Evaluering av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos barn i førskolealder med ADHD

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne, mellom 4 år 0 måneder og 5 år 9 måneder gammel ved screening og anses som medisinsk sunn.
2. Emnets forelder(e) eller juridiske verge(r)/representant(er) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert et signert skjema for informert samtykke og dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen før de fullfører en studie. relaterte prosedyrer.
3. Har en primær diagnose ADHD i henhold til DSM-IV-TR kriterier, og bekreftet med Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
4. Har en ADHD-RS-IV-P totalscore på ≥ 28 (menn) eller ≥ 24 (kvinner) ved screening og ved baseline (dag 1).
5. Har en CGI-S-score på ≥ 4 (moderat syk eller verre) ved screening og ved baseline (dag 1).
6. Har gjennomgått et adekvat kur med ikke-farmakologisk behandling eller har symptomer som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre farmakologisk behandling uten tidligere ikke-farmakologisk behandling.
7. Deltar i en strukturert gruppeaktivitet (f.eks. førskole, barnehage, idrett, søndagsskole eller barnepass) for å vurdere symptomer og funksjonsnedsettelser i en setting utenfor hjemmet.
8. Mottar ikke en atferdsintervensjon for ADHD på tidspunktet for screening eller planlegger å motta en atferdsintervensjon for ADHD gjennom hele studien (hvis forsøkspersonen mottar en atferdsintervensjon for en annen psykiatrisk lidelse eller lidelser, vil deres kvalifisering bli evaluert på en sak- fra sak).
9. For personer som bruker ADHD-medisiner ved screening, men som har ADHD-symptomer som ikke er godt kontrollert på gjeldende ADHD-medisiner er tillatt i studien hvis de oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier.
10. Har ingen nåværende tilstand etter etterforskerens oppfatning som kan forvirre sikkerhetsvurderinger eller øke deltakerrisikoen.
11. Har bodd sammen med samme forelder(e) eller verge(r) i mer enn eller lik 6 måneder.
12. Har en kroppsvekt ≥5. persentil for alder og kjønn ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en nåværende diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse.
2. Har en nåværende diagnose av en alvorlig nevrologisk lidelse. Personer med anfall eller med en historie med anfallslignende hendelser, eller med en familiehistorie med anfallsforstyrrelse (nærmeste familie, dvs. søsken, forelder) er ekskludert. Feberkramper er ikke ekskluderende og vil bli vurdert fra sak til sak, men en historie med komplekse feberkramper er ekskluderende. Hvis forsøkspersonen av en eller annen grunn mottok medisiner for et feberanfall, vil dette være ekskluderende.
3. Historie om bipolar lidelse diagnostisert hos en førstegrads slektning.
4. Har global utviklingsforsinkelse eller intellektuell funksjonshemming etter medisinsk historie.
5. Har en nåværende diagnose av en betydelig (i henhold til etterforskerens vurdering og/eller vurdering) systemisk sykdom.
6. Har en kroppsmasseindeks > 95. persentil for forsøkspersonens alder og kjønn.
7. Har en blodtrykks- og hjertefrekvensmåling større enn eller lik 95. persentil for alder ved screening eller baseline.
8. Har et klinisk signifikant elektrokardiogramfunn ved screening.
9. Har en historie med allergisk reaksjon, overfølsomhet eller intoleranse overfor viloksazin.
10. Har allergi mot eplemos eller kan ikke svelge kapsler og eplemos.
11. Enhver matvareallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien.
12. Mottok ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før dag 1 dosering med SM.
13. Positiv rusprøve ved Screening. En positiv test for amfetamin er tillatt for forsøkspersoner som får en stimulerende ADHD-medisin ved screening. Forsøkspersonen vil bli pålagt å avbryte stimulanten i løpet av studien, med start minst 1 uke før baseline-besøket.
14. Bruk av forbudte samtidige medisiner inkludert kjente CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, melatonin) i løpet av screeningsperioden eller forventet i løpet av studien
15. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.