Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dětí předškolního věku s ADHD

9. září 2026 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti SPN-812 u dětí předškolního věku (4 až 5 let) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD )

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost SPN-812 (viloxazin s prodlouženým uvolňováním) u dětí ve věku 4 až 5 let s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná (1:1), paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti/tolerability fixní dávky SPN-812 u dětí předškolního věku (4 až 5 let). let) s ADHD. Účastníci budou prověřováni z hlediska způsobilosti po dobu až 4 týdnů. Způsobilí účastníci budou léčeni studijní medikací po dobu 6 týdnů. Celková délka studia je až 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center (ARC), Inc.
        • Kontakt:
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • IMMUNOe Research Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 303-773-9000
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Luna Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-613-7761
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • Sarkis Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 352-333-0094
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 904-281-5757
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 386-775-7627
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • APG Research LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 165 407-423-7149
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • D&H Tamarac Research Center
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 678-705-7341
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExcel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 912-744-0800
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Nábor
        • Qualmedica Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 812-205-2475
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Nábor
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
        • Kontakt:
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • Qualmedica Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 270-685-4589
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • DelRicht Research (Touro Medical Center)
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Nábor
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 443-923-3850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02445
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Nábor
        • NeuroBehavioral Medicine Group
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 601-420-5812
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Spojené státy, 07111
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 919-681-1100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • CincyScience
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3 513-229-7585
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Nábor
        • Cyn3rgy Research
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Medical Group - Psychiatry and Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 717-531-5656
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 901-843-1045
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Houston Clinical Trials, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-527-8839
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Javara
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 214-764-2332
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • AIM Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 214-856-2778
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University, Virginia Treatment Center for Children
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 804-628-8736

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena, ve věku od 4 let 0 měsíců do 5 let 9 měsíců věku při screeningu a je považován za zdravotně zdravý.
  2. Rodiče subjektu nebo zákonní zástupci/zástupci subjektu jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně podepsaného formuláře informovaného souhlasu a dokumentace souhlasu (pokud je to relevantní) subjektem před dokončením jakékoli studie související postupy.
  3. Má primární diagnózu ADHD podle kritérií DSM-IV-TR a potvrzenou pomocí Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  4. Má celkové skóre ADHD-RS-IV-P ≥ 28 (muži) nebo ≥ 24 (ženy) při screeningu a ve výchozím stavu (1. den).
  5. Má skóre CGI-S ≥ 4 (středně nemocné nebo horší) při screeningu a ve výchozím stavu (1. den).
  6. Podstoupil adekvátní kúru nefarmakologické léčby nebo má příznaky dostatečně závažné, aby vyžadovaly farmakologickou léčbu bez předchozí nefarmakologické léčby.
  7. Účastní se strukturované skupinové aktivity (např. předškolní zařízení, školka, sport, nedělní škola nebo program péče o děti) za účelem posouzení symptomů a poškození v prostředí mimo domov.
  8. V současné době nedostává behaviorální intervenci pro ADHD v době screeningu ani neplánuje dostávat behaviorální intervenci pro ADHD během své studie (pokud subjekt dostává behaviorální intervence pro jinou psychiatrickou poruchu nebo poruchy, jeho způsobilost bude hodnocena na případu- případ od případu).
  9. Subjekty, které jsou při screeningu na medikaci ADHD, ale jejichž symptomy ADHD nejsou dobře kontrolovány současnou medikací na ADHD, jsou povoleny ve studii, pokud splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
  10. Podle názoru zkoušejícího nemá žádný aktuální stav, který by mohl zmást hodnocení bezpečnosti nebo zvýšit riziko účastníka.
  11. Žil se stejným rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) déle než nebo rovných 6 měsíců.
  12. Má tělesnou hmotnost ≥ 5. percentil pro věk a pohlaví při screeningu a základní linii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má současnou diagnózu závažné psychiatrické poruchy.
  2. Má současnou diagnózu závažné neurologické poruchy. Jedinci se záchvaty nebo s anamnézou záchvatovitých příhod nebo s rodinnou anamnézou záchvatové poruchy (bezprostřední rodina, tj. sourozenec, rodič) jsou vyloučeni. Febrilní křeče nejsou vylučující a budou posuzovány případ od případu, nicméně komplexní febrilní křeče v anamnéze jsou vylučující. Pokud z jakéhokoli důvodu subjekt dostal léky na febrilní křeče, bude to vylučující.
