag 1).
  6. Hat sich einer angemessenen nicht-pharmakologischen Behandlung unterzogen oder hat Symptome, die schwer genug sind, um eine pharmakologische Behandlung ohne vorherige nicht-pharmakologische Behandlung zu rechtfertigen.
  7. Nimmt an einer strukturierten Gruppenaktivität teil (z. B. Vorschule, Kindergarten, Sport, Sonntagsschule oder Kinderbetreuungsprogramm), um Symptome und Beeinträchtigungen in einer Umgebung außerhalb des Hauses zu beurteilen.
  8. Erhält zum Zeitpunkt des Screenings derzeit keine Verhaltensintervention für ADHS und plant auch nicht, während der gesamten Studie eine Verhaltensintervention für ADHS zu erhalten (wenn der Proband eine Verhaltensintervention für eine andere psychiatrische Störung oder Störungen erhält, wird seine Eignung von Fall zu Fall bewertet). Einzelfall).
  9. Probanden, die beim Screening ADHS-Medikamente einnehmen, deren ADHS-Symptome jedoch mit den aktuellen ADHS-Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
  10. Hat nach Ansicht des Ermittlers keinen aktuellen Zustand, der Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Teilnehmerrisiko erhöhen könnte.
  11. Hat mindestens 6 Monate bei denselben Eltern oder Erziehungsberechtigten gelebt.
  12. Hat ein Körpergewicht ≥ 5. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung.
  2. Hat eine aktuelle Diagnose einer schweren neurologischen Störung. Patienten mit Anfällen oder mit einer Vorgeschichte von anfallsähnlichen Ereignissen oder mit einer Familiengeschichte von Anfallsleiden (unmittelbare Familie, d. h. Geschwister, Elternteil) sind ausgeschlossen. Fieberkrämpfe sind kein Ausschlusskriterium und werden von Fall zu Fall beurteilt, jedoch ist eine Vorgeschichte mit komplexen Fieberkrämpfen ein Ausschlusskriterium. Wenn der Proband aus irgendeinem Grund Medikamente gegen einen Fieberkrampf erhalten hat, ist dies ein Ausschluss.
  3. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, die bei einem Verwandten ersten Grades diagnostiziert wurde.
  4. Hat eine globale Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung durch die Krankengeschichte.
  5. Hat eine aktuelle Diagnose einer signifikanten (nach Einschätzung und / oder Beurteilung des Ermittlers) systemischen Erkrankung.
  6. Hat einen Body-Mass-Index > 95. Perzentil für das Alter und Geschlecht des Probanden.
  7. Hat eine Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, die größer oder gleich dem 95. Perzentil für das Alter beim Screening oder bei der Grundlinie ist.
  8. Hat einen klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befund beim Screening.
  9. Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Viloxazin.
  10. Hat eine Allergie gegen Apfelmus oder kann Kapseln und Apfelmus nicht schlucken.
  11. Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie sprechen könnte.
  12. - Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Tag-1-Dosierung mit SM.
  13. Positiver Drogentest beim Screening. Ein positiver Test auf Amphetamine ist für Probanden zulässig, die beim Screening ein stimulierendes ADHS-Medikament erhalten. Der Proband muss das Stimulans für die Dauer der Studie absetzen, beginnend mindestens 1 Woche vor dem Baseline-Besuch.
  14. Verwendung verbotener Begleitmedikationen einschließlich bekannter CYP1A2-Substrate (z. B. Theophyllin, Melatonin) während des Screeningzeitraums oder voraussichtlich für die Dauer der Studie
  15. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Versuchsperson von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, qd
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich verabreicht
Experimental: SPN-812
SPN-812, qd
Arzneimittel: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 werden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen gegenüber dem Ausgangswert, 4. Auflage, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-P) Gesamtpunktzahl am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-P) besteht aus 18 Elementen, die direkt den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS entsprechen. Die Skala ist in zwei Unterskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit („IA“, 9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität („H/I“, 9 Items). Der Arzt bewertet die Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms anhand eines 4-Punkte-Likert-Typs Skala, wobei 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = sehr oft. Die Summe der Bewertungen aller 18 Punkte ergibt den rohen Gesamtscore (Bereich: 0–54; je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender die ADHS-Symptome). Die rohen Gesamtpunktzahlen nach der Baseline werden in eine Änderung gegenüber der Baseline-Gesamtpunktzahl umgerechnet. Eine geringere Veränderung gegenüber dem ADHS-RS-IV-P-Gesamtscore (<0) gegenüber dem Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ist eine vom Arzt bewertete Einzelbewertung der Schwere der Erkrankung des Patienten (ADHS-Symptome) im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Arztes mit Patienten mit ADHS. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet mit 1 = normal, überhaupt nicht krank, asymptomatisch, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = Zu den am schwersten erkrankten Patienten (je höher der Wert, desto schwerwiegender die gesamten ADHS-Symptome). Post-Baseline-(Roh-)CGI-S-Scores werden in eine Änderung gegenüber dem Baseline-Score umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem CGI-S-Ausgangswert (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 6
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Score am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Woche 6
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine vom Arzt bewertete Einzelpunktbeurteilung darüber, wie sehr sich der Zustand des Patienten (ADHS) im Vergleich zu seinem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat. Das CGI-C wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Veränderung“, 5 = „ minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“ und 7 = „sehr viel schlechter“. Ein CGI-C-Score <4 stellt ein besseres Ergebnis dar.
