Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos børn i førskolealderen med ADHD

9. september 2026 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 hos børn i førskolealderen (4 til 5 år) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) )

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 (viloxazin forlænget frigivelse) hos børn i alderen 4 til 5 år med ADHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 2-arm (1:1), parallelgruppe, effekt og sikkerhed/tolerabilitet fastdosisundersøgelse af SPN-812 hos børn i førskolealderen (4 til 5 år) år gammel) med ADHD. Deltagerne vil blive screenet for berettigelse i op til 4 uger. Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin i 6 uger. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center (ARC), Inc.
        • Kontakt:
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • IMMUNOe Research Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-773-9000
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Luna Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-613-7761
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • Sarkis Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-333-0094
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-281-5757
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-775-7627
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • APG Research LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 165 407-423-7149
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 678-705-7341
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExcel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Rekruttering
        • Qualmedica Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 812-205-2475
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Rekruttering
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
        • Kontakt:
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rekruttering
        • Qualmedica Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 270-685-4589
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research (Touro Medical Center)
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 443-923-3850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Rekruttering
        • NeuroBehavioral Medicine Group
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601-420-5812
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Forenede Stater, 07111
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-681-1100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • CincyScience
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3 513-229-7585
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Rekruttering
        • Cyn3rgy Research
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Medical Group - Psychiatry and Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 717-531-5656
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-843-1045
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials, LLC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-527-8839
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Javara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-764-2332
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • AIM Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-856-2778
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University, Virginia Treatment Center for Children
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 804-628-8736

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde, mellem 4 år 0 måneder og 5 år 9 måneder gammel ved screening og anses for medicinsk sund.
  2. Forsøgspersonens forælder(e) eller juridiske værge(r)/repræsentant(er) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder en underskrevet informeret samtykkeformular og dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra forsøgspersonen, før en undersøgelse afsluttes relaterede procedurer.
  3. Har en primær diagnose af ADHD i henhold til DSM-IV-TR kriterier, og bekræftet med Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  4. Har en ADHD-RS-IV-P totalscore på ≥ 28 (mænd) eller ≥ 24 (kvinder) ved screening og ved baseline (dag 1).
  5. Har en CGI-S score på ≥ 4 (moderat syg eller værre) ved screening og ved baseline (dag 1).
  6. Har gennemgået et passende forløb med ikke-farmakologisk behandling eller har symptomer, der er alvorlige nok til at berettige farmakologisk behandling uden forudgående ikke-farmakologisk behandling.
  7. Deltager i en struktureret gruppeaktivitet (f.eks. førskole, børnehave, sport, søndagsskole eller børnepasningsprogram) for at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse i omgivelser uden for hjemmet.
  8. Modtager ikke i øjeblikket en adfærdsmæssig intervention for ADHD på screeningstidspunktet eller planlægger at modtage en adfærdsmæssig intervention for ADHD under hele deres undersøgelse (hvis forsøgspersonen modtager en adfærdsmæssig intervention for en anden psykiatrisk lidelse eller lidelser, vil deres berettigelse blive evalueret på en case- i hvert enkelt tilfælde).
  9. For forsøgspersoner, der er på ADHD-medicin ved screening, men hvis ADHD-symptomer ikke er godt kontrolleret på nuværende ADHD-medicin, er tilladt i undersøgelsen, hvis de opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier.
  10. Har ingen aktuelle tilstand efter efterforskerens mening, der kan forvirre sikkerhedsvurderinger eller øge deltagerrisikoen.
  11. Har boet hos samme forælder eller værge i mere end eller lig med 6 måneder.
  12. Har en kropsvægt ≥5. percentil for alder og køn ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel diagnose af en større psykiatrisk lidelse.
  2. Har en aktuel diagnose af en større neurologisk lidelse. Personer med anfald eller med en historie med anfaldslignende hændelser eller med en familiehistorie med anfaldsforstyrrelser (nærmeste familie, dvs. søskende, forældre) er udelukket. Feberkramper er ikke ekskluderende og vil blive vurderet fra sag til sag, dog er en historie med komplekse feberkramper ekskluderende. Hvis forsøgspersonen af ​​en eller anden grund fik medicin mod et feberkramper, vil dette være udelukkende.