  3. Anamnéza bipolární poruchy diagnostikovaná u příbuzného prvního stupně.
  4. Má globální opožděný vývoj nebo intelektuální postižení na základě lékařské anamnézy.
  5. Má současnou diagnózu významného (podle hodnocení a/nebo úsudku zkoušejícího) systémového onemocnění.
  6. Má index tělesné hmotnosti > 95. percentil pro věk a pohlaví subjektu.
  7. Má měření krevního tlaku a srdeční frekvence větší nebo rovné 95. percentilu pro věk při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  8. Má klinicky významný nález na elektrokardiogramu při screeningu.
  9. Má v anamnéze alergickou reakci, přecitlivělost nebo intoleranci na viloxazin.
  10. Má alergii na jablečnou šťávu nebo nemůže polykat kapsle a jablečnou šťávu.
  11. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru výzkumníka mohly kontraindikovat účast subjektu ve studii.
  12. Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním SM v den 1, podle toho, co je delší.
  13. Pozitivní test na drogy při screeningu. Pozitivní test na amfetaminy je povolen pro subjekty, které při screeningu dostávají stimulant ADHD. Subjekt bude požádán, aby přerušil stimulant po dobu trvání studie, počínaje alespoň 1 týden před základní návštěvou.
  14. Užívání zakázaných souběžných léků včetně známých substrátů CYP1A2 (např. theofylin, melatonin) během období screeningu nebo předpokládané po dobu trvání studie
  15. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, qd
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně
Experimentální: SPN-812
SPN-812, qd
Lék: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 bude podáváno jednou denně a ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání, předškolní verze (ADHD-RS-IV-P) Celkové skóre na konci studie (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání, předškolní verze (ADHD-RS-IV-P) se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají kritériím DSM-IV-TR pro ADHD. Škála je rozdělena do dvou subškál: nepozornost ("IA", 9 položek) a hyperaktivita-impulzivita ("H/I", 9 položek). Lékař hodnotí frekvenci a závažnost každého symptomu na 4bodovém Likertově typu stupnice, kde 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často a 3 = velmi často. Součet hodnocení všech 18 položek dává hrubé celkové skóre (rozsah: 0-54; čím vyšší celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky ADHD). Nezpracované celkové skóre po výchozím stavu se převede na změnu celkového skóre výchozího stavu. Nižší změna oproti výchozímu celkovému skóre ADHD-RS-IV-P (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) na konci studie (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) je hodnocením závažnosti stavu subjektu (symptomy ADHD) s jedinou položkou klinického hodnocení ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s ADHD. CGI-S se hodnotí na 7bodové škále s 1 = normální, vůbec ne nemocné, asymptomatické, 2 = hraniční onemocnění, 3 = mírně nemocné, 4 = středně nemocné, 5 = výrazně nemocné, 6 = těžce nemocné a 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty (čím vyšší skóre, tím závažnější jsou celkové příznaky ADHD). Skóre CGI-S po základní linii (nezpracované) jsou převedeny na změnu od výchozího skóre. Nižší změna od výchozího skóre CGI-S (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) na konci studie (6. týden)
Časové okno: 6. týden
Globální klinický dojem změny (CGI-C) je jednopoložkové hodnocení hodnocené lékařem, jak moc se stav subjektu (ADHD) zlepšil, zhoršil nebo nezměnil ve srovnání s jeho výchozím stavem před zahájením léčby. CGI-C je hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“, 4 = „beze změny“, 5 = „ minimálně horší“, 6 = „mnohem horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Skóre CGI-C <4 představuje lepší výsledek.