Woche 6
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen gegenüber dem Ausgangswert, 4. Auflage, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-P) Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskalen-Score am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-P) besteht aus 18 Elementen, die direkt den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS entsprechen. Die Skala ist in zwei Unterskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit („IA“, 9 Punkte) und Hyperaktivität-Impulsivität („H/I“, 9 Punkte). Der Arzt bewertet die Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms auf einer 4-Punkte-Likert-Skala , wobei 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = sehr oft. Die Summe der neun H/I-Elemente ergibt den rohen H/I-Subskalenwert (Bereich: 0–27; je höher der H/I-Subskalenwert, desto schwerwiegender die H/I-Symptome). Rohe H/I-Subskalenwerte nach Studienbeginn werden in eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem H/I-Subskalen-Ausgangswert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen gegenüber dem Ausgangswert, 4. Ausgabe, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-P) Unaufmerksamkeits-Subskalen-Score am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-P) besteht aus 18 Elementen, die direkt den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS entsprechen. Die Skala ist in zwei Unterskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit („IA“, 9 Punkte) und Hyperaktivität-Impulsivität („H/I“, 9 Punkte). Der Arzt bewertet die Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms auf einer 4-Punkte-Likert-Skala , wobei 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = sehr oft. Die Summe der neun IA-Elemente ergibt den Rohwert der IA-Subskala (Bereich: 0–27; je höher der IA-Subskalenwert, desto schwerwiegender die IA-Symptome). Die rohen IA-Subskalenwerte nach dem Ausgangswert werden in eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem IA-Subskalen-Ausgangswert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 6
Ansprechrate des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (Prozentsatz der Probanden mit einem CGI-S-Score von 1 oder 2) am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ist eine vom Arzt bewertete Einzelbewertung der Schwere der Erkrankung des Patienten (ADHS-Symptome) im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Arztes mit Patienten mit ADHS. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet mit 1 = normal, überhaupt nicht krank, asymptomatisch, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = Zu den am schwersten erkrankten Patienten. Die Responder-Rate (Prozent) wird berechnet, indem „die Anzahl der ‚Responder‘ (m)“ durch „die Anzahl der Probanden, die beim jeweiligen Besuch/in der jeweiligen Woche analysiert wurden (n)“ dividiert und das Produkt mit 100 multipliziert wird. Die Werte für die Responder-Rate liegen zwischen 0 und 100 %. Ein Prozentsatz von >50 % stellt eine größere Anzahl von „Respondern“ im Vergleich zu „Nicht-Respondern“ dar.
Ausgangswert und Woche 6
Responderrate auf den Clinical Global Impression of Change (CGI-C) (Prozentsatz der Probanden mit einem CGI-C-Score von 1 oder 2) am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Woche 6
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ist eine vom Arzt bewertete Einzelpunktbeurteilung darüber, wie sehr sich der Zustand des Patienten (ADHS) im Vergleich zu seinem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat. Das CGI-C wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Veränderung“, 5 = „ minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“ und 7 = „sehr viel schlechter“. Die Responder-Rate (Prozent) wird berechnet, indem „die Anzahl der ‚Responder‘ (m)“ durch „die Anzahl der Probanden, die beim jeweiligen Besuch/in der jeweiligen Woche analysiert wurden (n)“ dividiert und das Produkt mit 100 multipliziert wird. Die Werte für die Responder-Rate liegen zwischen 0 und 100 %. Ein Prozentsatz von >50 % stellt eine größere Anzahl von „Respondern“ im Vergleich zu „Nicht-Respondern“ dar.
Woche 6
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-P) Responder-Rate (Prozentsatz der Probanden mit ≥ 50 % Reduktion der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-P) besteht aus 18 Elementen, die direkt den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen mit jeweils neun Items unterteilt: Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Der Arzt bewertet die Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms auf einer 4-Punkte-Likert-Skala; 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = sehr oft. Die Summe von 18 Bewertungen ergibt den Gesamtscore (Bereich: 0–54; ein höherer Score steht für schwerwiegendere Symptome). Die prozentuale Reduzierung wird für den ADHS-RS-IV-P-Score berechnet: [(„Post-Baseline“ – „Baseline“)/„Baseline“] x 100; Bereich: 0 bis 100 %; Ein „Responder“ ist ein Proband mit einer Verringerung der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore um 50 % oder mehr. Die Responder-Rate (Prozent der Responder) wird berechnet: [„Anzahl der ‚Responder‘ (m)“/ „Anzahl der analysierten Probanden“ (n)] X 100; Bereich: 0 bis 100 %. Eine Responder-Rate von mehr als 50 % bedeutet mehr „Responder“ im Vergleich zu „Non-Respondern“.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812P401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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