취학전 ADHD 아동에서 SPN-812(Viloxazine Extended-release Capsule)의 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 시 4세 0개월에서 5세 9개월 사이의 남성 또는 여성이고 의학적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
2. 피험자의 부모(들) 또는 법적 보호자(들)/대리인(들)은 연구를 완료하기 전에 서명된 사전 동의서 및 피험자의 동의 문서(해당되는 경우)를 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 관련 절차.
3. DSM-IV-TR 기준에 따라 ADHD의 1차 진단을 받았고 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정 - 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)으로 확인되었습니다.
4. 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 ADHD-RS-IV-P 총 점수가 ≥ 28(남성) 또는 ≥ 24(여성)입니다.
5. 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 CGI-S 점수가 ≥ 4(중등도 또는 악화됨)인 경우.
6. 적절한 비약물적 치료를 받았거나 사전 비약물적 치료 없이 약물적 치료가 필요할 정도로 심각한 증상이 있는 경우.
7. 집 밖의 환경에서 증상과 장애를 평가하기 위해 구조화된 그룹 활동(예: 유치원, 유치원, 스포츠, 주일 학교 또는 보육 프로그램)에 참여하고 있습니다.
8. 스크리닝 시점에 현재 ADHD에 대한 행동 개입을 받고 있지 않으며 연구 기간 동안 ADHD에 대한 행동 개입을 받을 계획이 없습니다(피험자가 다른 정신 장애 또는 장애에 대한 행동 개입을 받고 있는 경우, 적격성은 사례에 따라 평가됩니다. 바이케이스 기준).
9. 스크리닝 시 ADHD 약물 치료를 받고 있지만 ADHD 증상이 현재 ADHD 약물 치료로 잘 조절되지 않는 피험자는 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 참가자 위험을 증가시킬 수 있는 조사자의 의견에 현재 상태가 없음.
11. 동일한 부모 또는 법적 보호자와 6개월 이상 함께 살았습니다.
12. 스크리닝 및 베이스라인에서 연령 및 성별에 대해 체중이 5번째 백분위수 이상입니다.

제외 기준:

1. 현재 주요 정신 장애 진단을 받았습니다.
2. 현재 주요 신경 장애 진단을 받았습니다. 발작이 있거나 발작 유사 사건의 병력이 있거나 발작 장애의 가족력(직계 가족, 즉 형제자매, 부모)이 있는 피험자는 제외됩니다. 열성 발작은 배타적이지 않으며 사례별로 평가되지만 복합 열성 발작의 병력은 배타적입니다. 어떤 이유로 피험자가 열성 발작에 대한 약물을 투여받은 경우, 이는 제외됩니다.
3. 1촌에서 진단받은 양극성 장애의 병력.
4. 병력에 의한 전반적인 발달 지연 또는 지적 장애가 있습니다.
5. 중대한(조사자의 평가 및/또는 판단에 따라) 전신 질환의 현재 진단을 받음.
6. 피험자의 연령 및 성별에 대해 체질량 지수 > 95번째 백분위수를 가집니다.
7. 선별검사 또는 기준선에서 연령의 95번째 백분위수보다 크거나 같은 혈압 및 심박수 측정값을 가집니다.
8. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 소견이 있습니다.
9. 알레르기 반응, 빌록사진에 대한 과민증 또는 편협의 병력이 있습니다.
10. 사과 소스에 알레르기가 있거나 캡슐과 사과 소스를 삼킬 수 없습니다.
11. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
12. SM을 투여한 1일 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 시험용 약물을 투여받았다.
13. 스크리닝 시 양성 약물 검사. 스크리닝에서 각성제 ADHD 약물을 투여받는 피험자에 대해 암페타민에 대한 양성 검사가 허용됩니다. 피험자는 기준선 방문 최소 1주 전에 시작하여 연구 기간 동안 자극제를 중단해야 합니다.
14. 스크리닝 기간 동안 또는 연구 기간 동안 예상되는 알려진 CYP1A2 기질(예: 테오필린, 멜라토닌)을 포함한 금지된 병용 약물의 사용
15. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.