  3. Anamnese med bipolar lidelse diagnosticeret hos en første grads slægtning.
  4. Har global udviklingsforsinkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse ved sygehistorie.
  5. Har en aktuel diagnose af en signifikant (efter investigators vurdering og/eller vurdering) systemisk sygdom.
  6. Har et body mass index > 95. percentil for forsøgspersonens alder og køn.
  7. Har en blodtryks- og pulsmåling større end eller lig med 95. percentil for alder ved screening eller baseline.
  8. Har et klinisk signifikant elektrokardiogram fund ved screening.
  9. Har en historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller intolerance over for viloxazin.
  10. Er allergisk over for æblemos eller kan ikke sluge kapsler og æblemos.
  11. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter undersøgelseslederens opfattelse kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  12. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for de længere tid på 30 dage eller 5 halveringstider før dag 1 dosering med SM.
  13. Positiv stoftest ved Screening. En positiv test for amfetamin er tilladt for forsøgspersoner, der får en stimulerende ADHD-medicin ved screening. Forsøgspersonen vil være forpligtet til at afbryde stimulanten i hele undersøgelsens varighed, begyndende mindst 1 uge før baselinebesøget.
  14. Brug af forbudt samtidig medicin, herunder kendte CYP1A2-substrater (f.eks. theophyllin, melatonin) i løbet af screeningsperioden eller forventet i løbet af undersøgelsen
  15. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, qd
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet én gang dagligt
Eksperimentel: SPN-812
SPN-812, qd
Medicin: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 vil blive administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4. udgave, førskoleversion (ADHD-RS-IV-P) Samlet score ved studiets slutning (uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4th Edition, Preschool Version (ADHD-RS-IV-P) består af 18 elementer, der svarer direkte til DSM-IV-TR-kriterierne for ADHD. Skalaen er opdelt i to underskalaer: uopmærksomhed ("IA", 9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet ("H/I", 9 punkter). Klinikeren vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en 4-punkts Likert-type skala, hvor 0 = Aldrig eller sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte og 3 = Meget ofte. Summen af ​​vurderingerne af alle 18 elementer giver den rå Totalscore (interval: 0-54; jo højere Totalscore, desto alvorligere er ADHD-symptomerne). Post-baseline rå Totalscore konverteres til en ændring fra baseline Total score. En lavere ændring fra baseline ADHD-RS-IV-P Total Score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) er en enkeltstående kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand (ADHD-symptomer) i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med ADHD. CGI-S vurderes på en 7-trins skala med 1 = Normal, slet ikke syg, asymptomatisk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lett syg, 4 = Moderat syg, 5 = Mærket syg, 6 = Svært syg og 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter (jo højere score, desto alvorligere er de generelle ADHD-symptomer). Post-baseline (rå) CGI-S-score konverteres til en ændring fra baseline-score. En lavere ændring fra baseline CGI-S score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
Tidsramme: Uge 6
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en klinikbedømt vurdering af, hvor meget patientens tilstand (ADHD) er forbedret, forværret eller ikke har ændret sig i forhold til hans/hendes baseline-tilstand før behandlingens begyndelse. CGI-C er vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen ændring", 5 = " minimalt værre", 6 = "meget værre" og 7 = "meget meget værre". En CGI-C-score <4 repræsenterer et bedre resultat.
Uge 6
Ændring fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4. udgave, førskoleversion (ADHD-RS-IV-P) Hyperaktivitet/Impulsivitet Subskala-score ved studiets slutning (uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4th Edition, Preschool Version (ADHD-RS-IV-P) består af 18 elementer, der svarer direkte til DSM-IV-TR-kriterierne for ADHD. Skalaen er underopdelt i to underskalaer: uopmærksomhed ("IA", 9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet ("H/I" 9 punkter). Klinikeren vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala , hvor 0 = Aldrig eller sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte og 3 = Meget ofte. Summen af ​​de ni H/I-elementer giver den rå H/I-underskala-score (interval: 0-27; jo højere H/I-underskala-score, jo mere alvorlige H/I-symptomer). Post-baseline rå H/I subskala-scores konverteres til en ændring fra baseline-score. En lavere ændring fra baseline H/I subskala-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4. udgave, førskoleversion (ADHD-RS-IV-P) Uopmærksomhedsunderskala-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4th Edition, Preschool Version (ADHD-RS-IV-P) består af 18 elementer, der svarer direkte til DSM-IV-TR-kriterierne for ADHD. Skalaen er underopdelt i to underskalaer: uopmærksomhed ("IA", 9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet ("H/I" 9 punkter). Klinikeren vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala , hvor 0 = Aldrig eller sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte og 3 = Meget ofte. Summen af ​​de ni IA-elementer giver den rå IA-underskala-score (interval: 0-27; jo højere IA-underskala-score, jo mere alvorlige IA-symptomer). Post-baseline rå IA subskala-scores konverteres til en ændring fra baseline-score. En lavere ændring fra baseline IA subskala score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) svarfrekvens (procentdel af forsøgspersoner med CGI-S-score på 1 eller 2) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) er en enkeltstående kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand (ADHD-symptomer) i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med ADHD. CGI-S vurderes på en 7-trins skala med 1 = Normal, slet ikke syg, asymptomatisk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lett syg, 4 = Moderat syg, 5 = Mærket syg, 6 = Svært syg og 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter. Svarfrekvensen (procent) beregnes ved at dividere "antallet af 'responders' (m)" med "antallet af forsøgspersoner analyseret ved det respektive besøg/uge (n)" og gange produktet med 100. Værdierne for svarfrekvens varierer fra 0 til 100 %. En procent >50 % repræsenterer et større antal "respondere" i forhold til "ikke-respondere".
Baseline og uge 6
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C) Responderfrekvens (procentdel af forsøgspersoner med CGI-C-score på 1 eller 2) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
Tidsramme: Uge 6
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en klinikbedømt vurdering af, hvor meget patientens tilstand (ADHD) er forbedret, forværret eller ikke har ændret sig i forhold til hans/hendes baseline-tilstand før behandlingens begyndelse. CGI-C er vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen ændring", 5 = " minimalt værre", 6 = "meget værre" og 7 = "meget meget værre". Svarfrekvensen (procent) beregnes ved at dividere "antallet af 'responders' (m)" med "antallet af forsøgspersoner analyseret ved det respektive besøg/uge (n)" og gange produktet med 100. Værdierne for svarfrekvens varierer fra 0 til 100 %. En procent >50 % repræsenterer et større antal "respondere" i forhold til "ikke-respondere".
Uge 6
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4. udgave, førskoleversion (ADHD-RS-IV-P) Responderfrekvens (procentdel af forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion i ændring fra baseline) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4th Edition, Preschool Version (ADHD-RS-IV-P) består af 18 elementer, der svarer direkte til DSM-IV-TR-kriterierne for ADHD. Skalaen er opdelt i to 9-punkts underskalaer: uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. Klinikeren vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala; 0 = Aldrig eller sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte og 3 = Meget ofte. Summen af ​​18 vurderinger giver den samlede score (interval: 0-54; højere score repræsenterer sværere symptomer). Procent reduktion er beregnet for ADHD-RS-IV-P-score: [("Post-baseline"-"Baseline")/"Baseline"] x 100; område: 0 til 100 %; en "responder" er et emne med en 50 % eller større reduktion i ændring fra baseline Total score. Svarfrekvens (procent af respondenter) beregnes: ["antal 'responders' (m)"/ "antal analyserede forsøgspersoner" (n)] X 100; område: 0 til 100 %. En svarfrekvens på mere end 50 % repræsenterer flere "responders" i forhold til "non-responders".
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812P401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner