Оценка SPN-812 (капсулы пролонгированного действия вилоксазина) у детей дошкольного возраста с СДВГ

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 4 лет 0 месяцев до 5 лет 9 месяцев на момент скрининга и считается здоровым с медицинской точки зрения.
2. Родитель(и) субъекта или законный опекун(ы)/представитель(и) желают и могут предоставить письменное информированное согласие, включая подписанную форму информированного согласия и документацию согласия (если применимо) субъекта до завершения любого исследования сопутствующие процедуры.
3. Имеет первичный диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-IV-TR и подтвержден с помощью Детского графика аффективных расстройств и шизофрении - настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL).
4. Имеет общий балл СДВГ-RS-IV-P ≥ 28 (мужчины) или ≥ 24 (женщины) при скрининге и на исходном уровне (день 1).
5. Имеет балл CGI-S ≥ 4 (умеренное заболевание или хуже) при скрининге и на исходном уровне (день 1).
6. Прошел адекватный курс немедикаментозного лечения или имеет симптомы, достаточно серьезные, чтобы оправдать фармакологическое лечение без предшествующего немедикаментозного лечения.
7. Участвует в структурированной групповой деятельности (например, в дошкольном учреждении, детском саду, спорте, воскресной школе или в программе ухода за детьми) для оценки симптомов и нарушений вне дома.
8. В настоящее время не получает поведенческого вмешательства для лечения СДВГ во время скрининга и не планирует получать поведенческое вмешательство для лечения СДВГ на протяжении всего исследования (если субъект получает поведенческое вмешательство для лечения другого психического расстройства или расстройств, их право на участие будет оцениваться в случае - в индивидуальном порядке).
9. Субъекты, принимающие лекарства от СДВГ при скрининге, но у которых симптомы СДВГ плохо контролируются текущими лекарствами от СДВГ, допускаются к участию в исследовании, если они соответствуют всем другим критериям включения/исключения.
10. По мнению исследователя, не имеет текущего состояния, которое могло бы исказить оценки безопасности или увеличить риск участника.
11. Проживал с одним и тем же родителем (родителями) или законным опекуном (опекунами) больше или равно 6 месяцам.
12. Имеет массу тела ≥5-го процентиля для возраста и пола при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Имеет текущий диагноз тяжелого психического расстройства.
2. Текущий диагноз серьезного неврологического расстройства. Субъекты с судорогами или с судорожными событиями в анамнезе, или с семейным анамнезом судорожного расстройства (ближайшие родственники, т. е. братья, сестры, родители) исключаются. Фебрильные судороги не являются исключением и будут оцениваться в каждом конкретном случае, однако сложные фебрильные судороги в анамнезе являются исключением. Если по какой-либо причине субъект получил лекарство от фебрильных судорог, это будет исключением.
3. История биполярного расстройства, диагностированного у родственника первой степени родства.
4. Имеет глобальную задержку развития или умственную отсталость в анамнезе.
5. Имеет текущий диагноз значительного (по оценке и/или заключению исследователя) системного заболевания.
6. Имеет индекс массы тела > 95-го процентиля для возраста и пола субъекта.
7. Имеет показатели артериального давления и частоты сердечных сокращений, превышающие или равные 95-му процентилю для возраста на момент скрининга или на исходном уровне.
8. Имеет клинически значимые изменения электрокардиограммы при скрининге.
9. Имеются в анамнезе аллергические реакции, повышенная чувствительность или непереносимость вилоксазина.
10. Имеет аллергию на яблочное пюре или не может глотать капсулы и яблочное пюре.
11. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению исследователя, могли бы противопоказать участие испытуемого в исследовании.
12. Получал любой исследуемый препарат в течение более длительного из 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы SM в 1-й день.
13. Положительный тест на наркотики при скрининге. Положительный тест на амфетамины разрешен для субъектов, получающих стимулирующие лекарства от СДВГ при скрининге. Субъект должен будет прекратить прием стимулятора на время исследования, начиная не менее чем за 1 неделю до исходного визита.
14. Использование запрещенных сопутствующих препаратов, включая известные субстраты CYP1A2 (например, теофиллин, мелатонин) в период скрининга или ожидаемое на время исследования
15. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.