6. týden
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání, verze pro předškolní děti (ADHD-RS-IV-P) Skóre subškály hyperaktivita/impulzivita na konci studie (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání, předškolní verze (ADHD-RS-IV-P) se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají kritériím DSM-IV-TR pro ADHD. Škála je rozdělena do dvou subškál: nepozornost ("IA", 9 položek) a hyperaktivita-impulzivita ("H/I" 9 položek). Lékař hodnotí frekvenci a závažnost každého symptomu na 4bodové škále Likertova typu. , kde 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často a 3 = velmi často. Součet devíti položek H/I dává hrubé skóre subškály H/I (rozsah: 0-27; čím vyšší skóre subškály H/I, tím závažnější jsou symptomy H/I). Hrubá skóre subškály H/I po výchozím stavu se převedou na změnu od výchozího skóre. Nižší změna od výchozího skóre subškály H/I (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání, verze pro předškoláky (ADHD-RS-IV-P) Skóre subškály nepozornosti na konci studie (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání, předškolní verze (ADHD-RS-IV-P) se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají kritériím DSM-IV-TR pro ADHD. Škála je rozdělena do dvou subškál: nepozornost ("IA", 9 položek) a hyperaktivita-impulzivita ("H/I" 9 položek). Lékař hodnotí frekvenci a závažnost každého symptomu na 4bodové škále Likertova typu. , kde 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často a 3 = velmi často. Součet devíti položek IA dává hrubé skóre subškály IA (rozsah: 0-27; čím vyšší je skóre subškály IA, tím závažnější jsou symptomy IA). Nezpracovaná skóre subškály IA po výchozím stavu jsou převedena na změnu od výchozího skóre. Nižší změna od výchozího skóre subškály IA (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Míra odezvy na klinický globální dojem závažnosti (CGI-S) (procento subjektů se skóre CGI-S 1 nebo 2) na konci studie (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) je hodnocením závažnosti stavu subjektu (symptomy ADHD) s jedinou položkou klinického hodnocení ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s ADHD. CGI-S se hodnotí na 7bodové škále s 1 = normální, vůbec ne nemocné, asymptomatické, 2 = hraniční onemocnění, 3 = mírně nemocné, 4 = středně nemocné, 5 = výrazně nemocné, 6 = těžce nemocné a 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty. Podíl respondentů (procento) se vypočítá vydělením „počtu „odpovídajících“ (m)“ „počtem subjektů analyzovaných při příslušné návštěvě/týden (n)“ a vynásobením produktu číslem 100. Hodnoty Responder Rate se pohybují od 0 do 100 %. Procento >50 % představuje větší počet „reagujících“ oproti „nereagujícím“.
Výchozí stav a týden 6
Míra odezvy na klinický globální dojem změny (CGI-C) (procento subjektů se skóre CGI-C 1 nebo 2) na konci studie (6. týden)
Časové okno: 6. týden
Globální klinický dojem změny (CGI-C) je jednopoložkové hodnocení hodnocené lékařem, jak moc se stav subjektu (ADHD) zlepšil, zhoršil nebo nezměnil ve srovnání s jeho výchozím stavem před zahájením léčby. CGI-C je hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“, 4 = „beze změny“, 5 = „ minimálně horší“, 6 = „mnohem horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Podíl respondentů (procento) se vypočítá vydělením „počtu „odpovídajících“ (m)“ „počtem subjektů analyzovaných při příslušné návštěvě/týden (n)“ a vynásobením produktu číslem 100. Hodnoty Responder Rate se pohybují od 0 do 100 %. Procento >50 % představuje větší počet „reagujících“ oproti „nereagujícím“.
6. týden
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání, verze pro předškolní děti (ADHD-RS-IV-P) Míra odezvy (procento subjektů s ≥ 50% snížením změn oproti výchozímu stavu) na konci studie (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání, předškolní verze (ADHD-RS-IV-P) se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají kritériím DSM-IV-TR pro ADHD. Škála je rozdělena do dvou 9 položkových subškál: nepozornost a hyperaktivita-impulzivita. Lékař hodnotí frekvenci a závažnost každého symptomu na 4bodové škále Likertova typu; 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často a 3 = velmi často. Součet 18 hodnocení dává celkové skóre (rozsah: 0-54; vyšší skóre představuje závažnější příznaky). Procentuální snížení se vypočítá pro skóre ADHD-RS-IV-P: [("Post-baseline"-"Baseline")/"Baseline"] x 100; rozsah: 0 až 100 %; "respondér" je subjekt s 50% nebo větším snížením změny oproti základnímu celkovému skóre. Podíl respondentů (procento respondentů) se vypočítá: ["počet 'odpovídajících' (m)"/ "počet analyzovaných subjektů" (n)] X 100; rozsah: 0 až 100 %. Míra odpovědí vyšší než 50 % představuje více „reagujících“ oproti „neodpovídajících“.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 812P401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit